- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05333042
Validación externa de un modelo basado en aprendizaje profundo para la detección de embolia pulmonar en tomografías computarizadas de tórax
20 de septiembre de 2022 actualizado por: OncoRadiomics
El alcance de este estudio es la validación externa de un clasificador explicable basado en aprendizaje profundo para el diagnóstico y detección de embolia pulmonar en angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) y tomografías computarizadas mejoradas con contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad potencialmente mortal si no se diagnostica y trata a tiempo.
La CTPA de tórax sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico en la actualidad, pero la EP también se puede encontrar incidentalmente en tomografías computarizadas mejoradas.
La mayoría de los exámenes CTPA se realizan en clínicas en caso de sospecha de EP en condiciones urgentes, mientras que una minoría se realiza por condiciones de tromboembolismo pulmonar crónico sospechoso o validado, una enfermedad que con frecuencia se pasa por alto en las tomografías computarizadas pero que se ve afectada por una alta morbilidad y mal pronóstico si no se trata. .
Por lo tanto, los métodos para acelerar y automatizar el reconocimiento de émbolos dentro de los vasos pulmonares tienen el potencial de convertirse en un apoyo importante en la práctica clínica, permitiendo una mejor clasificación de los casos urgentes de TEP y una mayor sensibilidad en la identificación de pacientes con tromboembolismo pulmonar crónico.
Sobre la base de estas necesidades clínicas, se ha desarrollado un modelo basado en el aprendizaje profundo para la detección de embolia pulmonar en exploraciones CTPA.
El modelo se basó en la arquitectura 2D ResNext50 y se entrenó y validó utilizando un conjunto de datos multicéntrico de código abierto compuesto por 7169 pacientes.
De estos datos retrospectivos, se extrajeron para entrenamiento 85.000 cortes positivos para PE y 123.428 negativos para PE.
Para la validación interna, se utilizaron 9922 cortes para cada clase.
Inicialmente, el modelo se validó externamente a nivel de paciente utilizando un conjunto de datos de 156 pacientes adultos de 3 fuentes públicas diferentes, con todos los émbolos segmentados por al menos un radiólogo experimentado.
Para obtener información sobre las predicciones del modelo, se extrajeron mapas de activación utilizando el método Grad-CAM.
Comparando estos mapas con las segmentaciones de la realidad del terreno (GT), se determinó si las regiones activadas correspondían a regiones de PE calculando el porcentaje de GT PE que se activó y el porcentaje de regiones activadas correspondientes a GT PE.
El modelo de clasificación PE alcanzó un área bajo la curva (AUC) de 0,86 [0,800-0,919],
una sensibilidad del 82,68 % [75,16 - 88,27] y una especificidad del 79,31 % [61,61 - 90,15] en el conjunto de validación externa.
Sin embargo, estos resultados se han obtenido en una cohorte de validación externa desequilibrada (127 pacientes con PE positivos frente a 29 pacientes con PE negativos), por lo que es muy importante evaluar el rendimiento del modelo también en una cohorte de pacientes más equilibrada, que represente la incidencia clínica real de PE ( entre 12 y 22%).
Por este motivo, el objetivo del presente estudio es recopilar una cohorte de validación externa representativa de la realidad clínica real, que incluya tanto la TCPA como la TC mejorada, con un porcentaje más equilibrado de casos de EP positivos y negativos.
Además, el rendimiento del modelo se comparará entre exploraciones CT y CTPA mejoradas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por participantes que se sometieron a una tomografía computarizada de tórax mejorada con fines de detección por sospecha de embolia pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se beneficie de la tomografía computarizada con contraste por cualquier motivo clínico
- Disponibilidad de imágenes mejoradas con contraste con núcleo de reconstrucción estándar y en ventana mediastínica
Criterio de exclusión:
- Oposición a participar en ensayo clínico retrospectivo
- Artefactos respiratorios severos y de haz duro
- Pacientes ya incluidos en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los rendimientos de detección del modelo de aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: base
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Área bajo la curva (AUC), sensibilidad y especificidad para el modelo de aprendizaje profundo en la identificación de embolia pulmonar en tomografía computarizada de tórax mejorada
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de rendimientos del modelo de aprendizaje profundo en CTPA y tomografías computarizadas mejoradas
Periodo de tiempo: base
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Área bajo la curva (AUC), sensibilidad y especificidad para el modelo de aprendizaje profundo en la identificación de embolia pulmonar en tomografía computarizada de tórax mejorada en comparación con las tomografías computarizadas por tomografía computarizada
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Meunier, PhD, Chu of Liège
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0156_PE detector validation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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