Cirkadiánní rytmy a homeostatický spánkový pohon a jejich vliv na odměňování a kognitivní řídicí systémy u dospívajících (CARRS-P1)
2. dubna 2026 aktualizováno: Peter Franzen, University of Pittsburgh
Centrum pro odměňování, rytmy a spánek dospívajících 1
Dospívání je obdobím zvýšené citlivosti na odměnu a větší impulzivity.
Kromě toho mnoho teenagerů zažívá chronickou spánkovou deprivaci a nesprávné nastavení jejich cirkadiánních rytmů v důsledku biologických posunů ve vzorcích spánku a bdění ve spojení s časným začátkem školní docházky, což může zvýšit riziko užívání návykových látek (SU).
Není však známo, jaký dopad mají cirkadiánní rytmus a narušení spánku buď společně nebo nezávisle na neuronální obvody, které řídí odměnu a kognici, nebo zda existují intervence, které by mohly pomoci upravit tato narušení.
Projekt 1 (P1) konkrétně zkoumá homeostatické a cirkadiánní charakteristiky jako mechanismy spojující obvyklé spánkové vzorce, odměnu a kognitivní kontrolu (na subjektivní, behaviorální a okruhové úrovni) a dlouhodobé riziko užívání návykových látek.
Přehled studie
Detailní popis
P1 bude studovat 96 dospívajících ve věku 13-15 let, stratifikovaných podle obvyklého načasování spánku (brzké, střední, pozdní), v 60hodinové laboratorní studii.
Účastníci budou monitorovat spánkové vzorce doma po dobu 2 týdnů pomocí aktigrafie a spánkového deníku a také dokončí měření odměny a kognitivní kontroly fMRI.
Poté bude následovat 60hodinová návštěva laboratoře.
Laboratorní sezení zahrnuje dvě noci polysomnografických (PSG) studií spánku, oddělených 36 hodinami ultradiánského protokolu spánek/bdění – každých 120 minut bude 80 minut probuzení, po kterém bude následovat 40 minutová příležitost ke spánku. .
Prvních 24 hodin ultradiánského protokolu spánku/bdění budou účastníci v podmínkách slabého osvětlení a dočasné izolaci.
Fyziologická cirkadiánní měření zahrnují slinný melatonin; tělesná teplota (CBT); a molekulární rytmy z buněk vlasových folikulů (zkoumáno v projektu 3).
Fyziologická spánková homeostatická opatření zahrnují probuzení EEG theta sílu, pomalý návrat spánku po 36hodinovém protokolu ultradian spánek/probuzení a opakovanou spánkovou latenci u příležitosti spánku.
Každé 2 hodiny budou shromažďovány behaviorální testy (úkol Reward Anti-Saccade k indexování kognitivní kontroly s/bez modulace odměny; Test psychomotorické bdělosti) a vlastní zprávy o náladě/ospalosti.
Podélné on-line průzkumy budou hodnotit užívání látek každých 6 měsíců po dobu trvání grantu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ronette Blake, MS
- Telefonní číslo: (412) 443-3704
- E-mail: blakerg2@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Aerni
- Telefonní číslo: 412-551-110
- E-mail: aernise2@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Western Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Ronette Blake, MS
- Telefonní číslo: 412-443-3704
- E-mail: blakerg2@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter L. Franzen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 15 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-15 let
- V současné době navštěvuje tradiční střední školu (nevyučuje se kyberneticky nebo doma) [uzavření škol během pandemie COVID-19 je výjimkou]
- Fyzicky i psychicky zdravý
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a souhlasu
Kritéria vyloučení:
- mimo věkové rozmezí výše
- měl/a v minulém měsíci v minulosti alkohol, konopí nebo nelegální drogy nebo v minulém roce užíval(a) více než měsíčně
- máte vážné zdravotní nebo neurologické poruchy, včetně křečí v anamnéze
- trpíte závažnými psychickými poruchami (např. bipolární porucha a schizofrenie)
- užívání antidepresiv (SSRI/SSNI jsou v pořádku) nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci spánku/bdění – některé léky mohou být v pořádku, pokud budete chtít a schopni přestat před laboratorními postupy a/nebo kvůli nim
- máte jiné poruchy spánku než nespavost nebo poruchu opožděné spánkové fáze
- máte kontraindikace MRI (tj. kov v těle; klaustrofobie)
- příbuzný prvního stupně s bipolární poruchou
- časté bolesti hlavy nebo migrény
- neschopnost spolknout pilulky/kapsle.
- těhotenství
- účastníci s pozorovanou obstrukční spánkovou apnoe prostřednictvím Apnealink, jak je indikováno indexem apnoe hypopnoe (AHI) vyšším než 5
- Méně než 80 liber. nebo BMI vyšší než 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultradiánní protokol spánku/bdění
Tato studie využívá ultradiánní spánkový/bdělostní protokol ke zkoumání cirkadiánních a homeostatických spánkových systémů a jejich příspěvku k funkci odměny a kognitivní kontroly.
Všichni účastníci podstoupí ultradiánní spánkový/bdělostní protokol po noci spánku v laboratoři (měřeno polysomnografií).
Ultradiánní spánkový/bdělostní protokol bude trvat 28–36 hodin, během kterých bude každých 120 minut následovat 80minutové období bdění a poté 40minutová příležitost ke spánku.
Před rokem 2026 se na konci 36hodinového ultradiánního spánkového/bdělostního protokolu uskuteční opakovaná noc spánku.
Od roku 2026 již opakovaná spánková studie neprobíhá a ultradiánní protokol byl zkrácen na 28 hodin.
|
120minutový harmonogram, sestávající z 80 minut bdění následovaných 40minutovou možností spánku po dobu až 36 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v EEG delta výkonu během noční polysomnografie v noci předcházející vs. následující 36hodinovému ultradiánnímu spánkově/bdělostnímu protokolu.
Časové okno: První noc spánku předcházející 36hodinovému ultradiánnímu spánkovému/bdělostnímu protokolu vs noc spánku následující po ultradiánním spánkovém/bdělostním protokolu
|
Změna sklonu delta výkonu EEG (0,5 - 4 Hz) během NREM period (frontální elektrody) v noci předcházející vs. následující po 36hodinovém ultradiánním spánkovém/bdělostním protokolu (měřeno polysomnografií).
Tento postup se od ledna 2026 již neprovádí.
|
První noc spánku předcházející 36hodinovému ultradiánnímu spánkovému/bdělostnímu protokolu vs noc spánku následující po ultradiánním spánkovém/bdělostním protokolu
|
|
Změna sklonu theta výkonu EEG při probuzení
Časové okno: Každé 2 hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, až do 36 hodin
|
Hodnoceno každé 2 hodiny během ultradiánního protokolu spánku/bdění
|
Každé 2 hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, až do 36 hodin
|
|
Nástup melatoninu
Časové okno: Prvních 28 hodin ultradiánního spánkového/bdělostního protokolu
|
Endogenní odhad cirkadiánní fáze nárůstu večerních hladin melatoninu ze vzorků slin odebraných během ultradiánního protokolu (každých 30 - 60 minut) za podmínek slabého osvětlení.
|
Prvních 28 hodin ultradiánního spánkového/bdělostního protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití látky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu studia, maximálně 4,5 roku
|
Samostatná hlášení o užívání látek založená na frekvenci.
|
Každých 6 měsíců po dobu studia, maximálně 4,5 roku
|
|
Cirkadiánní vzorec teploty tělesného jádra (CBT)
Časové okno: Měření probíhalo kontinuálně během ultradiánního protokolu spánek/bdění, až po dobu 36 hodin.
|
Minimální dávka CBT
|
Měření probíhalo kontinuálně během ultradiánního protokolu spánek/bdění, až po dobu 36 hodin.
|
|
Amplituda melatoninu
Časové okno: Sběr dat probíhal každých 30–60 minut během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin
|
Amplituda 24hodinového období melatoninu pro odhad endogenní cirkadiánní fáze
|
Sběr dat probíhal každých 30–60 minut během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin
|
|
Latence spánku
Časové okno: Během 40minutových příležitostí ke spánku sbíraných každé dvě hodiny v rámci ultradiánního protokolu spánek/bdění, až do 36 hodin
|
Čas do nástupu spánku (první 30sekundová epocha spánku N2) hodnocený polysomnografií
|
Během 40minutových příležitostí ke spánku sbíraných každé dvě hodiny v rámci ultradiánního protokolu spánek/bdění, až do 36 hodin
|
|
Vliv spánku a cirkadiánních ukazatelů na nervové koreláty impulzivní kontroly
Časové okno: Měření z ultradiánního protokolu spánek/bdění ve vztahu k fMRI vyšetření provedenému 1 až 2 týdny dříve.
|
Tento výsledek bude měřen během úlohy stop signálu, což je počítačová behaviorální úloha ve fMRI.
Bude hodnocen aktivací v rámci exekutivní kontrolní sítě, konkrétně aktivace je definována jako BOLD signál v oblastech exekutivní kontrolní sítě (zejména dolní čelní závit) při správných Stop pokusech versus správných Go pokusech.
|
Měření z ultradiánního protokolu spánek/bdění ve vztahu k fMRI vyšetření provedenému 1 až 2 týdny dříve.
|
|
Vliv spánku a cirkadiánních měření na nervové koreláty anticipace odměny a výsledku odměny.
Časové okno: 1 až 2 týdny před až bezprostředně po ultradiánním spánkovém/bdělostním protokolu.
|
Tento výsledek bude měřen během Money Incentive Delay Task, což je počítačový fMRI behaviorální úkol.
Bude hodnocen aktivací v rámci odměnové sítě, konkrétně je aktivace definována jako BOLD signály v oblastech odměnové sítě (zejména ventrální striatum) během zkoušek očekávání odměny versus zkoušek bez peněz.
|
1 až 2 týdny před až bezprostředně po ultradiánním spánkovém/bdělostním protokolu.
|
|
Výkon v úloze psychomotorické bdělosti
Časové okno: Sběr probíhal každé 2 hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin.
|
Tento výsledek bude měřen během Psychomotorické bdělostní úlohy, konkrétně lapsy (reakční časy > 500 ms) v této úloze trvalé pozornosti.
|
Sběr probíhal každé 2 hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin.
|
|
Výkon v úloze Reward Anti-Saccade
Časové okno: Sběr probíhal každé dvě hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin.
|
Tento výsledek bude měřen během úlohy Reward Anti-Saccade, která měří schopnost odvrátit pohled od cíle (anti-saccade).
|
Sběr probíhal každé dvě hodiny během ultradiánního protokolu spánek/bdění, po dobu až 36 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter L. Franzen, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20030237
- P50DA046346 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Současní i budoucí vyšetřovatelé, interní i externí, mohou mít přístup k neidentifikovatelným údajům; budou však sdílena pouze data skupiny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .