Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CKD-331 hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna volontärer i åldern ≥ 19 år
2. Vikt ≥55 kg med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2
3. De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd.
4. De som är berättigade till kliniska prövningar baserade på laboratorie- (hematologi, blodkemi, serologi, urologi) och 12-avlednings-EKG-resultat vid screening.
5. De som går med på preventivmedel under deltagande i klinisk prövning.
6. Individer som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

1. De som inte har någon anamnes på magsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, endokrina sjukdomar, andningsorgan, blodtumörsjukdom, infektionssjukdom, nefrologisk sjukdom, genitourinär sjukdom, neuronsjukdom, skelettsjukdom, immunologisk sjukdom, otolaryngologisk sjukdom, dermatologisk sjukdom, ofatologisk sjukdom
2. De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation.
3. De som tar barbiturat och andra relaterade läkemedel som kan orsaka induktion eller hämning av läkemedelsmetabolism inom 1 månad före den första administreringen av prövningsprodukter.
4. De som fick prövningsprodukter eller deltog i bioekvivalenstest inom 6 månader före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel.
5. De som donerat helblod eller aferes inom 8 veckor eller 4 veckor med respekt, eller fått blodtransfusion inom en månad.

6. De som överskrider en alkohol- och cigarettkonsumtion än under kriterierna Alkohol

   • Man: 21 glas/vecka
   • Kvinna: 14 glas/vecka (1 glas: Soju 50 ml, vin 30 ml eller öl 250 ml) Rökning: 20 cigaretter/dag
7. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
8. De som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna kliniska studie av utredarna.
9. Kvinna som är gravid eller ammar.