1. fázisú vizsgálat a CKD-331 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél
2023. június 7. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, 2 szekvenciás, 4 periódusos, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a CKD-331 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél
Fázisú vizsgálat a CKD-331 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, 2 szekvenciás, 4 periódusos, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a CKD-331 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseken
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek, ≥ 19 évesek
- Súly ≥55 kg 18-30 kg/m2 számított testtömeg-index (BMI) mellett
- Azok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és nincsenek kóros tüneteik vagy leletek.
- Azok, akik a szűréskor kapott laboratóriumi (hematológiai, vérkémiai, szerológiai, urológiai) és 12 elvezetéses EKG-eredmények alapján klinikai vizsgálatokra jogosultak.
- Azok, akik vállalják a fogamzásgátlást a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
- Azok a személyek, akik önkéntesen döntenek a részvétel mellett, és beleegyeznek a figyelmeztetések betartásába, miután teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálat részletes leírását.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórelőzményében nem szerepel emésztőrendszeri betegség, szív- és érrendszeri betegség, endokrin betegség, légzőrendszer, vér-daganatos betegség, fertőzéses betegség, nefrológiai betegség, urogenitális betegség, idegrendszeri betegség, csontrendszeri betegség, immunológiai betegség, fül-orr-gégészeti betegség, bőrgyógyászati betegség, szemészeti betegség
- Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvműtétet.
- Azok, akik a vizsgálati szerek első beadását megelőző 1 hónapon belül barbiturátot és bármely kapcsolódó gyógyszert szednek, amely a gyógyszer-anyagcsere indukcióját vagy gátlását okozhatja.
- Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszerek első beadását megelőző 6 hónapon belül vizsgálati készítményt kaptak, vagy bioekvivalencia-tesztben vettek részt.
- Azok, akik 8 vagy 4 héten belül teljes vért vagy aferézist adtak, vagy egy hónapon belül kaptak vérátömlesztést.
Azok, akik túllépik az alkohol- és cigarettafogyasztást a kritériumok alatt, Alkohol
- Férfi: 21 pohár/hét
- Nők: 14 pohár/hét (1 pohár: szódzsu 50 ml, bor 30 ml, vagy sör 250 ml) Dohányzás: 20 cigaretta/nap
- Azok, akiknek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
- Azok, akiket a vizsgálók elégtelennek ítéltek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sorozat
1. periódus: EX5619 - Egyszeri orális adag 1 tabletta éhgyomorra 2. periódus: CKD-331 - Egyszeri orális adag 2 tabletta éhgyomorra 3. periódus: EX5619 - Egyszeri orális adag 1 tabletta éhgyomorra 4. periódus: CKD-331 - Egyszeri orális adag 2 tabletta éhgyomorra |
QD, PO
QD, PO
|
|
Kísérleti: B sorozat
1. időszak: CKD-331 - Egyszeri orális adag 2 tabletta éhgyomorra 2. periódus: EX5619 – Egyszeri orális adag 1 tabletta éhgyomorra 3. időszak: CKD-331 - Egyszeri orális adag 2 tabletta éhgyomorra 4. periódus: EX5619 - Egyszeri orális adag 1 tabletta éhgyomorra |
QD, PO
QD, PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CKD-331 Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 óra
|
Cmax: A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 óra
|
|
A CKD-331 AUCt
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 óra
|
AUCt: A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól időig
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Yanhji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A124_01BE2203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .