- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333042
Ekstern validering av en dyp læringsbasert modell for deteksjon av lungeemboli på CT-skanninger
20. september 2022 oppdatert av: OncoRadiomics
Omfanget av denne studien er ekstern validering av en forklarbar dyplæringsbasert klassifisering for diagnostisering og påvisning av lungeemboli i computertomografi lungeangiografi (CTPA) og kontrastforsterkede CT-skanninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en potensielt dødelig sykdom hvis den ikke blir diagnostisert og behandlet umiddelbart.
Bryst-CTPA er fortsatt gullstandarden for diagnose i dag, men PE kan også tilfeldigvis finnes på forbedrede CT-skanninger.
De fleste CTPA-undersøkelser utføres i klinikker ved mistanke om PE under presserende tilstander, mens et mindretall utføres for tilstander med mistenkelig eller validert kronisk lungetromboembolisme, en sykdom som ofte overses på CT-skanninger, men påvirkes av høy sykelighet og dårlig prognose hvis den ikke behandles. .
Metoder for å fremskynde og automatisere gjenkjennelsen av emboli i lungekar har potensial til å bli en viktig støtte i klinisk praksis, og muliggjøre bedre triage av akutte tilfeller av PE og en økt sensitivitet i identifiseringen av pasienter med kronisk lungetromboemboli.
Basert på disse kliniske behovene er det utviklet en dyplæringsbasert modell for påvisning av lungeemboli på CTPA-skanninger.
Modellen var basert på 2D ResNext50-arkitektur og ble trent og validert ved hjelp av et multisentrisk åpen kildekode-datasett sammensatt av 7169 pasienter.
Fra disse retrospektive dataene ble 85 000 skiver positive for PE og 123 428 negative for PE ekstrahert for trening.
For intern validering ble 9 922 skiver brukt for hver klasse.
Modellen ble opprinnelig eksternt validert på pasientnivå ved å bruke et datasett med 156 voksne pasienter fra 3 forskjellige offentlige kilder, med alle emboli segmentert av minst én erfaren radiolog.
For å få innsikt i modellprediksjonene ble aktiveringskart trukket ut ved hjelp av Grad-CAM-metoden.
Ved å sammenligne disse kartene med GT-segmenteringene, ble det bestemt om de aktiverte områdene tilsvarte områder av PE ved å beregne prosentandelen av GT PE som ble aktivert og prosentandelen av aktiverte regioner som tilsvarer GT PE.
PE-klassifiseringsmodellen nådde et område under kurven (AUC) på 0,86 [0,800-0,919],
en sensitivitet på 82,68 % [75,16 - 88,27] og en spesifisitet på 79,31 % [61,61 - 90,15] på det eksterne valideringssettet.
Disse resultatene er imidlertid oppnådd i en ubalansert ekstern valideringskohort (127 PE positive mot 29 PE negative pasienter), og derfor er det svært viktig å vurdere modellytelsene også i en mer balansert pasientkohort, som representerer den reelle kliniske forekomsten av PE ( mellom 12 og 22 %).
Av denne grunn er omfanget av denne studien å samle en ekstern valideringskohort som er representant for den virkelige kliniske virkeligheten, inkludert både CTPA og forbedrede CT-skanninger, med en mer balansert prosentandel av positive og negative PE-tilfeller.
Dessuten vil ytelsen til modellen bli sammenlignet mellom forbedrede CT- og CTPA-skanninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av deltakere som gjennomgikk en forbedret CT-skanning av brystet for screeningformål for mistanke om lungeemboli
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som har nytte av kontrastforbedret CT-skanning av en hvilken som helst klinisk årsak
- Tilgjengelighet av kontrastforsterkede bilder med standard rekonstruksjonskjerne og ved mediastinalt vindu
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot å delta i retrospektiv klinisk utprøving
- Alvorlige respiratoriske og harde stråleartefakter
- Pasienter som allerede er inkludert i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsytelsene til dyplæringsmodellen
Tidsramme: grunnlinje
|
Area under the curve (AUC), sensitivitet og spesifisitet for dyplæringsmodellen for identifisering av lungeemboli på forbedret CT-skanning av brystet
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ytelsen til dyplæringsmodellen på CTPA og forbedrede CT-skanninger
Tidsramme: grunnlinje
|
Area under the curve (AUC), sensitivitet og spesifisitet for dyplæringsmodellen for identifisering av lungeemboli på forbedret CT-skanning av brystet sammenlignet med CTPA-skanning
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Meunier, PhD, Chu of Liège
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0156_PE detector validation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .