Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики CKD-331 у здоровых взрослых добровольцев
7 июня 2023 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Открытое, рандомизированное, однодозовое, 2-последовательное, 4-периодное, перекрестное исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетики CKD-331 у здоровых взрослых добровольцев.
Исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетики CKD-331 у здоровых взрослых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, однократное, 2-последовательное, 4-периодное, перекрестное исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетики CKD-331 у здоровых взрослых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет
- Вес ≥55 кг с расчетным индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
- Те, у кого нет врожденных заболеваний или хронических заболеваний и нет аномальных симптомов или результатов.
- Те, кто имеет право на участие в клинических испытаниях на основании лабораторных (гематология, биохимический анализ крови, серология, урология) и результатов ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
- Те, кто соглашается на контрацепцию во время участия в клиническом исследовании.
- Лица, которые добровольно принимают решение об участии и соглашаются соблюдать меры предосторожности после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе нет болезней органов пищеварения, сердечно-сосудистых заболеваний, эндокринных заболеваний, заболеваний дыхательной системы, опухолей крови, инфекционных заболеваний, нефрологических заболеваний, заболеваний мочеполовой системы, заболеваний нейронов, заболеваний скелета, иммунологических заболеваний, отоларингологических заболеваний, дерматологических заболеваний, офтальмологических заболеваний
- Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи.
- Те, кто принимает барбитураты и любые родственные им препараты, которые могут вызвать индукцию или ингибирование метаболизма лекарств в течение 1 месяца до первого введения исследуемых продуктов.
- Те, кто получил исследуемые продукты или участвовал в тестах на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения препаратов для клинических испытаний.
- Те, кто сдал цельную кровь или аферез в течение 8 недель или 4 недель с уважением, или получил переливание крови в течение месяца.
Те, кто превышает потребление алкоголя и сигарет ниже критериев Алкоголь
- Мужчина: 21 стакан в неделю
- Женщина: 14 стаканов в неделю (1 стакан: соджу 50 мл, вино 30 мл или пиво 250 мл) Курение: 20 сигарет в день
- Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Те, кого исследователи считают недостаточным для участия в этом клиническом исследовании.
- Женщина, которая беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
Период 1: EX5619 - Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. Период 2: CKD-331 — однократная пероральная доза 2 таблетки натощак. Период 3: EX5619 - Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. Период 4: CKD-331 — однократная пероральная доза 2 таблетки натощак. |
КД, ПО
КД, ПО
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
Период 1: CKD-331 — однократная пероральная доза 2 таблетки натощак. Период 2: EX5619 - Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. Период 3: CKD-331 — однократная пероральная доза 2 таблетки натощак. Период 4: EX5619 - Однократная пероральная доза 1 таблетка натощак. |
КД, ПО
КД, ПО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax CKD-331
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 часа
|
Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме.
|
Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 часа
|
|
AUCt ЦКД-331
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 часа
|
AUCt: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени.
|
Предварительная доза (0 часов), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Yanhji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A124_01BE2203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .