Ritmos circadianos e impulso homeostático do sono e seus efeitos nos sistemas de recompensa e controle cognitivo em adolescentes (CARRS-P1)
19 de abril de 2023 atualizado por: Peter Franzen, University of Pittsburgh
Centro de Recompensa, Ritmos e Projeto de Sono para Adolescentes 1
A adolescência é uma época de maior sensibilidade à recompensa e maior impulsividade.
Além disso, muitos adolescentes experimentam privação crônica de sono e desalinhamento de seus ritmos circadianos devido a mudanças biológicas em seus padrões de sono/vigília combinados com horários de início escolar precoce, o que pode aumentar o risco de uso de substâncias (SU).
No entanto, não se sabe qual o impacto do ritmo circadiano e da interrupção do sono, juntos ou independentemente, nos circuitos neuronais que controlam a recompensa e a cognição, ou se há intervenções que possam ajudar a modificar essas interrupções.
O Projeto 1 (P1) examina especificamente as características homeostáticas e circadianas como mecanismos que ligam padrões habituais de sono, recompensa e controle cognitivo (nos níveis subjetivo, comportamental e de circuito) e risco longitudinal de uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
P1 estudará 96 adolescentes de 13 a 15 anos, estratificados por horário habitual de sono (cedo, intermediário, tardio), em um estudo de laboratório de 60 horas.
Os participantes monitorarão os padrões de sono em casa por 2 semanas com actigrafia e diário do sono, e também completarão medidas de fMRI de recompensa e controle cognitivo.
Isto será seguido por uma visita de laboratório de 60 horas.
A sessão de laboratório inclui duas noites de estudos de sono de polissonografia (PSG), separadas por 36 h de um protocolo ultradiano de sono/vigília - a cada 120 minutos, haverá um período de vigília de 80 minutos, seguido de uma oportunidade de sono de 40 minutos .
Os participantes estarão em condições de pouca luz e isolamento temporal durante as primeiras 24 horas do protocolo ultradiano sono/vigília.
Medidas circadianas fisiológicas incluem melatonina salivar; temperatura corporal central (TCC); e ritmos moleculares das células dos folículos pilosos (examinados no Projeto 3).
As medidas homeostáticas fisiológicas do sono incluem energia teta do EEG de vigília, recuperação do sono de ondas lentas seguindo o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas e latência repetida do sono nas oportunidades de sono.
Testes comportamentais (tarefa Reward Anti-Saccade para indexar controle cognitivo com/sem modulação de recompensa; Psychomotor Vigilance Test) e auto-relatos de humor/sonolência serão coletados a cada 2 h.
Pesquisas on-line longitudinais avaliarão o uso de substâncias a cada 6 meses durante a vigência do subsídio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ronette Blake, MS
- Número de telefone: (412) 443-3704
- E-mail: blakerg2@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Aerni
- Número de telefone: 412-551-110
- E-mail: aernise2@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Western Psychiatric Hospital
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Contato:
- Ronette Blake, MS
- Número de telefone: 412-443-3704
- E-mail: blakerg2@upmc.edu
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Investigador principal:
- Peter L. Franzen, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-15 anos
- Atualmente matriculado em uma escola secundária tradicional (não cibernética ou escolarizada em casa) [o fechamento de escolas durante a pandemia de COVID-19 é uma exceção a isso]
- Física e psicologicamente saudável
- Fornecimento de consentimento informado por escrito e consentimento
Critério de exclusão:
- fora da faixa etária acima
- tem histórico de uso de álcool, maconha ou drogas ilícitas no último mês, ou maior do que o uso mensal no último ano
- tem distúrbios médicos ou neurológicos graves, incluindo histórico de convulsões
- tem distúrbios psiquiátricos graves (por ex. transtorno bipolar e esquizofrenia)
- tomar antidepressivos (SSRIs/SSNIs são OK) ou medicamentos conhecidos por afetar a função de sono/vigília - alguns medicamentos podem ser bons se dispostos e capazes de descontinuar antes e/ou para procedimentos laboratoriais
- tem distúrbios do sono além de insônia ou distúrbio da fase atrasada do sono
- tem contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, metal no corpo; claustrofobia)
- parente de primeiro grau com transtorno bipolar
- dores de cabeça frequentes ou enxaquecas
- incapacidade de engolir comprimidos/cápsulas.
- gravidez
- participantes com apneia obstrutiva do sono observada via Apnealink, conforme indicado por um índice de apneia e hipopneia (IAH) superior a 5
- Menos de 80 libras. ou um IMC superior a 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Ultradian Sleep/Wake
Este estudo usa um protocolo de sono/vigília ultradiano para examinar os sistemas de sono circadiano e homeostático e suas contribuições para a função de recompensa e controle cognitivo.
Todos os participantes serão submetidos ao protocolo ultradiano sono/vigília após uma noite de sono no laboratório (medida com polissonografia) por 36 horas.
O protocolo ultradiano dormir/vigília terá duração de 36 horas, durante as quais a cada 120 minutos, haverá um período de vigília de 80 minutos, seguido de uma oportunidade de sono de 40 minutos.
Uma noite repetida de sono ocorrerá no final do protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Programação de 120 minutos, consistindo em 80 minutos de vigília, seguidos de uma oportunidade de sono de 40 minutos por 36 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na potência delta do EEG na polissonografia noturna na noite anterior versus após o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
Prazo: A primeira noite de sono anterior ao protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas versus a noite de sono seguinte ao protocolo ultradiano de sono/vigília
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Alteração na inclinação da potência delta do EEG (0,5 - 4 Hz) nos períodos NREM (derivações frontais) na noite anterior versus após o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas (conforme medido por polissonografia).
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A primeira noite de sono anterior ao protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas versus a noite de sono seguinte ao protocolo ultradiano de sono/vigília
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Mudança na inclinação da potência teta do EEG acordado
Prazo: A cada 2 horas durante o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas
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Avaliado a cada 2 horas no protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas
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A cada 2 horas durante o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas
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Início da melatonina
Prazo: As primeiras 24 horas do protocolo ultradiano dormir/vigília
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Estimativa da fase circadiana endógena do aumento nos níveis noturnos de melatonina a partir de amostras de saliva coletadas durante um período de 24 horas (a cada 30 - 60 minutos) sob condições de pouca luz.
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As primeiras 24 horas do protocolo ultradiano dormir/vigília
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão circadiano de Temperatura Corporal Central (TCC)
Prazo: Medido continuamente ao longo do protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Mínimo de CBT
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Medido continuamente ao longo do protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Amplitude da melatonina
Prazo: Coletados a cada 30-60 minutos durante as primeiras 24 horas do protocolo ultradiano de sono/vigília
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Amplitude do período de melatonina de 24 horas para estimar a fase circadiana endógena
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Coletados a cada 30-60 minutos durante as primeiras 24 horas do protocolo ultradiano de sono/vigília
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Latência do sono
Prazo: Durante as oportunidades de sono de 40 minutos coletadas a cada duas horas no protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Tempo até o início do sono (primeira época de 30 segundos do sono N2) conforme avaliado por polissonografia
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Durante as oportunidades de sono de 40 minutos coletadas a cada duas horas no protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Influência do sono e medidas circadianas em correlatos neurais de controle de impulso
Prazo: Medidas do protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas em relação a uma ressonância magnética funcional medida 1 a 2 semanas antes.
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Este resultado será medido durante a tarefa de sinal de parada, que é uma tarefa comportamental computadorizada de fMRI.
Será avaliado pela ativação dentro da Rede de Controle Executivo, especificamente, a ativação é definida como sinal em negrito em regiões da Rede de Controle Executivo (particularmente o giro frontal inferior) em tentativas corretas de Stop versus tentativas corretas de Go.
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Medidas do protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas em relação a uma ressonância magnética funcional medida 1 a 2 semanas antes.
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Influência do sono e medidas circadianas em correlatos neurais de antecipação de recompensa e resultado de recompensa.
Prazo: 1 a 2 semanas antes e imediatamente após o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Este resultado será medido durante a Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário, que é uma tarefa comportamental computadorizada de fMRI.
Será avaliado pela ativação dentro da rede de recompensa, especificamente, a ativação é definida como sinais em negrito em regiões da rede de recompensa (particularmente o estriado ventral) em testes de antecipação de recompensa versus nenhum teste de dinheiro.
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1 a 2 semanas antes e imediatamente após o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Desempenho na Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: 1 a 2 semanas antes e imediatamente após o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Este resultado será medido durante a Tarefa de Vigilância Psicomotora, especificamente lapsos (tempos de reação > 500 ms) nesta tarefa de atenção sustentada.
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1 a 2 semanas antes e imediatamente após o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Desempenho na tarefa Reward Anti-Saccade
Prazo: Medidas coletadas a cada duas horas durante o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Este resultado será medido durante a tarefa Reward Anti-Saccade, que mede a capacidade de desviar o olhar de um alvo (um anti-saccade).
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Medidas coletadas a cada duas horas durante o protocolo ultradiano de sono/vigília de 36 horas.
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Uso de substâncias
Prazo: A cada 6 meses durante o estudo, até 4,5 anos
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Auto-relatos baseados em frequência de uso de substâncias.
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A cada 6 meses durante o estudo, até 4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20030237
- P50DA046346 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores atuais e futuros, internos e externos, podem ter acesso a dados não identificados; no entanto, apenas os dados do grupo seriam compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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