Vaihe 1 -tutkimus CKD-331:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, cross-over, vaiheen 1 tutkimus CKD-331:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin CKD-331:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, cross-over, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin CKD-331:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 19-vuotiaat vapaaehtoiset
- Paino ≥ 55 kg laskennallisen painoindeksin (BMI) ollessa 18-30 kg/m2
- Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä.
- Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin, jotka perustuvat laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, serologia, urologia) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten perusteella.
- Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole ruoansulatuskanavan sairauksia, sydän- ja verisuonisairauksia, hormonitoimintaa, hengityselinten sairauksia, veri-kasvaintautia, infektiosairautta, nefrologista sairautta, urogenitaalisairautta, neuronisairautta, luuston sairautta, immunologista sairautta, kurkun- ja kurkkutautia, ihotautia, silmäsairauksia
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta.
- Ne, jotka ottavat barbituraatteja ja muita vastaavia lääkkeitä, jotka voivat indusoida tai estää lääkeaineenvaihduntaa kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa.
- Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitesteihin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
- Ne, jotka luovuttivat kokoverta tai afereesia 8 viikon tai 4 viikon kuluessa kunnioittavasti tai saivat verensiirron kuukauden sisällä.
Ne, jotka ylittävät alkoholin ja tupakan kulutuksen alle kriteerin Alkoholi
- Mies: 21 lasia/viikko
- Nainen: 14 lasia/viikko (1 lasi: soju 50 ml, viini 30 ml tai olut 250 ml) Tupakointi: 20 savuketta/päivä
- Niille, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1: EX5619 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 2: CKD-331 - 2 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 3: EX5619 - Yksi tabletti suun kautta paastotilassa Jakso 4: CKD-331 - 2 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa |
QD, PO
QD, PO
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1: CKD-331 - 2 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 2: EX5619 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 3: CKD-331 - 2 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa Jakso 4: EX5619 – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa |
QD, PO
QD, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-331:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 tuntia
|
Cmax: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 tuntia
|
|
CKD-331:n AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 tuntia
|
AUCt: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Yanhji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A124_01BE2203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .