Fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-331 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar
2. Gewicht ≥55 kg met berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2
3. Degenen die geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
4. Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, urologie) en 12-lead ECG-resultaten bij screening.
5. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens de deelname aan een klinische proef.
6. Personen die vrijwillig besluiten deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die geen medische voorgeschiedenis hebben van spijsverteringsziekte, cardiovasculaire ziekte, endocriene ziekte, ademhalingssysteem, bloedtumorziekte, infectieziekte, nefrologische ziekte, genito-urinaire ziekte, neuronziekte, skeletziekte, immunologische ziekte, otolaryngologische ziekte, dermatologische ziekte, ofatologische ziekte
2. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties.
3. Degenen die barbituraat en verwante geneesmiddelen gebruiken die inductie of remming van het geneesmiddelmetabolisme kunnen veroorzaken binnen 1 maand vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten.
4. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan bio-equivalentietests binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen.
5. Degenen die binnen 8 weken of 4 weken respectvol volbloed of aferese hebben gedoneerd, of binnen een maand een bloedtransfusie hebben gekregen.

6. Wie een alcohol- en sigarettenconsumptie overschrijdt, voldoet dan aan onderstaande criteria Alcohol

   • Man: 21 glazen/week
   • Vrouw: 14 glazen/week (1 glas: Soju 50 ml, wijn 30 ml of bier 250 ml) Roken: 20 sigaretten/dag
7. Degenen die genetische problemen hebben, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
8. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische studie.
9. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.