Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-331 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
2. Gewicht ≥55kg mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
3. Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine auffälligen Symptome oder Befunde haben.
4. Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening in Frage kommen.
5. Diejenigen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie der Empfängnisverhütung zustimmen.
6. Personen, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die keine Krankengeschichte von Verdauungskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Bluttumorerkrankungen, Infektionserkrankungen, nephrologischen Erkrankungen, Urogenitalerkrankungen, Neuronenerkrankungen, Skeletterkrankungen, immunologischen Erkrankungen, otolaryngologischen Erkrankungen, dermatologischen Erkrankungen, Augenerkrankungen haben
2. Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation.
3. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten Barbiturat und verwandte Arzneimittel einnehmen, die eine Induktion oder Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels verursachen können.
4. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
5. Diejenigen, die respektvoll Vollblut oder Apherese innerhalb von 8 Wochen oder 4 Wochen gespendet oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben.

6. Diejenigen, die einen Alkohol- und Zigarettenkonsum überschreiten, gelten als unter Alkoholkriterien

   • Mann: 21 Gläser/Woche
   • Frau: 14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml) Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
7. Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben.
8. Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.