Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CKD-331 en voluntarios adultos sanos
7 de junio de 2023 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias, de 4 períodos, cruzado, de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CKD-331 en voluntarios adultos sanos
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CKD-331 en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias, 4 períodos, cruzado, de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CKD-331 en voluntarios adultos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años
- Peso ≥55 kg con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
- Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales.
- Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, urología) y ECG de 12 derivaciones en la selección.
- Quienes estén de acuerdo con la anticoncepción durante la participación en el ensayo clínico.
- Individuos que voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Quienes no tengan antecedentes médicos de enfermedad disgestiva, enfermedad cardiovascular, enfermedad endocrina, aparato respiratorio, enfermedad tumoral de la sangre, enfermedad infecciosa, enfermedad nefrológica, enfermedad genitourinaria, enfermedad neuronal, enfermedad esquelética, enfermedad inmunológica, enfermedad otorrinolaringológica, enfermedad dermatológica, enfermedad oftalmológica
- Aquellos que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.
- Quienes toman barbitúricos y cualquier fármaco relacionado que pueda inducir o inhibir el metabolismo del fármaco en el plazo de 1 mes antes de la primera administración de los productos en investigación.
- Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico.
- Aquellos que donaron sangre total o aféresis dentro de las 8 semanas o 4 semanas respectivamente, o recibieron transfusión de sangre dentro de un mes.
Aquellos que exceden un consumo de alcohol y cigarrillos que por debajo de los criterios Alcohol
- Hombre: 21 vasos/semana
- Mujer: 14 vasos/semana (1 vaso: Soju 50mL, Vino 30mL, o cerveza 250mL) Tabaquismo: 20 cigarrillos/día
- Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.
- Mujer que está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia A
Período 1: EX5619 - Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas Período 2: CKD-331: una dosis oral única de 2 tabletas en ayunas Período 3: EX5619 - Una sola dosis oral de 1 comprimido en ayunas Período 4: CKD-331: una dosis oral única de 2 tabletas en ayunas |
QD PO
QD PO
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Experimental: Secuencia B
Período 1: CKD-331: una dosis oral única de 2 tabletas en ayunas Periodo 2: EX5619 - Una sola dosis oral de 1 comprimido en ayunas Período 3: CKD-331: una dosis oral única de 2 tabletas en ayunas Periodo 4: EX5619 - Una sola dosis oral de 1 comprimido en ayunas |
QD PO
QD PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de CKD-331
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 horas
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Cmax: concentración plasmática máxima del fármaco
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Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 horas
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AUCt de CKD-331
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 horas
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AUCt: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo
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Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Yanhji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A124_01BE2203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .