- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05335044
Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-331 chez des volontaires adultes en bonne santé
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 séquences, 4 périodes, croisée, de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-331 chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- H plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
- Poids ≥ 55 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2
- Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux.
- Ceux qui sont éligibles pour les essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, urologie) et les résultats de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
- Ceux qui acceptent la contraception pendant la participation à l'essai clinique.
- Les personnes qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas d'antécédents médicaux de maladie digestive, maladie cardiovasculaire, maladie endocrinienne, système respiratoire, maladie tumorale du sang, maladie infectieuse, maladie néphrologique, maladie génito-urinaire, maladie neuronale, maladie du squelette, maladie immunologique, maladie oto-rhino-laryngologique, maladie dermatologique, maladie ophtalmique
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie.
- Ceux qui prennent des barbituriques et tout médicament apparenté pouvant provoquer une induction ou une inhibition du métabolisme des médicaments dans le mois précédant la première administration de produits expérimentaux.
- Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à des tests de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments d'essai clinique.
- Ceux qui ont donné du sang total ou une aphérèse dans les 8 semaines ou 4 semaines, ou ont reçu une transfusion sanguine dans le mois.
Ceux qui dépassent une consommation d'alcool et de cigarettes inférieure aux critères Alcool
- Homme : 21 verres/semaine
- Femme : 14 verres/semaine (1 verre : Soju 50mL, Vin 30mL ou Bière 250mL) Fumeur : 20 cigarettes/jour
- Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
- Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cette étude clinique par les investigateurs.
- Femme enceinte ou qui allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquence A
Période 1 : EX5619 - Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun Période 2 : CKD-331 - Une dose orale unique de 2 comprimés à jeun Période 3 : EX5619 - Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun Période 4 : CKD-331 - Une dose orale unique de 2 comprimés à jeun |
QD, bon de commande
QD, bon de commande
|
Expérimental: Séquence B
Période 1 : CKD-331 - Une dose orale unique de 2 comprimés à jeun Période 2 : EX5619 - Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun Période 3 : CKD-331 - Une dose orale unique de 2 comprimés à jeun Période 4 : EX5619 - Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun |
QD, bon de commande
QD, bon de commande
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax de CKD-331
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 heures
|
Cmax : concentration plasmatique maximale du médicament
|
Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 heures
|
ASCt du CKD-331
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 heures
|
ASCt : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant
|
Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Yanhji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A124_01BE2203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension et dyslipidémie
-
Ivoclar Vivadent AGActif, ne recrute pasCaries Pit and Fissure Limité à l'émailAllemagne, Suisse
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteComplétéObésité pédiatrique sévère (IMC > 97° pc -Selon les Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Tests de la fonction hépatique altérée | Intolérance glycémiqueItalie
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
Essais cliniques sur CKD-331
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRecrutementHypercholestérolémie primaireCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéDyslipidémiesCorée, République de
-
BioMarin PharmaceuticalActif, ne recrute pasAngiœdème héréditaire | AOHEspagne, États-Unis, Australie
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéHypertension | DyslipidémiesCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéAlopécieCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéAlopécieCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéHypertension et dyslipidémieCorée, République de