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Zirkadiane Rhythmen und homöostatischer Schlafantrieb und ihre Wirkung auf Belohnungs- und kognitive Kontrollsysteme bei Jugendlichen (CARRS-P1)

2. April 2026 aktualisiert von: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Center for Adolescent Reward, Rhythms and Sleep Project 1

Die Pubertät ist eine Zeit erhöhter Belohnungsempfindlichkeit und größerer Impulsivität. Darüber hinaus leiden viele Teenager unter chronischem Schlafentzug und einer Fehlausrichtung ihrer zirkadianen Rhythmen aufgrund biologischer Verschiebungen ihrer Schlaf-/Wachmuster gepaart mit frühen Schulbeginnzeiten, was das Risiko für Substanzkonsum (SU) erhöhen kann. Welche Auswirkungen circadianer Rhythmus und Schlafstörungen entweder zusammen oder unabhängig voneinander auf die neuronalen Schaltkreise haben, die Belohnung und Kognition steuern, oder ob es Interventionen gibt, die helfen könnten, diese Störungen zu modifizieren, ist unbekannt. Projekt 1 (P1) untersucht speziell homöostatische und zirkadiane Merkmale als Mechanismen, die gewohnheitsmäßige Schlafmuster, Belohnung und kognitive Kontrolle (auf subjektiver, Verhaltens- und Schaltkreisebene) und das Risiko des langfristigen Substanzkonsums verbinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

P1 wird 96 Jugendliche im Alter von 13 bis 15 Jahren in einer 60-stündigen Laborstudie untersuchen, stratifiziert nach dem gewohnheitsmäßigen Schlafzeitpunkt (früh, mittel, spät). Die Teilnehmer überwachen die Schlafmuster zu Hause zwei Wochen lang mit Aktigraphie und Schlaftagebuch und führen auch fMRT-Messungen zur Belohnung und kognitiven Kontrolle durch. Daran schließt sich ein 60-stündiger Laborbesuch an. Die Laborsitzung umfasst zwei Nächte Polysomnographie (PSG)-Schlafstudien, die durch 36 Stunden eines ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls getrennt sind – alle 120 Minuten gibt es eine 80-minütige Wachphase, gefolgt von einer 40-minütigen Schlafgelegenheit . Die Teilnehmer werden in den ersten 24 Stunden des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls in schwachen Lichtverhältnissen und zeitlicher Isolation sein. Zu den physiologischen zirkadianen Messungen gehören Melatonin im Speichel; Körperkerntemperatur (CBT); und molekulare Rhythmen von Haarfollikelzellen (untersucht in Projekt 3). Physiologische schlafhomöostatische Maßnahmen umfassen die EEG-Theta-Leistung im Wachzustand, den Slow-Wave-Schlaf-Rebound nach dem 36-Stunden-Ultradian-Schlaf/Wach-Protokoll und die wiederholte Schlaflatenz bei den Schlafgelegenheiten. Verhaltenstests (Belohnungs-Anti-Saccade-Aufgabe zum Index der kognitiven Kontrolle mit/ohne Belohnungsmodulation; Psychomotorischer Wachsamkeitstest) und Selbstberichte über Stimmung/Schläfrigkeit werden alle 2 Stunden gesammelt. Online-Längsschnitterhebungen werden den Substanzkonsum alle 6 Monate für die Laufzeit des Stipendiums bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter L. Franzen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-15 Jahre
  • Derzeit an einer traditionellen High School eingeschrieben (kein Cyber- oder Home-Schooling) [Schulschließungen während der COVID-19-Pandemie sind eine Ausnahme davon]
  • Körperlich und psychiatrisch gesund
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • außerhalb der Altersgruppe oben
  • im vergangenen Monat in der Vergangenheit Alkohol, Cannabis oder illegale Drogen konsumiert haben oder im vergangenen Jahr mehr als einen Monat konsumiert haben
  • schwere medizinische oder neurologische Störungen haben, einschließlich Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • schwere psychische Störungen haben (z. bipolare Störung und Schizophrenie)
  • Einnahme von Antidepressiva (SSRIs/SSNIs sind in Ordnung) oder Medikamente, die bekanntermaßen die Schlaf-/Wachfunktion beeinträchtigen - einige Medikamente können in Ordnung sein, wenn Sie bereit und in der Lage sind, sie vor und/oder für Laborverfahren abzusetzen
  • andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit oder verzögerte Schlafphasenstörung haben
  • MRT-Kontraindikationen haben (z. B. Metall im Körper; Klaustrophobie)
  • Verwandten ersten Grades mit bipolarer Störung
  • häufige Kopfschmerzen oder Migräne
  • Unfähigkeit, Pillen/Kapseln zu schlucken.
  • Schwangerschaft
  • Teilnehmer mit beobachteter obstruktiver Schlafapnoe über Apnealink, wie durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mehr als 5 angezeigt
  • Weniger als 80 Pfund. oder einen BMI von über 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultradianer Schlaf-/Wach-Protokoll
Diese Studie verwendet ein ultradianes Schlaf-/Wachprotokoll, um zirkadiane und homöostatische Schlafsysteme sowie deren Beitrag zur Belohnungs- und kognitiven Kontrollfunktion zu untersuchen. Alle Teilnehmer werden das ultradiane Schlaf-/Wachprotokoll nach einer Nacht Schlaf im Labor (gemessen mit Polysomnographie) durchlaufen. Das ultradiane Schlaf-/Wachprotokoll dauert 28–36 Stunden, wobei alle 120 Minuten eine 80-minütige Wachphase gefolgt von einer 40-minütigen Schlafgelegenheit stattfindet. Vor 2026 fand am Ende des 36-stündigen ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls eine wiederholte Nacht Schlaf statt. Ab 2026 wird die Wiederholungsschlafstudie nicht mehr durchgeführt, und das ultradiane Protokoll wurde auf 28 Stunden verkürzt.
Verhalten: Ultradianer Schlaf-/Wach-Protokoll
120-Minuten-Zeitplan, bestehend aus 80 Minuten Wachzeit, gefolgt von einer 40-minütigen Schlafgelegenheit für bis zu 36 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Delta-Leistung im EEG während der nächtlichen Polysomnographie in der Nacht vor im Vergleich zu der Nacht nach dem 36-stündigen ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll.
Zeitfenster: Die erste Nacht Schlaf vor dem 36-stündigen ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll vs. die Nacht Schlaf nach dem ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll
Veränderung der Steigung der EEG-Delta-Leistung (0,5 - 4 Hz) über NREM-Perioden (frontale Ableitungen) in der Nacht vor gegenüber nach dem 36-stündigen ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll (gemessen durch Polysomnographie). Dieses Verfahren wird ab Januar 2026 nicht mehr erhoben.
Die erste Nacht Schlaf vor dem 36-stündigen ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll vs. die Nacht Schlaf nach dem ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll
Änderung der Steigung der Theta-Leistung im Wach-EEG
Zeitfenster: Alle 2 Stunden während des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls, bis zu 36 Stunden
Alle 2 Stunden während des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls bewertet
Alle 2 Stunden während des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls, bis zu 36 Stunden
Melatonin-Einsetzen
Zeitfenster: Die ersten 28 Stunden des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls
Endogene zirkadiane Phasenschätzung des Anstiegs der abendlichen Melatoninspiegel aus Speichelproben, die im Ultradian-Protokoll (alle 30 - 60 Minuten) unter Dämmerlichtbedingungen gesammelt wurden.
Die ersten 28 Stunden des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Alle 6 Monate für die Dauer der Studie, bis zu 4,5 Jahre
Häufigkeitsbasierte Selbstauskünfte zum Substanzkonsum.
Alle 6 Monate für die Dauer der Studie, bis zu 4,5 Jahre
Tagesrhythmus der Körperkerntemperatur (CBT)
Zeitfenster: Kontinuierlich über das ultradiane Schlaf-/Wachprotokoll gemessen, bis zu 36 Stunden.
Minimum an CBT
Kontinuierlich über das ultradiane Schlaf-/Wachprotokoll gemessen, bis zu 36 Stunden.
Melatonin-Amplitude
Zeitfenster: Alle 30-60 Minuten während des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls gesammelt, bis zu 36 Stunden
Amplitude der 24-Stunden-Melatoninperiode zur Schätzung der endogenen circadianen Phase
Alle 30-60 Minuten während des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls gesammelt, bis zu 36 Stunden
Schlaflatenz
Zeitfenster: Während der 40-minütigen Schlafmöglichkeiten, die alle zwei Stunden im ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll gesammelt wurden, bis zu 36 Stunden
Zeit bis zum Schlafbeginn (erste 30-Sekunden-Epoche von N2-Schlaf) gemessen durch Polysomnographie
Während der 40-minütigen Schlafmöglichkeiten, die alle zwei Stunden im ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll gesammelt wurden, bis zu 36 Stunden
Einfluss von Schlaf- und zirkadianen Messungen auf neuronale Korrelate der Impulskontrolle
Zeitfenster: Maßnahmen aus dem ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll in Bezug auf eine fMRI-Untersuchung, die 1 bis 2 Wochen zuvor durchgeführt wurde.
Dieses Ergebnis wird während der Stop-Signal-Aufgabe gemessen, die eine computergestützte fMRT-Verhaltensaufgabe ist. Es wird durch die Aktivierung innerhalb des Exekutiven Kontrollnetzwerks bewertet, wobei die Aktivierung speziell als BOLD-Signal in Regionen des Exekutiven Kontrollnetzwerks (insbesondere dem Gyrus frontalis inferior) bei korrekten Stop-Versuchen im Vergleich zu korrekten Go-Versuchen definiert wird.
Maßnahmen aus dem ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll in Bezug auf eine fMRI-Untersuchung, die 1 bis 2 Wochen zuvor durchgeführt wurde.
Einfluss von Schlaf- und zirkadianen Messgrößen auf neuronale Korrelate der Belohnungserwartung und des Belohnungsergebnisses.
Zeitfenster: 1 bis 2 Wochen vor bis unmittelbar nach dem ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll.
Dieses Ergebnis wird während der Money Incentive Delay Task gemessen, einer computerisierten fMRT-Verhaltensaufgabe. Es wird durch die Aktivierung innerhalb des Belohnungsnetzwerks bewertet, wobei die Aktivierung speziell als BOLD-Signale in Regionen des Belohnungsnetzwerks (insbesondere des ventralen Striatums) bei Belohnungsantizipationsversuchen im Vergleich zu Versuchen ohne Geld definiert wird.
1 bis 2 Wochen vor bis unmittelbar nach dem ultradianen Schlaf-/Wachprotokoll.
Leistung bei der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Alle 2 Stunden während des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls gesammelt, bis zu 36 Stunden.
Dieses Ergebnis wird während der Psychomotorischen Vigilanzaufgabe gemessen, insbesondere Ausfälle (Reaktionszeiten > 500 ms) bei dieser anhaltenden Aufmerksamkeitsaufgabe.
Alle 2 Stunden während des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls gesammelt, bis zu 36 Stunden.
Leistung bei der Reward Anti-Saccade-Aufgabe
Zeitfenster: Alle zwei Stunden während des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls gesammelt, bis zu 36 Stunden.
Dieses Ergebnis wird während der Reward Anti-Saccade-Aufgabe gemessen, die die Fähigkeit misst, von einem Ziel wegzuschauen (eine Anti-Saccade).
Alle zwei Stunden während des ultradianen Schlaf-/Wachprotokolls gesammelt, bis zu 36 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L. Franzen, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20030237
  • P50DA046346 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aktuelle und zukünftige Ermittler, sowohl interne als auch externe, können Zugang zu anonymisierten Daten haben; es würden jedoch nur Gruppendaten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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