Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-331 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
2. Vægt ≥55 kg med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
3. Dem, der ikke har nogen medfødte sygdomme eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale symptomer eller fund.
4. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie- (hæmatologi, blodkemi, serologi, urologi) og 12-aflednings EKG-resultater ved screening.
5. Dem, der accepterer prævention under deltagelse i kliniske forsøg.
6. Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne, efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der ikke har nogen sygehistorie med fordøjelsessygdom, hjertekarsygdom, endokrin sygdom, åndedrætssystem, blodtumorsygdom, infektionssygdom, nefrologisk sygdom, genitourinær sygdom, neuronsygdom, skeletsygdom, immunologisk sygdom, otolaryngologisk sygdom, dermatologisk sygdom, ofatologisk sygdom
2. Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi.
3. De, der tager barbiturat og andre beslægtede lægemidler, som kan forårsage induktion eller hæmning af lægemiddelmetabolisme inden for 1 måned før den første administration af forsøgsprodukter.
4. De, der modtog forsøgsprodukter eller deltog i bioækvivalenstest inden for 6 måneder før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg.
5. De, der donerede fuldblod eller aferese inden for 8 uger eller 4 uger respektfuldt, eller modtog blodtransfusion inden for en måned.

6. De, der overstiger et alkohol- og cigaretforbrug end under kriterierne Alkohol

   • Mand: 21 glas/uge
   • Kvinde: 14 glas/uge (1 glas: Soju 50 ml, vin 30 ml eller øl 250 ml) Rygning: 20 cigaretter om dagen
7. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption.
8. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse af efterforskere.
9. Kvinde, der er gravid eller ammer.