- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05333042
Keuhkoembolian havaitsemiseen rintakehän CT-skannausten syväoppimiseen perustuvan mallin ulkoinen validointi
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: OncoRadiomics
Tämän tutkimuksen laajuus on ulkoinen validointi selitettävissä olevalle syväoppimiseen perustuvalle luokittelijalle keuhkoembolian diagnosointiin ja havaitsemiseen tietokonetomografisessa keuhkoangiografiassa (CTPA) ja kontrastitehostetuissa TT-skannauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoembolia (PE) on mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus, jos sitä ei diagnosoida ja hoitaa ajoissa.
Rintakehän CTPA on edelleen diagnoosin kultastandardi nykyään, mutta PE voidaan myös satunnaisesti löytää tehostetuista CT-skannauksista.
Suurin osa CTPA-tutkimuksista tehdään klinikoilla, jos epäillään PE:tä kiireellisissä olosuhteissa, kun taas pieni osa niistä tehdään epäilyttävän tai validoidun kroonisen keuhkotromboembolian vuoksi. Tämä sairaus jää usein huomiotta TT-kuvauksissa, mutta johon liittyy korkea sairastuvuus ja huono ennuste, jos sitä ei hoideta. .
Siten menetelmillä keuhkoverisuonien embolien tunnistamisen nopeuttamiseksi ja automatisoimiseksi on potentiaalia tulla tärkeäksi tueksi kliinisessä käytännössä, mikä mahdollistaa kiireellisten PE-tapausten paremman erottelun ja lisää herkkyyttä kroonista keuhkoveritulppaa sairastavien potilaiden tunnistamisessa.
Näiden kliinisten tarpeiden pohjalta on kehitetty syväoppimiseen perustuva malli keuhkoembolian havaitsemiseksi CTPA-skannauksilla.
Malli perustui 2D ResNext50 -arkkitehtuuriin, ja se koulutettiin ja validoitiin käyttämällä monikeskistä avoimen lähdekoodin tietojoukkoa, joka koostui 7169 potilaasta.
Näistä retrospektiivisistä tiedoista poimittiin harjoittelua varten 85 000 PE:n positiivista ja 123 428 PE:n negatiivista siivua.
Sisäiseen validointiin jokaisessa luokassa käytettiin 9 922 viipaletta.
Malli validoitiin alun perin ulkoisesti potilastasolla käyttämällä tietojoukkoa, joka sisälsi 156 aikuista potilasta kolmesta eri julkisesta lähteestä, ja kaikki embolit segmentoi vähintään yksi kokenut radiologi.
Mallin ennusteiden ymmärtämiseksi aktivointikartat poimittiin Grad-CAM-menetelmällä.
Vertaamalla näitä karttoja perustotuus (GT) -segmentaatioihin, määritettiin, vastasivatko aktivoidut alueet PE:n alueita laskemalla aktivoituneen GT PE:n prosenttiosuus ja GT PE:tä vastaavien aktivoitujen alueiden prosenttiosuus.
PE-luokitusmalli saavutti käyrän alla olevan alueen (AUC) 0,86 [0,800-0,919],
herkkyys 82,68 % [75,16 - 88,27] ja spesifisyys 79,31 % [61,61 - 90,15] ulkoisessa validointijoukossa.
Nämä tulokset on kuitenkin saatu epätasapainoisessa ulkoisessa validointikohortissa (127 PE-positiivista 29 PE-negatiivista potilasta vastaan), joten on erittäin tärkeää arvioida mallin suorituskykyä myös tasapainoisemmassa potilaskohortissa, joka edustaa PE:n todellista kliinistä ilmaantuvuutta ( välillä 12-22 %).
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ulkoinen validointikohortti, joka edustaa todellista kliinistä todellisuutta, mukaan lukien sekä CTPA- että tehostetut CT-skannaukset, joissa on tasapainoisempi positiivisten ja negatiivisten PE-tapausten prosenttiosuus.
Lisäksi mallin suorituskykyä verrataan tehostettujen CT- ja CTPA-skannausten välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joille tehtiin tehostettu rintakehän TT-skannaus seulontatarkoituksiin keuhkoembolian epäilyn vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on hyötynyt kontrastitehostetusta TT-skannauksesta mistä tahansa kliinisestä syystä
- Kontrastitehostettujen kuvien saatavuus tavallisella rekonstruktioytimellä ja välikarsinaikkunassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustus retrospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
- Vakavat hengitysteiden ja kovien säteiden artefaktit
- Kliiniseen tutkimukseen jo osallistuneet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syväoppimismallin tunnistusominaisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), herkkyys ja spesifisyys syväoppimismallille keuhkoembolian tunnistamisessa tehostetussa rintakehän CT-kuvauksessa
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syväoppimismallin suorituskyvyn vertailu CTPA:lla ja tehostetuilla CT-skannauksilla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), syväoppimismallin herkkyys ja spesifisyys keuhkoembolian tunnistamisessa tehostetussa rintakehän CT-kuvauksessa verrattuna CTPA-skannauksiin
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Meunier, PhD, Chu of Liège
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0156_PE detector validation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .