Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dygnsrytm och homeostatisk sömndrift och deras effekt på belöning och kognitiva kontrollsystem hos ungdomar (CARRS-P1)

19 april 2023 uppdaterad av: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Center for Adolescent Reward, Rhythms and Sleep Project 1

Tonåren är en tid av ökad belöningskänslighet och större impulsivitet. Utöver detta upplever många tonåringar kronisk sömnbrist och felanpassning av sina dygnsrytmer på grund av biologiska förändringar i deras sömn/vakna mönster i kombination med tidiga skolstartstider, vilket kan öka risken för missbruk (SU). Men vilken inverkan dygnsrytm och sömnstörningar antingen tillsammans eller oberoende har på de neuronala kretsarna som styr belöning och kognition, eller om det finns ingrepp som kan hjälpa till att modifiera dessa störningar är dock okänd. Projekt 1 (P1), undersöker specifikt homeostatiska och cirkadiska egenskaper som mekanismer som kopplar samman vanliga sömnmönster, belöning och kognitiv kontroll (på subjektiv, beteende- och kretsnivå) och longitudinell risk för substansanvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

P1 kommer att studera 96 ​​ungdomar i åldrarna 13-15, stratifierade efter vanliga sömntider (tidigt, mellanliggande, sent), i en 60-timmars laboratoriestudie. Deltagarna kommer att övervaka sömnmönster hemma i 2 veckor med aktigrafi och sömndagbok, och kommer också att genomföra fMRI-mått för belöning och kognitiv kontroll. Detta kommer att följas av ett 60-timmars laboratoriebesök. Laboratoriesessionen inkluderar två nätter av polysomnografi (PSG) sömnstudier, åtskilda av 36 timmars ultradian sömn/vakna protokoll - var 120:e minut kommer det att finnas en 80-minuters period av uppvaknande, följt av en 40-minuters sömnmöjlighet . Deltagarna kommer att vara i svaga ljusförhållanden och tidsmässig isolering under de första 24 timmarna av ultradian sömn/vakna protokollet. Fysiologiska dygnsmått inkluderar salivmelatonin; kärnkroppstemperatur (CBT); och molekylära rytmer från hårsäcksceller (undersökt i projekt 3). Fysiologiska sömnhomeostatiska åtgärder inkluderar väckande EEG-theta-kraft, långsamma sömnåterhämtning enligt 36-timmars ultradian sömn-/vakningsprotokoll och upprepad sömnlatens på sömnmöjligheterna. Beteendetester (Reward Anti-Saccade-uppgift för att indexera kognitiv kontroll med/utan belöningsmodulering; Psykomotorisk Vigilance Test) och självrapporter om humör/sömnighet kommer att samlas in varannan timme. Longitudinella onlineundersökningar kommer att bedöma substansanvändning var sjätte månad under hela anslagets livstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter L. Franzen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 13-15 år
  • För närvarande inskriven i en traditionell gymnasieskola (inte cyber- eller hemundervisning) [stängningar av skolor under covid-19-pandemin är ett undantag från detta]
  • Fysiskt och psykiskt friska
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke och samtycke

Exklusions kriterier:

  • utanför åldersintervallet ovan
  • har en historia av alkohol, cannabis eller olaglig droganvändning under den senaste månaden, eller mer än månatlig användning under det senaste året
  • har allvarliga medicinska eller neurologiska störningar, inklusive anamnes på anfall
  • har allvarliga psykiatriska störningar (t. bipolär sjukdom och schizofreni)
  • tar antidepressiva läkemedel (SSRI/SSNI är OK) eller mediciner som är kända för att påverka sömn/vaken funktion - vissa mediciner kan vara okej om de vill och kan avbryta behandlingen före och/eller för laboratorieingrepp
  • har andra sömnstörningar än sömnlöshet eller fördröjd sömnfasstörning
  • har MRT-kontraindikationer (d.v.s. metall i kroppen, klaustrofobi)
  • första gradens släkting med bipolär sjukdom
  • frekvent huvudvärk eller migrän
  • oförmåga att svälja piller/kapslar.
  • graviditet
  • deltagare med observerad obstruktiv sömnapné via apnélänk, vilket indikeras av ett Apné Hypopnea Index (AHI) på mer än 5
  • Mindre än 80 lbs. eller ett BMI över 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultradian Sleep/Wake-protokoll
Denna studie använder ett ultradiant sömn-/vakenprotokoll för att undersöka dygns- och homeostatiska sömnsystem och deras bidrag till belöning och kognitiv kontrollfunktion. Alla deltagare kommer att genomgå ultradian sömn/vakna protokoll efter en natts sömn i labbet (mätt med polysomnografi) i 36 timmar. Ultradian sömn/vakna-protokollet kommer att pågå i 36 timmar, under vilket var 120:e minut kommer det att finnas en 80-minuters period av uppvaknande, följt av en 40-minuters sömnmöjlighet. En upprepad natts sömn kommer att inträffa i slutet av 36-timmars protokollet för ultradian sömn/vaken.
Beteende: Ultradian sömn/vakna protokoll
120 minuters schema, bestående av 80 minuter vaken följt av 40 minuters sömnmöjlighet i 36 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EEG delta-effekt över nattens polysomnografi natten före jämfört med efter 36-timmars ultradian sömn/vaken protokoll.
Tidsram: Den första nattens sömn före 36-timmars ultradian sömn/vakna protokollet jämfört med sömnnatten efter ultradian sömn/vakn protokollet
Förändring i lutningen av EEG-deltaeffekt (0,5 - 4 Hz) över NREM-perioder (frontala avledningar) natten före jämfört med efter 36-timmars ultradian sömn/vaken-protokollet (uppmätt med polysomnografi).
Den första nattens sömn före 36-timmars ultradian sömn/vakna protokollet jämfört med sömnnatten efter ultradian sömn/vakn protokollet
Förändring i lutningen av vaken EEG theta power
Tidsram: Varannan timme under 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll
Bedöms varannan timme över 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll
Varannan timme under 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll
Melatonin debut
Tidsram: De första 24 timmarna av ultradian sömn/vakna protokollet
Uppskattning av endogen dygnsfas av ökningen av kvällens melatoninnivåer från salivprover som tagits under en 24-timmarsperiod (var 30:e - 60:e minut) under svaga ljusförhållanden.
De första 24 timmarna av ultradian sömn/vakna protokollet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkadisk mönster för kärnkroppstemperatur (CBT)
Tidsram: Mäts kontinuerligt över 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll.
Minimum KBT
Mäts kontinuerligt över 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll.
Melatonin amplitud
Tidsram: Samlas var 30:e-60:e minut under de första 24 timmarna av ultradian sömn/vaken-protokollet
Amplitud av 24-timmars melatoninperioden för att uppskatta endogen dygnsfas
Samlas var 30:e-60:e minut under de första 24 timmarna av ultradian sömn/vaken-protokollet
Sömnfördröjning
Tidsram: Under de 40 minuter långa sömnmöjligheterna samlades in varannan timme över 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll.
Tid tills sömnstart (första 30-sekunders epoken av N2-sömn) bedömd med polysomnografi
Under de 40 minuter långa sömnmöjligheterna samlades in varannan timme över 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll.
Inverkan av sömn och dygnsmätningar på nervkorrelat av impulskontroll
Tidsram: Åtgärder från 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll i relation till en fMRI-skanning uppmätt 1 till 2 veckor tidigare.
Detta resultat kommer att mätas under Stop Signal Task, som är en datoriserad en fMRI beteendeuppgift. Det kommer att bedömas genom aktivering inom Executive Control Network, närmare bestämt definieras aktivering som fet signal i regioner av Executive Control Network (särskilt den nedre frontala gyrusen) på korrekta stoppförsök kontra korrekta Go-försök.
Åtgärder från 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll i relation till en fMRI-skanning uppmätt 1 till 2 veckor tidigare.
Inverkan av sömn och dygnsrytm på neurala korrelat av förväntan om belöning och belöningsresultat.
Tidsram: 1 till 2 veckor före till omedelbart efter 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll.
Detta resultat kommer att mätas under Money Incentive Delay Task, som är en datoriserad en fMRI-beteendeuppgift. Det kommer att bedömas genom aktivering inom belöningsnätverket, närmare bestämt definieras aktivering som djärva signaler i regioner av belöningsnätverket (särskilt det ventrala striatumet) på belöningsförväntningsförsök kontra inga pengarförsök.
1 till 2 veckor före till omedelbart efter 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll.
Prestation på Psykomotorisk Vigilance Task
Tidsram: 1 till 2 veckor före till omedelbart efter 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll.
Detta resultat kommer att mätas under den psykomotoriska vaksamhetsuppgiften, specifikt förfaller (reaktionstider > 500 ms) på denna ihållande uppmärksamhetsuppgift.
1 till 2 veckor före till omedelbart efter 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll.
Prestanda på uppdraget Reward Anti-Saccade
Tidsram: Mätningar insamlade varannan timme under 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll.
Detta resultat kommer att mätas under uppdraget Reward Anti-Saccade, som mäter förmågan att titta bort från ett mål (en anti-saccade).
Mätningar insamlade varannan timme under 36-timmars ultradian sömn/vakna protokoll.
Substansanvändning
Tidsram: Var 6:e ​​månad under hela studietiden, upp till 4,5 år
Frekvensbaserade självrapporter av missbruk.
Var 6:e ​​månad under hela studietiden, upp till 4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20030237
  • P50DA046346 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Nuvarande och framtida utredare, både interna och externa, kan ha tillgång till avidentifierade data; dock skulle endast gruppdata delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera