- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05333042
Externe Validierung eines Deep-Learning-basierten Modells zur Erkennung von Lungenembolien bei Brust-CT-Scans
20. September 2022 aktualisiert von: OncoRadiomics
Der Umfang dieser Studie ist die externe Validierung eines erklärbaren, auf tiefem Lernen basierenden Klassifikators für die Diagnose und Erkennung von Lungenembolien in der Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) und kontrastmittelverstärkten CT-Scans.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenembolie (PE) ist eine potenziell tödliche Krankheit, wenn sie nicht rechtzeitig diagnostiziert und behandelt wird.
Heutzutage ist die Thorax-CTPA nach wie vor der Goldstandard für die Diagnose, aber PE kann gelegentlich auch bei erweiterten CT-Scans gefunden werden.
Die meisten CTPA-Untersuchungen werden in Kliniken bei Verdacht auf PE in dringenden Fällen durchgeführt, wohingegen eine Minderheit bei Verdacht auf oder bestätigter chronischer Lungenthromboembolie durchgeführt wird, einer Krankheit, die bei CT-Scans häufig übersehen wird, aber unbehandelt mit hoher Morbidität und schlechter Prognose einhergeht .
Daher haben Methoden zur Beschleunigung und Automatisierung der Erkennung von Embolien in Lungengefäßen das Potenzial, zu einer wichtigen Unterstützung in der klinischen Praxis zu werden, indem sie eine bessere Triage dringender Fälle von PE und eine erhöhte Sensitivität bei der Identifizierung von Patienten mit chronischer Lungenthromboembolie ermöglichen.
Basierend auf diesen klinischen Anforderungen wurde ein Deep-Learning-basiertes Modell zur Erkennung von Lungenembolien anhand von CTPA-Scans entwickelt.
Das Modell basierte auf der 2D-ResNext50-Architektur und wurde mithilfe eines multizentrischen Open-Source-Datensatzes von 7169 Patienten trainiert und validiert.
Aus diesen retrospektiven Daten wurden 85.000 PE-positive und 123.428 PE-negative Schnitte für das Training extrahiert.
Für die interne Validierung wurden 9.922 Slices für jede Klasse verwendet.
Das Modell wurde zunächst auf Patientenebene anhand eines Datensatzes von 156 erwachsenen Patienten aus drei verschiedenen öffentlichen Quellen extern validiert, wobei alle Emboli von mindestens einem erfahrenen Radiologen segmentiert wurden.
Um Einblicke in die Modellvorhersagen zu erhalten, wurden Aktivierungskarten mit der Grad-CAM-Methode extrahiert.
Beim Vergleich dieser Karten mit den Ground Truth (GT)-Segmentierungen wurde festgestellt, ob die aktivierten Regionen PE-Regionen entsprachen, indem der Prozentsatz des aktivierten GT PE und der Prozentsatz der aktivierten Regionen, die GT PE entsprachen, berechnet wurden.
Das PE-Klassifizierungsmodell erreichte eine Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,86 [0,800–0,919].
eine Sensitivität von 82,68 % [75,16 – 88,27] und eine Spezifität von 79,31 % [61,61 – 90,15] auf dem externen Validierungssatz.
Diese Ergebnisse wurden jedoch in einer unausgewogenen externen Validierungskohorte (127 PE-positive gegenüber 29 PE-negativen Patienten) erzielt. Daher ist es sehr wichtig, die Modellleistungen auch in einer ausgewogeneren Patientenkohorte zu bewerten, die die tatsächliche klinische Inzidenz von PE darstellt ( zwischen 12 und 22 %).
Aus diesem Grund besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, eine externe Validierungskohorte zu sammeln, die repräsentativ für die tatsächliche klinische Realität ist und sowohl CTPA- als auch erweiterte CT-Scans mit einem ausgeglicheneren Prozentsatz positiver und negativer PE-Fälle umfasst.
Darüber hinaus werden die Leistungen des Modells zwischen erweiterten CT- und CTPA-Scans verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- Hospital Center Universitaire De Liège
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, die sich zum Screening auf den Verdacht einer Lungenembolie einem erweiterten Thorax-CT-Scan unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der aus irgendeinem klinischen Grund von einem kontrastmittelverstärkten CT-Scan profitiert hat
- Verfügbarkeit kontrastverstärkter Bilder mit Standard-Rekonstruktionskern und am Mediastinalfenster
Ausschlusskriterien:
- Widerstand gegen die Teilnahme an einer retrospektiven klinischen Studie
- Schwere respiratorische und harte Strahlartefakte
- Patienten, die bereits in eine klinische Studie einbezogen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erkennungsleistungen des Deep-Learning-Modells
Zeitfenster: Grundlinie
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Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität und Spezifität für das Deep-Learning-Modell bei der Identifizierung von Lungenembolien im erweiterten Brust-CT-Scan
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Leistungen des Deep-Learning-Modells bei CTPA- und erweiterten CT-Scans
Zeitfenster: Grundlinie
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Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität und Spezifität für das Deep-Learning-Modell bei der Identifizierung von Lungenembolien bei einem erweiterten Brust-CT-Scan im Vergleich zu den CTPA-Scans
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Meunier, PhD, Chu of Liège
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0156_PE detector validation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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