- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05333042
Zewnętrzna walidacja modelu opartego na głębokim uczeniu się do wykrywania zatorowości płucnej na tomografii komputerowej klatki piersiowej
20 września 2022 zaktualizowane przez: OncoRadiomics
Zakres tego badania obejmuje zewnętrzną walidację wyjaśnialnego klasyfikatora opartego na głębokim uczeniu się do diagnozowania i wykrywania zatorowości płucnej w tomografii komputerowej angiografii płuc (CTPA) i tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zatorowość płucna (PE) jest chorobą potencjalnie śmiertelną, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i leczona.
CTPA klatki piersiowej pozostaje obecnie złotym standardem diagnostycznym, ale PE można również przypadkowo wykryć w ulepszonych skanach CT.
Większość badań CTPA wykonuje się w klinikach w przypadku podejrzenia PE w stanach nagłych, podczas gdy mniejszość jest wykonywana w przypadku podejrzenia lub potwierdzonej przewlekłej zakrzepowo-zatorowej choroby płuc, choroby często pomijanej w tomografii komputerowej, ale obarczonej dużą zachorowalnością i złym rokowaniem, jeśli nie jest leczona .
Zatem metody przyspieszające i automatyzujące rozpoznawanie zatorów w naczyniach płucnych mogą stać się ważnym wsparciem w praktyce klinicznej, umożliwiając lepszą segregację pilnych przypadków PE i zwiększoną czułość w identyfikacji pacjentów z przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową płuc.
W oparciu o te potrzeby kliniczne opracowano oparty na głębokim uczeniu model wykrywania zatorowości płucnej na skanach CTPA.
Model został oparty na architekturze 2D ResNext50 i został przeszkolony i zweryfikowany przy użyciu wieloośrodkowego zestawu danych typu open source złożonego z 7169 pacjentów.
Z tych danych retrospektywnych wyodrębniono 85 000 skrawków pozytywnych dla PE i 123 428 negatywnych dla PE.
Do wewnętrznej walidacji wykorzystano 9922 wycinki dla każdej klasy.
Model został początkowo zweryfikowany zewnętrznie na poziomie pacjenta przy użyciu zestawu danych 156 dorosłych pacjentów z 3 różnych źródeł publicznych, przy czym wszystkie zatory zostały podzielone przez co najmniej jednego doświadczonego radiologa.
Aby uzyskać wgląd w przewidywania modelu, wyodrębniono mapy aktywacji za pomocą metody Grad-CAM.
Porównując te mapy z segmentacjami prawdy podstawowej (GT), określono, czy aktywowane regiony odpowiadały regionom PE, obliczając procent GT PE, który został aktywowany, i procent aktywowanych regionów odpowiadający GT PE.
Model klasyfikacyjny PE osiągnął pole pod krzywą (AUC) na poziomie 0,86 [0,800-0,919],
czułość 82,68% [75,16 - 88,27] i specyficzność 79,31% [61,61 - 90,15] w zewnętrznym zestawie walidacyjnym.
Jednak wyniki te uzyskano w niezrównoważonej zewnętrznej kohorcie walidacyjnej (127 pacjentów PE dodatnich wobec 29 pacjentów PE ujemnych), dlatego bardzo ważna jest ocena działania modelu również w bardziej zrównoważonej kohorcie pacjentów, reprezentującej rzeczywistą kliniczną częstość występowania PE ( między 12 a 22%).
Z tego powodu zakres niniejszego badania obejmuje zebranie zewnętrznej kohorty walidacyjnej reprezentującej rzeczywistą rzeczywistość kliniczną, w tym zarówno CTPA, jak i wzmocnione skany CT, z bardziej zrównoważonym odsetkiem dodatnich i ujemnych przypadków PE.
Ponadto wydajność modelu zostanie porównana między ulepszonymi skanami CT i CTPA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z uczestników, którzy przeszli wzmocnioną tomografię komputerową klatki piersiowej w celu badań przesiewowych w kierunku podejrzenia zatorowości płucnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który z jakiegokolwiek powodu klinicznego odniósł korzyść z tomografii komputerowej z kontrastem
- Dostępność obrazów wzmocnionych kontrastem ze standardowym jądrem rekonstrukcji i w oknie śródpiersia
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec udziału w retrospektywnym badaniu klinicznym
- Poważne artefakty oddechowe i twarde wiązki
- Pacjenci już włączeni do badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność wykrywania modelu głębokiego uczenia się
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pole pod krzywą (AUC), czułość i swoistość modelu głębokiego uczenia się w rozpoznawaniu zatorowości płucnej na wzmocnionym tomografii komputerowej klatki piersiowej
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wydajności modelu głębokiego uczenia się na skanach CTPA i ulepszonych tomografii komputerowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pole pod krzywą (AUC), czułość i swoistość modelu głębokiego uczenia w identyfikacji zatorowości płucnej na wzmocnionym tomografii komputerowej klatki piersiowej w porównaniu ze skanami CTPA
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Meunier, PhD, CHU of Liège
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0156_PE detector validation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone