Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética de CKD-331 em Voluntários Adultos Saudáveis
7 de junho de 2023 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, de 2 sequências, de 4 períodos, cruzado, de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética da CKD-331 em voluntários adultos saudáveis
Estudo de fase 1 para avaliar a segurança e farmacocinética de CKD-331 em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, 2 sequências, 4 períodos, cross-over, fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética da CKD-331 em voluntários adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- H Plus Yangji Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade ≥ 19 anos
- Peso ≥55kg com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
- Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais.
- Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos baseados em resultados de laboratório (hematologia, química do sangue, sorologia, urologia) e ECG de 12 derivações na triagem.
- Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação no ensaio clínico.
- Indivíduos que voluntariamente decidem participar e concordam em cumprir os cuidados após entenderem completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não têm histórico médico de doença disgetiva, doença cardiovascular, doença endócrina, sistema respiratório, doença hematológica, doença infecciosa, doença nefrológica, doença geniturinária, doença neuronal, doença esquelética, doença imunológica, doença otorrinolaringológica, doença dermatológica, doença oftalmológica
- Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia.
- Aqueles que tomam barbitúricos e quaisquer drogas relacionadas que possam causar indução ou inibição do metabolismo da droga dentro de 1 mês antes da primeira administração de produtos experimentais.
- Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de testes de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico.
- Aqueles que doaram sangue total ou aférese dentro de 8 semanas ou 4 semanas, respectivamente, ou receberam transfusão de sangue dentro de um mês.
Aqueles que excedem o consumo de álcool e cigarro abaixo dos critérios Álcool
- Homem: 21 copos/semana
- Mulher: 14 copos/semana (1 copo: Soju 50mL, Vinho 30mL ou cerveja 250mL) Fumo: 20 cigarros/dia
- Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
- Aqueles que são considerados insuficientes para participar neste estudo clínico pelos investigadores.
- Mulher que está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
Período 1: EX5619 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 2: CKD-331 - Uma dose oral única de 2 comprimidos em jejum Período 3: EX5619 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 4: CKD-331 - Uma dose oral única de 2 comprimidos em jejum |
QD, PO
QD, PO
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Experimental: Sequência B
Período 1: CKD-331 - Uma dose oral única de 2 comprimidos em jejum Período 2: EX5619 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 3: CKD-331 - Uma dose oral única de 2 comprimidos em jejum Período 4: EX5619 - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum |
QD, PO
QD, PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de CKD-331
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 horas
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Cmax: concentração plasmática máxima da droga
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Pré-dose (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 horas
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AUCt de CKD-331
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 horas
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AUCt: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo
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Pré-dose (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Yanhji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A124_01BE2203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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