Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-331 hos friske voksne frivillige
7. juni 2023 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 4-perioders, cross-over, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-331 hos friske voksne frivillige
Fase 1 studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-331 hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 4-perioders, cross-over, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-331 hos friske voksne frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
- Vekt ≥55 kg med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
- De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn.
- De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie- (hematologi, blodkjemi, serologi, urologi) og 12-avlednings EKG-resultater ved screening.
- De som samtykker til prevensjon under deltakelse i kliniske studier.
- Personer som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke har noen anamnese med fordøyelsessykdom, kardiovaskulær sykdom, endokrin sykdom, luftveier, blodsvulstsykdom, infeksjonssykdom, nefrologisk sykdom, genitourinær sykdom, nevronsykdom, skjelettsykdom, immunologisk sykdom, otolaryngologisk sykdom, dermatologisk sykdom, ofatologisk sykdom
- De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon.
- De som tar barbiturat og andre relaterte legemidler som kan forårsake induksjon eller hemming av legemiddelmetabolismen innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
- De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalensprøver innen 6 måneder før første administrasjon av legemidler fra kliniske studier.
- De som donerte fullblod eller aferese innen 8 uker eller 4 uker med respekt, eller fikk blodoverføring innen en måned.
De som overskrider et alkohol- og sigarettforbruk enn under kriteriene Alkohol
- Mann: 21 glass/uke
- Kvinne: 14 glass/uke (1 glass: Soju 50mL, Vin 30mL, eller øl 250mL) Røyking: 20 sigaretter/dag
- De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
Periode 1: EX5619 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 2: CKD-331 - En enkelt oral dose på 2 tabletter under fastende tilstand Periode 3: EX5619 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 4: CKD-331 - En enkelt oral dose på 2 tabletter under fastende tilstand |
QD, PO
QD, PO
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
Periode 1: CKD-331 - En enkelt oral dose på 2 tabletter under fastende tilstand Periode 2: EX5619 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand Periode 3: CKD-331 - En enkelt oral dose på 2 tabletter under fastende tilstand Periode 4: EX5619 - En enkelt oral dose på 1 tablett under fastende tilstand |
QD, PO
QD, PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på CKD-331
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 timer
|
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 timer
|
|
AUCt av CKD-331
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 timer
|
AUCt: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Yanhji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A124_01BE2203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .