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Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-331 in volontari adulti sani

7 giugno 2023 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase 1 in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 sequenze, a 4 periodi, crossover, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-331 in volontari adulti sani

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-331 in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 sequenze, a 4 periodi, cross-over, di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-331 in volontari adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni
  2. Peso ≥55 kg con indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
  3. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche e non hanno sintomi o reperti anomali.
  4. Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, urologia) e ECG a 12 derivazioni allo screening.
  5. Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  6. Le persone che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non hanno anamnesi di malattie disgetive, malattie cardiovascolari, malattie endocrine, dell'apparato respiratorio, malattie tumorali del sangue, malattie infettive, malattie nefrologiche, malattie genito-urinarie, malattie neuronali, malattie scheletriche, malattie immunologiche, malattie otorinolaringoiatriche, malattie dermatologiche, malattie oftologiche
  2. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia.
  3. Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati che possono causare induzione o inibizione del metabolismo del farmaco entro 1 mese prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.
  4. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali.
  5. Coloro che hanno donato sangue intero o aferesi entro 8 o 4 settimane rispettivamente, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro un mese.

  6. Coloro che superano il consumo di alcol e sigarette rispetto ai criteri Alcol

    • Uomo: 21 bicchieri/settimana
    • Donna: 14 bicchieri/settimana (1 bicchiere: Soju 50 ml, vino 30 ml o birra 250 ml) Fumo: 20 sigarette/giorno
  7. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  8. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questo studio clinico dagli investigatori.
  9. Donna in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A

Periodo 1: EX5619 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno

Periodo 2: CKD-331 - Una singola dose orale di 2 compresse a digiuno

Periodo 3: EX5619 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno

Periodo 4: CKD-331 - Una singola dose orale di 2 compresse a digiuno
Droga: CKD-331
QD, PO
Droga: EX5619
QD, PO
Sperimentale: Sequenza B

Periodo 1: CKD-331 - Una singola dose orale di 2 compresse a digiuno

Periodo 2: EX5619 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno

Periodo 3: CKD-331 - Una singola dose orale di 2 compresse a digiuno

Periodo 4: EX5619 - Una singola dose orale di 1 compressa a digiuno
Droga: CKD-331
QD, PO
Droga: EX5619
QD, PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di CKD-331
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 ore
Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco
Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 ore
AUCt di CKD-331
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 ore
AUCt: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo
Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Yanhji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A124_01BE2203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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