- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05333042
Validação externa de um modelo baseado em aprendizado profundo para detecção de embolia pulmonar em tomografias computadorizadas de tórax
20 de setembro de 2022 atualizado por: OncoRadiomics
O escopo deste estudo é a validação externa de um classificador explicável baseado em aprendizado profundo para o diagnóstico e detecção de embolia pulmonar em angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) e tomografia computadorizada com contraste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é uma doença potencialmente fatal se não diagnosticada e tratada prontamente.
A TC de tórax continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico hoje em dia, mas a EP também pode ser encontrada incidentalmente em TCs aprimoradas.
A maioria dos exames de CTPA é realizada em clínicas em caso de suspeita de EP em condições de urgência, enquanto uma minoria é realizada para condições de tromboembolismo pulmonar crônico suspeito ou validado, uma doença frequentemente negligenciada em tomografias, mas afetada por alta morbidade e mau prognóstico se não tratada .
Assim, métodos para agilizar e automatizar o reconhecimento de êmbolos dentro dos vasos pulmonares têm o potencial de se tornar um importante suporte na prática clínica, permitindo melhor triagem de casos urgentes de TEP e maior sensibilidade na identificação de pacientes com tromboembolismo pulmonar crônico.
Com base nessas necessidades clínicas, um modelo baseado em aprendizado profundo para a detecção de embolia pulmonar foi desenvolvido em exames de CTPA.
O modelo foi baseado na arquitetura 2D ResNext50 e foi treinado e validado usando um conjunto de dados multicêntrico de código aberto composto por 7.169 pacientes.
A partir desses dados retrospectivos, 85.000 cortes positivos para PE e 123.428 negativos para PE foram extraídos para treinamento.
Para validação interna, foram utilizadas 9.922 fatias para cada classe.
O modelo foi inicialmente validado externamente no nível do paciente usando um conjunto de dados de 156 pacientes adultos de 3 fontes públicas diferentes, com todos os êmbolos segmentados por pelo menos um radiologista experiente.
Para obter informações sobre as previsões do modelo, os mapas de ativação foram extraídos usando o método Grad-CAM.
Comparando esses mapas com as segmentações de verdade terrestre (GT), foi determinado se as regiões ativadas correspondiam a regiões de PE computando a porcentagem de GT PE que foi ativada e a porcentagem de regiões ativadas correspondentes a GT PE.
O modelo de classificação PE atingiu uma área sob a curva (AUC) de 0,86 [0,800-0,919],
uma sensibilidade de 82,68% [75,16 - 88,27] e uma especificidade de 79,31% [61,61 - 90,15] no conjunto de validação externa.
No entanto, esses resultados foram obtidos em uma coorte de validação externa não balanceada (127 pacientes com PE positivos contra 29 pacientes com PE negativos), portanto, é muito importante avaliar o desempenho do modelo também em uma coorte de pacientes mais equilibrada, representando a real incidência clínica de EP ( entre 12 e 22%).
Por esta razão, o objetivo do presente estudo é coletar uma coorte de validação externa representativa da realidade clínica real, incluindo CTPA e tomografia computadorizada aprimorada, com uma porcentagem mais equilibrada de casos de EP positivos e negativos.
Além disso, os desempenhos do modelo serão comparados entre tomografia computadorizada e tomografia computadorizada aprimorada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Liège, Bélgica, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por participantes que realizaram uma tomografia computadorizada de tórax aprimorada para fins de triagem para a suspeita de embolia pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que se beneficie da tomografia computadorizada com contraste por qualquer motivo clínico
- Disponibilidade de imagens com contraste aprimorado com kernel de reconstrução padrão e na janela do mediastino
Critério de exclusão:
- Oposição para participar de ensaio clínico retrospectivo
- Artefatos respiratórios graves e de feixe rígido
- Pacientes já incluídos em um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os desempenhos de detecção do modelo de aprendizado profundo
Prazo: linha de base
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Área sob a curva (AUC), sensibilidade e especificidade para o modelo de aprendizado profundo na identificação de embolia pulmonar na tomografia computadorizada de tórax aprimorada
|
linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de desempenhos do modelo de aprendizado profundo em CTPA e tomografias computadorizadas aprimoradas
Prazo: linha de base
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Área sob a curva (AUC), sensibilidade e especificidade para o modelo de aprendizado profundo na identificação de embolia pulmonar na tomografia computadorizada de tórax aprimorada em comparação com as varreduras de CTPA
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Meunier, PhD, Chu of Liège
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0156_PE detector validation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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