Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-331 u zdravých dospělých dobrovolníků

7. června 2023 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 4dobá, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-331 u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-331 u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 4dobá, zkřížená, fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-331 u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let
  2. Hmotnost ≥55 kg s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
  3. Ti, kteří nemají žádná vrozená onemocnění nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
  4. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie) a výsledků 12svodového EKG při screeningu.
  5. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení.
  6. Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nemají v anamnéze zažívací onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, endokrinní onemocnění, respirační systém, krevní nádorové onemocnění, infekční onemocnění, nefrologické onemocnění, urogenitální onemocnění, neuronové onemocnění, kosterní onemocnění, imunologické onemocnění, otolaryngologické onemocnění, dermatologické onemocnění, oftalologické onemocnění
  2. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly.
  3. Ti, kteří užívají barbituráty a jakékoli příbuzné léky, které mohou způsobit indukci nebo inhibici metabolismu léků, během 1 měsíce před prvním podáním hodnocených produktů.
  4. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testů bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
  5. Ti, kteří darovali plnou krev nebo aferézu do 8 týdnů nebo 4 týdnů s respektem nebo dostali krevní transfuzi do měsíce.

  6. Ti, kteří překračují konzumaci alkoholu a cigaret než pod kritériem Alkohol

    • Muž: 21 sklenic/týden
    • Žena: 14 sklenic/týden (1 sklenice: Soju 50 ml, víno 30 ml nebo pivo 250 ml) Kouření: 20 cigaret/den
  7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  8. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky.
  9. Žena, která je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A

Období 1: EX5619 - Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno

Období 2: CKD-331 – Jedna perorální dávka 2 tablet nalačno

Období 3: EX5619 - Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno

Období 4: CKD-331 - Jedna perorální dávka 2 tablet nalačno
Lék: CKD-331
QD, PO
Lék: EX5619
QD, PO
Experimentální: Sekvence B

Období 1: CKD-331 - Jedna perorální dávka 2 tablet nalačno

Období 2: EX5619 - Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno

Období 3: CKD-331 - Jedna perorální dávka 2 tablet nalačno

Období 4: EX5619 - Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno
Lék: CKD-331
QD, PO
Lék: EX5619
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax CKD-331
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 hodin
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 hodin
AUCt CKD-331
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 hodin
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Yanhji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A124_01BE2203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze a dyslipidémie

Klinické studie na CKD-331

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit