健康な成人ボランティアにおける CKD-331 の安全性と薬物動態を評価する第 1 相試験

包含基準:

1. 19歳以上の健康な成人ボランティア
2. 体重が55kg以上で、計算されたボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2
3. 先天性疾患や慢性疾患がなく、異常な症状や所見がない方。
4. -検査室（血液学、血液化学、血清学、泌尿器学）およびスクリーニング時の12誘導ECGの結果に基づいて臨床試験の対象となる人。
5. 治験参加中の避妊に同意している者。
6. 本治験の詳細な説明を十分に理解した上で、注意事項を遵守し、自発的に参加を決意した者。

除外基準:

1. 消化器疾患、循環器疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、血液・腫瘍疾患、感染症、腎臓疾患、泌尿生殖器疾患、神経疾患、骨格疾患、免疫疾患、耳鼻咽喉科疾患、皮膚科疾患、眼科疾患の既往歴のない方
2. 単純虫垂切除術、ヘルニア手術以外の消化器外科の既往歴がある方。
3. 治験薬の初回投与前1ヶ月以内にバルビツレート及び薬物代謝の誘導又は阻害を引き起こす可能性のある関連薬を服用している者。
4. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬の受領または生物学的同等性試験に参加した者。
5. 丁重に8週間または4週間以内に全血またはアフェレーシスを提供したか、1か月以内に輸血を受けた者。

6. アルコール、タバコの摂取量が基準以下を超える方

   • 男性：週に21杯
   • 女性：グラス14杯／週（グラス1杯：焼酎50ml、ワイン30ml、ビール250ml） 喫煙：タバコ20本／日
7. ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人.
8. 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適格と判断した者。
9. 妊娠中または授乳中の女性。