Ritmos circadianos y impulso homeostático del sueño y su efecto en los sistemas de recompensa y control cognitivo en adolescentes (CARRS-P1)
2 de abril de 2026 actualizado por: Peter Franzen, University of Pittsburgh
Proyecto 1 del Centro para la Recompensa, los Ritmos y el Sueño de los Adolescentes
La adolescencia es una época de mayor sensibilidad a la recompensa y mayor impulsividad.
Además de esto, muchos adolescentes experimentan privación crónica del sueño y desalineación de sus ritmos circadianos debido a cambios biológicos en sus patrones de sueño/vigilia junto con horarios tempranos de inicio de clases, lo que puede aumentar el riesgo de uso de sustancias (SU).
Sin embargo, se desconoce qué impacto tienen el ritmo circadiano y la interrupción del sueño, ya sea juntos o de forma independiente, en el circuito neuronal que controla la recompensa y la cognición, o si existen intervenciones que podrían ayudar a modificar estas interrupciones.
El Proyecto 1 (P1), examina específicamente las características homeostáticas y circadianas como mecanismos que vinculan los patrones de sueño habituales, la recompensa y el control cognitivo (a niveles subjetivo, conductual y de circuito) y el riesgo longitudinal de consumo de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
P1 estudiará a 96 adolescentes de 13 a 15 años, estratificados por horario habitual de sueño (temprano, intermedio, tardío), en un estudio de laboratorio de 60 horas.
Los participantes controlarán los patrones de sueño en casa durante 2 semanas con actigrafía y un diario de sueño, y también completarán medidas de resonancia magnética funcional de recompensa y control cognitivo.
A esto le seguirá una visita al laboratorio de 60 horas.
La sesión de laboratorio incluye dos noches de estudios del sueño con polisomnografía (PSG), separadas por 36 h de un protocolo ultradiano de sueño/vigilia: cada 120 minutos, habrá un período de vigilia de 80 minutos, seguido de una oportunidad de sueño de 40 minutos. .
Los participantes estarán en condiciones de poca luz y aislamiento temporal durante las primeras 24 h del protocolo ultradiano de sueño/vigilia.
Las medidas circadianas fisiológicas incluyen melatonina salival; temperatura corporal central (TCC); y ritmos moleculares de las células del folículo piloso (examinado en el Proyecto 3).
Las medidas homeostáticas del sueño fisiológico incluyen la potencia theta del EEG de vigilia, el rebote del sueño de ondas lentas siguiendo el protocolo ultradiano de sueño/vigilia de 36 horas y la latencia repetida del sueño en las oportunidades de sueño.
Cada 2 h se recogerán pruebas de comportamiento (tarea Reward Anti-Saccade para indexar el control cognitivo con/sin modulación de recompensa; Psychomotor Vigilance Test) y autoinformes de estado de ánimo/somnolencia.
Las encuestas longitudinales en línea evaluarán el uso de sustancias cada 6 meses durante la vigencia de la subvención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ronette Blake, MS
- Número de teléfono: (412) 443-3704
- Correo electrónico: blakerg2@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Aerni
- Número de teléfono: 412-551-110
- Correo electrónico: aernise2@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Western Psychiatric Hospital
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Contacto:
- Ronette Blake, MS
- Número de teléfono: 412-443-3704
- Correo electrónico: blakerg2@upmc.edu
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Investigador principal:
- Peter L. Franzen, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 15 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-15 años
- Actualmente inscrito en una escuela secundaria tradicional (no cibernética ni educación en el hogar) [los cierres de escuelas durante la pandemia de COVID-19 son una excepción a esto]
- Física y psiquiátricamente saludable
- Provisión de consentimiento y asentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- fuera del rango de edad superior
- tiene antecedentes de consumo de alcohol, cannabis o drogas ilícitas en el último mes, o más del consumo mensual en el último año
- tiene trastornos médicos o neurológicos graves, incluidos antecedentes de convulsiones
- tiene trastornos psiquiátricos graves (p. trastorno bipolar y esquizofrenia)
- tomar antidepresivos (ISRS/SSNI están bien) o medicamentos que se sabe que afectan la función de sueño/vigilia; algunos medicamentos pueden estar bien si se desea y puede suspenderlos antes y/o para los procedimientos de laboratorio
- tiene trastornos del sueño distintos del insomnio o el trastorno de la fase de sueño retrasada
- tiene contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, metal en el cuerpo; claustrofobia)
- familiar de primer grado con trastorno bipolar
- frecuentes dolores de cabeza o migrañas
- incapacidad para tragar pastillas/cápsulas.
- el embarazo
- participantes con apnea obstructiva del sueño observada a través de Apnealink, según lo indicado por un índice de apnea-hipopnea (IAH) de más de 5
- Menos de 80 libras. o un IMC de más de 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de sueño/vigilia ultradiano
Este estudio utiliza un protocolo de sueño/vigilia ultradiano para examinar los sistemas circadianos y homeostáticos del sueño y sus contribuciones a la función de recompensa y control cognitivo.
Todos los participantes se someterán al protocolo de sueño/vigilia ultradiano después de una noche de sueño en el laboratorio (medido con polisomnografía).
El protocolo de sueño/vigilia ultradiano durará entre 28 y 36 horas, durante las cuales cada 120 minutos habrá un período de vigilia de 80 minutos, seguido de una oportunidad de sueño de 40 minutos.
Antes de 2026, se realizará una noche de sueño repetida al final del protocolo de sueño/vigilia ultradiano de 36 horas.
A partir de 2026, el estudio de sueño repetido ya no se realiza y el protocolo ultradiano se redujo a 28 horas.
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Programa de 120 minutos, que consiste en 80 minutos despierto seguido de una oportunidad de sueño de 40 minutos durante hasta 36 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia delta del EEG durante la polisomnografía nocturna en la noche anterior frente a la posterior al protocolo ultradiano de sueño/vigilia de 36 horas.
Periodo de tiempo: La primera noche de sueño que precede al protocolo ultradiano de sueño/vigilia de 36 horas frente a la noche de sueño que sigue al protocolo ultradiano de sueño/vigilia
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Cambio en la pendiente de la potencia delta del EEG (0,5 - 4 Hz) a lo largo de los períodos de sueño NREM (derivaciones frontales) en la noche anterior frente a la posterior al protocolo ultradiano de sueño/vigilia de 36 horas (medido mediante polisomnografía).
Este procedimiento ya no se recopila a partir de enero de 2026.
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La primera noche de sueño que precede al protocolo ultradiano de sueño/vigilia de 36 horas frente a la noche de sueño que sigue al protocolo ultradiano de sueño/vigilia
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Cambio en la pendiente de la potencia theta del EEG en vigilia
Periodo de tiempo: Cada 2 horas durante el protocolo de sueño/vigilia ultradiano, hasta 36 horas
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Evaluado cada 2 horas a lo largo del protocolo ultradiano de sueño/vigilia
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Cada 2 horas durante el protocolo de sueño/vigilia ultradiano, hasta 36 horas
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Inicio de la melatonina
Periodo de tiempo: Las primeras 28 horas del protocolo ultradiano de sueño/vigilia
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Estimación de la fase circadiana endógena del aumento de los niveles de melatonina vespertina a partir de muestras de saliva recogidas durante el protocolo ultradiano (cada 30 - 60 minutos) en condiciones de luz tenue.
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Las primeras 28 horas del protocolo ultradiano de sueño/vigilia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante la duración del estudio, hasta 4,5 años
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Autoinformes de consumo de sustancias basados en la frecuencia.
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Cada 6 meses durante la duración del estudio, hasta 4,5 años
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Patrón circadiano de la temperatura corporal central (CBT)
Periodo de tiempo: Medido de forma continua a lo largo del protocolo ultradiano de sueño/vigilia, hasta un máximo de 36 horas.
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Mínimo de TCC
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Medido de forma continua a lo largo del protocolo ultradiano de sueño/vigilia, hasta un máximo de 36 horas.
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Amplitud de melatonina
Periodo de tiempo: Recogidas cada 30-60 minutos durante el protocolo ultradiano de sueño/vigilia, hasta 36 horas
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Amplitud del periodo de 24 horas de melatonina para estimar la fase circadiana endógena
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Recogidas cada 30-60 minutos durante el protocolo ultradiano de sueño/vigilia, hasta 36 horas
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Durante las oportunidades de sueño de 40 minutos recogidas cada dos horas a lo largo del protocolo ultradiano de sueño/vigilia, hasta 36 horas
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Tiempo hasta el inicio del sueño (primer intervalo de 30 segundos de sueño N2) evaluado mediante polisomnografía
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Durante las oportunidades de sueño de 40 minutos recogidas cada dos horas a lo largo del protocolo ultradiano de sueño/vigilia, hasta 36 horas
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Influencia de las medidas del sueño y circadianas en los correlatos neuronales del control de impulsos
Periodo de tiempo: Medidas del protocolo ultradiano de sueño/vigilia en relación con una resonancia magnética funcional (fMRI) realizada entre 1 y 2 semanas antes.
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Este resultado se medirá durante la Tarea de Señal de Parada, que es una tarea conductual informatizada y de fMRI.
Se evaluará mediante la activación dentro de la Red de Control Ejecutivo, específicamente, la activación se define como la señal BOLD en las regiones de la Red de Control Ejecutivo (particularmente el giro frontal inferior) en los ensayos de Parada correctos versus los ensayos de Ir correctos.
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Medidas del protocolo ultradiano de sueño/vigilia en relación con una resonancia magnética funcional (fMRI) realizada entre 1 y 2 semanas antes.
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Influencia de las medidas del sueño y del ritmo circadiano en los correlatos neuronales de la anticipación de la recompensa y del resultado de la recompensa.
Periodo de tiempo: De 1 a 2 semanas antes hasta inmediatamente después del protocolo ultradiano de sueño/vigilia.
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Este resultado se medirá durante la Tarea de Demora de Incentivo Monetario, que es una tarea conductual informatizada y de resonancia magnética funcional (fMRI).
Se evaluará mediante la activación dentro de la red de recompensa; específicamente, la activación se define como señales BOLD en regiones de la red de recompensa (particularmente el estriado ventral) en los ensayos de anticipación de recompensa versus los ensayos sin dinero.
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De 1 a 2 semanas antes hasta inmediatamente después del protocolo ultradiano de sueño/vigilia.
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Rendimiento en la Tarea de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: Recogido cada 2 horas durante el protocolo ultradiano de sueño/vigilia, hasta 36 horas.
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Este resultado se medirá durante la Tarea de Vigilancia Psicomotora, específicamente los lapsos (tiempos de reacción > 500 ms) en esta tarea de atención sostenida.
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Recogido cada 2 horas durante el protocolo ultradiano de sueño/vigilia, hasta 36 horas.
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Rendimiento en la tarea de Anti-Sacada de Recompensa
Periodo de tiempo: Recogidas cada dos horas durante el protocolo ultradiano de sueño/vigilia, hasta 36 horas.
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Este resultado se medirá durante la tarea de recompensa anti-sacada, que mide la capacidad de apartar la mirada de un objetivo (una anti-sacada).
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Recogidas cada dos horas durante el protocolo ultradiano de sueño/vigilia, hasta 36 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter L. Franzen, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20030237
- P50DA046346 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores actuales y futuros, tanto internos como externos, pueden tener acceso a datos no identificados; sin embargo, solo se compartirían los datos del grupo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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