Ritmi circadiani e sonno omeostatico e loro effetto sulla ricompensa e sui sistemi di controllo cognitivo negli adolescenti (CARRS-P1)
19 aprile 2023 aggiornato da: Peter Franzen, University of Pittsburgh
Center for Adolescent Reward, Rhythms and Sleep Project 1
L'adolescenza è un periodo di maggiore sensibilità alla ricompensa e maggiore impulsività.
Inoltre, molti adolescenti sperimentano privazione cronica del sonno e disallineamento dei loro ritmi circadiani a causa di cambiamenti biologici nei loro schemi sonno/veglia abbinati a orari di inizio precoce della scuola, che possono aumentare il rischio di uso di sostanze (SU).
Tuttavia, non è noto quale impatto abbiano il ritmo circadiano e l'interruzione del sonno insieme o indipendentemente sui circuiti neuronali che controllano la ricompensa e la cognizione, o se ci siano interventi che potrebbero aiutare a modificare queste interruzioni.
Il Progetto 1 (P1), esamina specificamente le caratteristiche omeostatiche e circadiane come meccanismi che collegano i modelli di sonno abituale, la ricompensa e il controllo cognitivo (a livello soggettivo, comportamentale e di circuito) e il rischio longitudinale di uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
P1 studierà 96 adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni, stratificati per tempo di sonno abituale (precoce, intermedio, tardivo), in uno studio di laboratorio di 60 ore.
I partecipanti monitoreranno i modelli di sonno a casa per 2 settimane con actigrafia e diario del sonno e completeranno anche le misure fMRI di ricompensa e controllo cognitivo.
Seguirà una visita di laboratorio di 60 ore.
La sessione di laboratorio include due notti di studi del sonno polisonnografici (PSG), separate da 36 ore di un protocollo sonno/veglia ultradiano: ogni 120 minuti, ci sarà un periodo di 80 minuti di veglia, seguito da un'opportunità di sonno di 40 minuti .
I partecipanti saranno in condizioni di scarsa illuminazione e isolamento temporale per le prime 24 ore del protocollo sonno/veglia ultradiano.
Le misure circadiane fisiologiche includono la melatonina salivare; temperatura corporea interna (CBT); e ritmi molecolari dalle cellule del follicolo pilifero (esaminati nel Progetto 3).
Le misure omeostatiche del sonno fisiologico includono la potenza theta dell'EEG al risveglio, il rimbalzo del sonno ad onde lente seguendo il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore e la latenza del sonno ripetuta sulle opportunità di sonno.
Test comportamentali (Reward Anti-Saccade task per indicizzare il controllo cognitivo con/senza modulazione della ricompensa; Psychomotor Vigilance Test) e auto-report di umore/sonnolenza saranno raccolti ogni 2 h.
Sondaggi longitudinali on-line valuteranno l'uso di sostanze ogni 6 mesi per tutta la durata della sovvenzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ronette Blake, MS
- Numero di telefono: (412) 443-3704
- Email: blakerg2@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Aerni
- Numero di telefono: 412-551-110
- Email: aernise2@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Western Psychiatric Hospital
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Contatto:
- Ronette Blake, MS
- Numero di telefono: 412-443-3704
- Email: blakerg2@upmc.edu
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Investigatore principale:
- Peter L. Franzen, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-15 anni
- Attualmente iscritto a una scuola superiore tradizionale (non informatica o home-schooled) [la chiusura delle scuole durante la pandemia di COVID-19 è un'eccezione]
- Fisicamente e psichicamente sano
- Fornitura di consenso informato scritto e assenso
Criteri di esclusione:
- al di fuori della fascia di età di cui sopra
- hanno una storia di consumo di alcol, cannabis o droghe illecite nell'ultimo mese o superiore al consumo mensile nell'ultimo anno
- ha gravi disturbi medici o neurologici, inclusa una storia di convulsioni
- soffre di gravi disturbi psichiatrici (es. disturbo bipolare e schizofrenia)
- assunzione di antidepressivi (SSRI/SSNI vanno bene) o farmaci noti per avere un impatto sulla funzione sonno/veglia - alcuni farmaci possono andare bene se disposti e in grado di interromperli prima e/o per le procedure di laboratorio
- soffre di disturbi del sonno diversi dall'insonnia o dal disturbo della fase del sonno ritardato
- avere controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo; claustrofobia)
- parente di primo grado con disturbo bipolare
- frequenti mal di testa o emicranie
- incapacità di deglutire pillole/capsule.
- gravidanza
- partecipanti con apnea ostruttiva del sonno osservata tramite Apnealink, come indicato da un indice di apnea-ipopnea (AHI) superiore a 5
- Meno di 80 libbre. o un BMI superiore a 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo Ultradian Sleep/Wake
Questo studio utilizza un protocollo sonno/veglia ultradiano per esaminare i sistemi di sonno circadiano e omeostatico e il loro contributo alla funzione di ricompensa e controllo cognitivo.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti al protocollo sonno/veglia ultradiano dopo una notte di sonno in laboratorio (misurata con polisonnografia) per 36 ore.
Il protocollo sonno/veglia ultradiano durerà 36 ore, durante le quali ogni 120 minuti ci sarà un periodo di veglia di 80 minuti, seguito da un'opportunità di sonno di 40 minuti.
Una notte di sonno ripetuta si verificherà alla fine del protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Programma di 120 minuti, composto da 80 minuti di veglia seguiti da un'opportunità di sonno di 40 minuti per 36 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della potenza delta EEG durante la polisonnografia notturna nella notte precedente rispetto a quella successiva al protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
Lasso di tempo: La prima notte di sonno che precede il protocollo sonno/veglia ultradiano rispetto alla notte di sonno che segue il protocollo sonno/veglia ultradiano
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Variazione della pendenza della potenza delta EEG (0,5 - 4 Hz) nei periodi NREM (derivazioni frontali) nella notte precedente rispetto a quella successiva al protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore (misurato mediante polisonnografia).
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La prima notte di sonno che precede il protocollo sonno/veglia ultradiano rispetto alla notte di sonno che segue il protocollo sonno/veglia ultradiano
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Variazione della pendenza della potenza theta dell'EEG al risveglio
Lasso di tempo: Ogni 2 ore durante il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore
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Valutato ogni 2 ore durante il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore
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Ogni 2 ore durante il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore
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Insorgenza di melatonina
Lasso di tempo: Le prime 24 ore del protocollo sonno/veglia ultradiano
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Stima della fase circadiana endogena dell'aumento dei livelli serali di melatonina da campioni di saliva raccolti in un periodo di 24 ore (ogni 30-60 minuti) in condizioni di scarsa illuminazione.
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Le prime 24 ore del protocollo sonno/veglia ultradiano
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello circadiano della temperatura corporea interna (CBT)
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Minimo di CBT
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Misurato continuamente durante il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Ampiezza della melatonina
Lasso di tempo: Raccolti ogni 30-60 minuti durante le prime 24 ore del protocollo sonno/veglia ultradiano
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Ampiezza del periodo di melatonina di 24 ore per stimare la fase circadiana endogena
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Raccolti ogni 30-60 minuti durante le prime 24 ore del protocollo sonno/veglia ultradiano
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: Durante i 40 minuti di opportunità di sonno raccolte ogni due ore durante il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Tempo fino all'inizio del sonno (prima epoca di 30 secondi del sonno N2) come valutato dalla polisonnografia
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Durante i 40 minuti di opportunità di sonno raccolte ogni due ore durante il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Influenza del sonno e delle misure circadiane sui correlati neurali del controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Misurazioni del protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore in relazione a una scansione fMRI misurata da 1 a 2 settimane prima.
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Questo risultato sarà misurato durante lo Stop Signal Task, che è un compito comportamentale fMRI computerizzato.
Sarà valutato dall'attivazione all'interno della rete di controllo esecutivo, in particolare, l'attivazione è definita come segnale in grassetto nelle regioni della rete di controllo esecutivo (in particolare il giro frontale inferiore) su prove Stop corrette rispetto a prove Go corrette.
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Misurazioni del protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore in relazione a una scansione fMRI misurata da 1 a 2 settimane prima.
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Influenza del sonno e delle misure circadiane sui correlati neurali dell'anticipazione della ricompensa e dell'esito della ricompensa.
Lasso di tempo: Da 1 a 2 settimane prima immediatamente dopo il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Questo risultato sarà misurato durante il Money Incentive Delay Task, che è un compito comportamentale computerizzato di fMRI.
Sarà valutato dall'attivazione all'interno della rete di ricompensa, in particolare, l'attivazione è definita come segnali audaci nelle regioni della rete di ricompensa (in particolare lo striato ventrale) nelle prove di anticipazione della ricompensa rispetto alle prove senza denaro.
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Da 1 a 2 settimane prima immediatamente dopo il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Performance sul compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Da 1 a 2 settimane prima immediatamente dopo il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Questo risultato sarà misurato durante il compito di vigilanza psicomotoria, in particolare i ritardi (tempi di reazione > 500 ms) su questo compito di attenzione sostenuta.
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Da 1 a 2 settimane prima immediatamente dopo il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Performance sull'attività Reward Anti-Saccade
Lasso di tempo: Misure raccolte ogni due ore durante il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Questo risultato verrà misurato durante il compito Reward Anti-Saccade, che misura la capacità di distogliere lo sguardo da un bersaglio (un anti-saccade).
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Misure raccolte ogni due ore durante il protocollo sonno/veglia ultradiano di 36 ore.
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per la durata dello studio, fino a 4,5 anni
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Autosegnalazioni basate sulla frequenza dell'uso di sostanze.
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Ogni 6 mesi per la durata dello studio, fino a 4,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20030237
- P50DA046346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori attuali e futuri, sia interni che esterni, possono avere accesso a dati anonimi; tuttavia, verranno condivisi solo i dati del gruppo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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