Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Døgnrytme og homeostatisk søvndrift og deres effekt på belønning og kognitive kontrollsystemer hos ungdom (CARRS-P1)

2. april 2026 oppdatert av: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Senter for ungdomsbelønning, rytmer og søvnprosjekt 1

Ungdomstiden er en tid med økt belønningsfølsomhet og større impulsivitet. På toppen av dette opplever mange tenåringer kronisk søvnmangel og feiljustering av døgnrytmen på grunn av biologiske endringer i søvn-/våknemønsteret sammen med tidlig skolestart, noe som kan øke risikoen for rusmiddelbruk (SU). Men hvilken innvirkning døgnrytme og søvnforstyrrelser enten sammen eller uavhengig har på de nevronale kretsene som kontrollerer belønning og kognisjon, eller om det er intervensjoner som kan bidra til å endre disse forstyrrelsene, er ukjent. Prosjekt 1 (P1), undersøker spesifikt homeostatiske og circadian-karakteristikker som mekanismer som forbinder vanlige søvnmønstre, belønning og kognitiv kontroll (på subjektivt, atferds- og kretsnivå), og longitudinell rusrisiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

P1 vil studere 96 ungdommer i alderen 13-15 år, stratifisert etter vanlig søvntiming (tidlig, middels, sent), i en 60-timers laboratoriestudie. Deltakerne vil overvåke søvnmønster hjemme i 2 uker med aktigrafi og søvndagbok, og vil også fullføre fMRI-mål for belønning og kognitiv kontroll. Dette vil bli fulgt av et 60-timers laboratoriebesøk. Laboratorieøkten inkluderer to netter med polysomnografi (PSG) søvnstudier, atskilt med 36 timer med en ultradian søvn/våkneprotokoll - hvert 120. minutt vil det være en 80-minutters oppvåkningsperiode, etterfulgt av en 40-minutters søvnmulighet . Deltakerne vil være i svake lysforhold og tidsmessig isolasjon de første 24 timene av ultradian søvn/våkne-protokollen. Fysiologiske døgnmålinger inkluderer spyttmelatonin; kjernekroppstemperatur (CBT); og molekylære rytmer fra hårsekkceller (undersøkt i prosjekt 3). Fysiologiske søvnhomeostatiske mål inkluderer våken EEG-theta-kraft, slow-wave-søvnrebound etter 36-timers ultradian søvn/våkne-protokollen, og gjentatt søvnlatens på søvnmulighetene. Atferdstester (Belønning Anti-Saccade-oppgave for å indeksere kognitiv kontroll med/uten belønningsmodulering; Psykomotorisk årvåkenhetstest) og selvrapporter om humør/søvnighet vil bli samlet inn hver 2. time. Langsgående nettbaserte undersøkelser vil vurdere stoffbruk hver 6. måned i hele tilskuddets levetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Western Psychiatric Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter L. Franzen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13-15 år
  • For tiden påmeldt en tradisjonell videregående skole (ikke nett- eller hjemmeundervisning) [skolestengning under COVID-19-pandemien er et unntak fra dette]
  • Fysisk og psykiatrisk frisk
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • utenfor aldersgruppen ovenfor
  • har en historie med alkohol, cannabis eller ulovlig narkotikabruk den siste måneden, eller mer enn månedlig bruk det siste året
  • har alvorlige medisinske eller nevrologiske lidelser, inkludert anfallshistorie
  • har alvorlige psykiatriske lidelser (f. bipolar lidelse og schizofreni)
  • tar antidepressiva (SSRI/SSNI er OK) eller medisiner som er kjent for å påvirke søvn-/våknefunksjonen - noen medisiner kan være ok hvis de er villige og i stand til å seponere før og/eller for laboratorieprosedyrer
  • har andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet eller forsinket søvnfaseforstyrrelse
  • har MR-kontraindikasjoner (dvs. metall i kroppen, klaustrofobi)
  • første grads slektning med bipolar lidelse
  • hyppig hodepine eller migrene
  • manglende evne til å svelge piller/kapsler.
  • svangerskap
  • deltakere med observert obstruktiv søvnapné via Apnealink, som indikert av en Apnea Hypopnea Index (AHI) på over 5
  • Mindre enn 80 lbs. eller en BMI på over 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultradian søvn/våkenprotokoll
Denne studien bruker en ultradian søvn/våken-protokoll for å undersøke døgnrytmiske og homeostatiske søvnsystemer og deres bidrag til belønnings- og kognitiv kontrollfunksjon. Alle deltakere vil gjennomgå ultradian søvn/våken-protokollen etter en natt med søvn i laboratoriet (målt med polysomnografi). Ultradian søvn/våken-protokollen vil vare i 28–36 timer, hvor det hver 120. minutt vil være en 80-minutters våkenperiode, etterfulgt av en 40-minutters søvnmulighet. Før 2026 vil en gjentatt natt med søvn forekomme på slutten av den 36-timers ultradian søvn/våken-protokollen. Fra 2026 blir den gjentatte søvnstudien ikke lenger utført, og ultradian-protokollen ble forkortet til 28 timer.
Atferdsmessig: Ultradian søvn/våkenprotokoll
120-minutters timeplan, bestående av 80 minutter våken etterfulgt av en 40 minutters søvnmulighet i opptil 36 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG-deltaeffekt over nattelektroencefalografi (EEG) natten før kontra etter den 36-timers ultradiane søvn/våke-protokollen.
Tidsramme: Den første natten med søvn før den 36-timers ultradiske søvn/våken-protokollen kontra natten med søvn etter den ultradiske søvn/våken-protokollen
Endring i helningen til EEG delta-effekt (0,5 - 4 Hz) over NREM-perioder (frontale ledninger) natten før versus etter det 36-timers ultradiske søvn/våken-protokollen (målt ved polysomnografi). Denne prosedyren samles ikke lenger inn fra januar 2026.
Den første natten med søvn før den 36-timers ultradiske søvn/våken-protokollen kontra natten med søvn etter den ultradiske søvn/våken-protokollen
Endring i stigningstallet for våkende EEG theta-effekt
Tidsramme: Hver 2. time under ultradian søvn/våkenprotokollen, opp til 36 timer
Vurdert hver 2. time gjennom det ultradiane søvn/våken-protokollen
Hver 2. time under ultradian søvn/våkenprotokollen, opp til 36 timer
Melatonin-utløsning
Tidsramme: De første 28-timene av den ultradiane søvn/våken-protokollen
Estimering av endogen sirkadian fase for økningen i kveldsmelatoninnivåer fra spyttprøver samlet inn gjennom den ultradiane protokollen (hvert 30. - 60. minutt) under svakt lysforhold.
De første 28-timene av den ultradiane søvn/våken-protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoffbruk
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av studiet, inntil 4,5 år
Frekvensbaserte egenrapporteringer av rusmiddelbruk.
Hver 6. måned i løpet av studiet, inntil 4,5 år
Sirkadisk mønster av kjernekroppstemperatur (CBT)
Tidsramme: Målt kontinuerlig gjennom ultradian søvn/våken-protokollen, opp til 36 timer.
Minimum av KBT
Målt kontinuerlig gjennom ultradian søvn/våken-protokollen, opp til 36 timer.
Melatoninamplitude
Tidsramme: Innsamlet hvert 30–60. minutt gjennom ultradian søvn/våken-protokollen, i opptil 36 timer
Amplituden til den 24-timers melatoninperioden for å estimere endogen sirkadian fase
Innsamlet hvert 30–60. minutt gjennom ultradian søvn/våken-protokollen, i opptil 36 timer
Søvnlatens
Tidsramme: Under de 40-minutters søvnmulighetene som ble samlet inn hver andre time i løpet av det ultradiane søvn-/våkenprotokollen, opptil 36 timer
Tid til søvninnsettelse (første 30-sekunders epoke av N2-søvn) vurdert ved polysomnografi
Under de 40-minutters søvnmulighetene som ble samlet inn hver andre time i løpet av det ultradiane søvn-/våkenprotokollen, opptil 36 timer
Påvirkning av søvn og døgnrytmemål på nevrale korrelater av impulskontroll
Tidsramme: Målinger fra den ultradiane søvn/våken-protokollen i forhold til en fMRI-skanning målt 1 til 2 uker tidligere.
Dette resultatet vil bli målt under Stop Signal-oppgaven, som er en datastyrt fMRI-atferdsoppgave. Det vil bli vurdert ved aktivering innenfor Executive Control Network. Spesifikt er aktivering definert som bold-signal i regioner av Executive Control Network (spesielt inferior frontal gyrus) på korrekte Stop-forsøk versus korrekte Go-forsøk.
Målinger fra den ultradiane søvn/våken-protokollen i forhold til en fMRI-skanning målt 1 til 2 uker tidligere.
Påvirkning av søvn og døgnrytmemål på nevrale korrelater av belønningsforventning og belønningsutfall.
Tidsramme: 1 til 2 uker før til umiddelbart etter ultradian søvn/våken-protokollen.
Denne utkomsten vil bli målt under Money Incentive Delay Task, som er en datastyrt fMRI-atferdsoppgave. Den vil bli vurdert ved aktivering innenfor belønningsnettverket, spesifikt defineres aktivering som bold-signaler i regioner av belønningsnettverket (spesielt ventral striatum) på belønningsforventningstrials kontra ingen-penger-trials.
1 til 2 uker før til umiddelbart etter ultradian søvn/våken-protokollen.
Ytelse på Psychomotor Vigilance Task
Tidsramme: Innsamlet hver 2. time under ultradian søvn/våken-protokollen, opptil 36 timer.
Dette utfallet vil bli målt under Psychomotor Vigilance Task, spesielt utfall (reaksjonstider > 500 ms) på denne vedvarende oppmerksomhetsoppgaven.
Innsamlet hver 2. time under ultradian søvn/våken-protokollen, opptil 36 timer.
Ytelse på Reward Anti-Saccade-oppgaven
Tidsramme: Samlet inn hver andre time under ultradian søvn/våken-protokollen, opp til 36 timer.
Dette utfallet vil bli målt under belønnings-anti-sakkadeoppgaven, som måler evnen til å se bort fra et mål (en anti-sakkade).
Samlet inn hver andre time under ultradian søvn/våken-protokollen, opp til 36 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L. Franzen, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20030237
  • P50DA046346 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nåværende og fremtidige etterforskere, både interne og eksterne, kan ha tilgang til avidentifiserte data; men bare gruppedata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere