Circadiane ritmes en homeostatische slaapdrift en hun effect op belonings- en cognitieve controlesystemen bij adolescenten (CARRS-P1)
19 april 2023 bijgewerkt door: Peter Franzen, University of Pittsburgh
Centrum voor Adolescent Beloning, Ritmes en Slaap Project 1
Adolescentie is een tijd van verhoogde beloningsgevoeligheid en grotere impulsiviteit.
Bovendien ervaren veel tieners chronisch slaaptekort en een verkeerde afstemming van hun circadiane ritmes als gevolg van biologische verschuivingen in hun slaap-/waakpatroon in combinatie met vroege schoolbegintijden, wat het risico op middelengebruik (SU) kan vergroten.
Welke invloed het circadiane ritme en slaapverstoring, samen of onafhankelijk, hebben op het neuronale circuit dat beloning en cognitie regelt, of dat er interventies zijn die kunnen helpen deze verstoringen te wijzigen, is echter onbekend.
Project 1 (P1) onderzoekt specifiek homeostatische en circadiane kenmerken als mechanismen die gebruikelijke slaappatronen, beloning en cognitieve controle (op subjectief, gedrags- en circuitniveau) en longitudinaal middelengebruik met elkaar verbinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
P1 zal 96 adolescenten van 13-15 jaar bestuderen, gestratificeerd op basis van hun gebruikelijke slaaptiming (vroeg, halfgevorderd, laat), in een laboratoriumonderzoek van 60 uur.
Deelnemers zullen thuis gedurende 2 weken slaappatronen volgen met actigrafie en slaapdagboek, en zullen ook fMRI-metingen van beloning en cognitieve controle voltooien.
Dit wordt gevolgd door een laboratoriumbezoek van 60 uur.
De laboratoriumsessie omvat twee nachten van polysomnografie (PSG) slaaponderzoeken, gescheiden door 36 uur van een ultradiaans slaap/waakprotocol - elke 120 minuten zal er een periode van 80 minuten wakker zijn, gevolgd door een slaapgelegenheid van 40 minuten .
Deelnemers bevinden zich in omstandigheden met weinig licht en tijdelijke isolatie gedurende de eerste 24 uur van het ultradiaanse slaap/waakprotocol.
Fysiologische circadiane maatregelen omvatten speeksel melatonine; kernlichaamstemperatuur (CBT); en moleculaire ritmes van haarzakjescellen (onderzocht in project 3).
Fysiologische slaaphomeostatische maatregelen omvatten wakkere EEG-thèta-kracht, slow-wave slaaprebound volgens het 36-uurs ultradiane slaap / waakprotocol en herhaalde slaaplatentie op de slaapmogelijkheden.
Gedragstesten (Beloning Anti-Saccade-taak om cognitieve controle te indexeren met/zonder beloningsmodulatie; Psychomotor Vigilance Test) en zelfrapportages van stemming/slaperigheid worden elke 2 uur verzameld.
Longitudinale online-enquêtes zullen gedurende de looptijd van de subsidie elke zes maanden het middelengebruik beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ronette Blake, MS
- Telefoonnummer: (412) 443-3704
- E-mail: blakerg2@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Aerni
- Telefoonnummer: 412-551-110
- E-mail: aernise2@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Western Psychiatric Hospital
-
Contact:
- Ronette Blake, MS
- Telefoonnummer: 412-443-3704
- E-mail: blakerg2@upmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter L. Franzen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-15 jaar
- Momenteel ingeschreven op een traditionele middelbare school (geen cyber- of thuisonderwijs) [schoolsluitingen tijdens de COVID-19-pandemie vormen hierop een uitzondering]
- Lichamelijk en psychisch gezond
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming
Uitsluitingscriteria:
- buiten leeftijdscategorie hierboven
- een voorgeschiedenis hebben van alcohol-, cannabis- of drugsgebruik in de afgelopen maand, of meer dan maandelijks gebruik in het afgelopen jaar
- ernstige medische of neurologische aandoeningen heeft, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- ernstige psychiatrische stoornissen heeft (bijv. bipolaire stoornis en schizofrenie)
- het nemen van antidepressiva (SSRI's/SSNI's zijn OK) of medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap/waakfunctie beïnvloeden - sommige medicijnen kunnen in orde zijn als ze bereid en in staat zijn om te stoppen voorafgaand aan en/of voor laboratoriumprocedures
- andere slaapstoornissen heeft dan slapeloosheid of vertraagde slaapfasestoornis
- MRI-contra-indicaties hebben (d.w.z. metaal in het lichaam; claustrofobie)
- eerstegraads familielid met een bipolaire stoornis
- frequente hoofdpijn of migraine
- onvermogen om pillen/capsules te slikken.
- zwangerschap
- deelnemers met waargenomen obstructieve slaapapneu via Apnealink, zoals aangegeven door een apneu-hypopneu-index (AHI) van meer dan 5
- Minder dan 80 pond. of een BMI van meer dan 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultradiaans slaap/waak-protocol
Deze studie maakt gebruik van een ultradiaans slaap/waakprotocol om circadiane en homeostatische slaapsystemen en hun bijdragen aan beloning en cognitieve controlefunctie te onderzoeken.
Alle deelnemers ondergaan het ultradiaanse slaap/waakprotocol na een nacht slapen in het lab (gemeten met polysomnografie) gedurende 36 uur.
Het ultradiaanse slaap/waakprotocol duurt 36 uur, waarin elke 120 minuten een periode van 80 minuten wakker is, gevolgd door een slaapgelegenheid van 40 minuten.
Aan het einde van het 36-uurs ultradiaanse slaap/waak-protocol vindt een herhaalde nachtrust plaats.
|
Schema van 120 minuten, bestaande uit 80 minuten wakker gevolgd door 40 minuten slaap gedurende 36 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EEG-deltavermogen tijdens polysomnografie gedurende de nacht op de nacht voorafgaand aan vs. volgend op het 36-uurs ultradiaanse slaap / waakprotocol.
Tijdsspanne: De eerste nacht slapen voorafgaand aan het 36-uurs ultradiaanse slaap/waakprotocol versus de nacht slapen na het ultradiaanse slaap/waakprotocol
|
Verandering in de helling van het EEG-deltavermogen (0,5 - 4 Hz) over NREM-perioden (frontale afleidingen) in de nacht voorafgaand aan vs. volgend op het 36-uurs ultradiaanse slaap/waakprotocol (zoals gemeten door polysomnografie).
|
De eerste nacht slapen voorafgaand aan het 36-uurs ultradiaanse slaap/waakprotocol versus de nacht slapen na het ultradiaanse slaap/waakprotocol
|
|
Verandering in helling van waak-EEG theta-vermogen
Tijdsspanne: Elke 2 uur tijdens het ultradiaanse slaap/waakprotocol van 36 uur
|
Elke 2 uur beoordeeld volgens het 36-uurs ultradiaanse slaap/waakprotocol
|
Elke 2 uur tijdens het ultradiaanse slaap/waakprotocol van 36 uur
|
|
Melatonine begin
Tijdsspanne: De eerste 24 uur van het ultradiaanse slaap/waakprotocol
|
Endogene circadiane fase-schatting van de stijging van de melatoninespiegels in de avond uit speekselmonsters verzameld over een periode van 24 uur (elke 30 - 60 minuten) bij weinig licht.
|
De eerste 24 uur van het ultradiaanse slaap/waakprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiaans patroon van kernlichaamstemperatuur (CBT)
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende het 36-uurs ultradiaanse slaap/waakprotocol.
|
Minimaal CBT
|
Continu gemeten gedurende het 36-uurs ultradiaanse slaap/waakprotocol.
|
|
Melatonine-amplitude
Tijdsspanne: Verzameld elke 30-60 minuten gedurende de eerste 24 uur van het ultradiaanse slaap/waakprotocol
|
Amplitude van de 24-uurs melatonineperiode om de endogene circadiane fase te schatten
|
Verzameld elke 30-60 minuten gedurende de eerste 24 uur van het ultradiaanse slaap/waakprotocol
|
|
Slaap latentie
Tijdsspanne: Gedurende de 40 minuten slaapmomenten verzameld om de twee uur gedurende het 36 uur durende ultradiaanse slaap/waakprotocol.
|
Tijd tot het begin van de slaap (eerste periode van 30 seconden van N2-slaap) zoals beoordeeld door polysomnografie
|
Gedurende de 40 minuten slaapmomenten verzameld om de twee uur gedurende het 36 uur durende ultradiaanse slaap/waakprotocol.
|
|
Invloed van slaap- en circadiane maatregelen op neurale correlaten van impulscontrole
Tijdsspanne: Maatregelen uit het 36-uurs ultradiane slaap/waakprotocol in relatie tot een fMRI-scan die 1 tot 2 weken eerder is gemeten.
|
Deze uitkomst wordt gemeten tijdens de Stop Signal Task, een computergestuurde en fMRI-gedragstaak.
Het zal worden beoordeeld door activering binnen het Executive Control Network, met name wordt activering gedefinieerd als een vet signaal in regio's van het Executive Control Network (met name de inferieure frontale gyrus) op correcte Stop-trials versus correcte Go-trials.
|
Maatregelen uit het 36-uurs ultradiane slaap/waakprotocol in relatie tot een fMRI-scan die 1 tot 2 weken eerder is gemeten.
|
|
Invloed van slaap- en circadiane metingen op neurale correlaten van beloningsanticipatie en beloningsuitkomst.
Tijdsspanne: 1 tot 2 weken voor tot direct na het 36-uurs ultradiaans slaap/waakprotocol.
|
Deze uitkomst wordt gemeten tijdens de Money Incentive Delay Task, een computergestuurde en fMRI-gedragstaak.
Het zal worden beoordeeld door activering binnen het beloningsnetwerk, met name wordt activering gedefinieerd als gewaagde signalen in regio's van het beloningsnetwerk (met name het ventrale striatum) op beloningsanticipatieproeven versus geen geldproeven.
|
1 tot 2 weken voor tot direct na het 36-uurs ultradiaans slaap/waakprotocol.
|
|
Prestaties op de psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: 1 tot 2 weken voor tot direct na het 36-uurs ultradiaans slaap/waakprotocol.
|
Dit resultaat wordt gemeten tijdens de Psychomotor Vigilance Task, met name het verloop (reactietijden > 500 ms) van deze volgehouden aandachtstaak.
|
1 tot 2 weken voor tot direct na het 36-uurs ultradiaans slaap/waakprotocol.
|
|
Prestaties op de Reward Anti-Saccade-taak
Tijdsspanne: Meetwaarden die om de twee uur worden verzameld tijdens het 36-uurs ultradiaanse slaap/waakprotocol.
|
Dit resultaat wordt gemeten tijdens de Reward Anti-Saccade-taak, die het vermogen meet om weg te kijken van een doelwit (een anti-saccade).
|
Meetwaarden die om de twee uur worden verzameld tijdens het 36-uurs ultradiaanse slaap/waakprotocol.
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor de duur van de studie, tot 4,5 jaar
|
Op frequentie gebaseerde zelfrapportages van middelengebruik.
|
Elke 6 maanden voor de duur van de studie, tot 4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20030237
- P50DA046346 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Huidige en toekomstige onderzoekers, zowel intern als extern, hebben mogelijk toegang tot geanonimiseerde gegevens; er zouden echter alleen groepsgegevens worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .