Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytmy okołodobowe i homeostatyczny popęd snu oraz ich wpływ na systemy nagrody i kontroli poznawczej u młodzieży (CARRS-P1)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Centrum nagrody dla nastolatków, rytmów i projektu snu 1

Okres dojrzewania to czas zwiększonej wrażliwości na nagrody i większej impulsywności. Ponadto wielu nastolatków doświadcza chronicznego braku snu i rozbieżności rytmu okołodobowego z powodu biologicznych zmian we wzorcach snu i czuwania w połączeniu z wczesnymi godzinami rozpoczynania nauki w szkole, co może zwiększać ryzyko używania substancji psychoaktywnych (SU). Nie wiadomo jednak, jaki wpływ rytm dobowy i zakłócenia snu razem lub niezależnie mają na obwody neuronalne, które kontrolują nagrodę i funkcje poznawcze, lub czy istnieją interwencje, które mogą pomóc w modyfikacji tych zakłóceń. Projekt 1 (P1) w szczególności bada cechy homeostatyczne i okołodobowe jako mechanizmy łączące nawykowe wzorce snu, nagrodę i kontrolę poznawczą (na poziomie subiektywnym, behawioralnym i obwodowym) oraz długoterminowe ryzyko związane z używaniem substancji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

P1 przebada 96 nastolatków w wieku 13-15 lat, podzielonych według nawykowego czasu snu (wczesny, pośredni, późny), w 60-godzinnym badaniu laboratoryjnym. Uczestnicy będą monitorować wzorce snu w domu przez 2 tygodnie za pomocą aktygrafii i dziennika snu, a także wykonają pomiary nagrody i kontroli poznawczej fMRI. Następnie nastąpi 60-godzinna wizyta w laboratorium. Sesja laboratoryjna obejmuje dwie noce badania snu polisomnograficznego (PSG), oddzielone 36-godzinnym ultradobowym protokołem snu / czuwania - co 120 minut nastąpi 80-minutowy okres czuwania, po którym nastąpi 40-minutowa okazja do snu . Uczestnicy będą przebywać w warunkach słabego oświetlenia i czasowej izolacji przez pierwsze 24 godziny ultradobowego protokołu snu/budzenia. Fizjologiczne miary okołodobowe obejmują melatoninę w ślinie; temperatura głęboka ciała (CBT); oraz rytmy molekularne z komórek mieszków włosowych (badane w Projekcie 3). Fizjologiczne pomiary homeostazy snu obejmują moc EEG theta po przebudzeniu, odbicie snu wolnofalowego po 36-godzinnym ultradobowym protokole snu/budzenia oraz powtarzające się opóźnienie snu w przypadku możliwości snu. Testy behawioralne (zadanie Anti-Saccade z nagrodami do indeksowania kontroli poznawczej z/bez modulacji nagrody; test czujności psychomotorycznej) i samoopisy nastroju/senności będą zbierane co 2 godziny. Ankiety podłużne on-line będą oceniać używanie substancji co 6 miesięcy przez cały okres trwania grantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter L. Franzen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-15 lat
  • Obecnie zapisani do tradycyjnej szkoły średniej (nie uczącej się w sieci ani w domu) [zamknięcia szkół podczas pandemii COVID-19 stanowią wyjątek od tej reguły]
  • Fizycznie i psychicznie zdrowy
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody i zgody

Kryteria wyłączenia:

  • poza przedziałem wiekowym powyżej
  • mieć historię używania alkoholu, konopi indyjskich lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż miesięczne używanie w ciągu ostatniego roku
  • u pacjenta występują poważne zaburzenia medyczne lub neurologiczne, w tym drgawki w wywiadzie
  • pacjent ma poważne zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia)
  • przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (SSRI/SSNI są OK) lub leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcję snu/czuwania – niektóre leki mogą być w porządku, jeśli chcą i mogą odstawić przed i/lub w przypadku procedur laboratoryjnych
  • pacjent ma zaburzenia snu inne niż bezsenność lub zespół opóźnionej fazy snu
  • mają przeciwwskazania do MRI (tj. metal w ciele; klaustrofobia)
  • krewny pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową
  • częste bóle głowy lub migreny
  • niemożność połknięcia tabletek/kapsułek.
  • ciąża
  • uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym zaobserwowanym przez Apnealink, na co wskazuje wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) większy niż 5
  • Mniej niż 80 funtów. lub BMI powyżej 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół snu/czuwania ultradobowego
To badanie wykorzystuje ultradialny protokół snu/czuwania do zbadania okołodobowych i homeostatycznych systemów snu oraz ich wpływu na funkcje nagrody i kontroli poznawczej. Wszyscy uczestnicy przejdą przez ultradialny protokół snu/czuwania po nocy snu w laboratorium (mierzonej za pomocą polisomnografii). Ultradialny protokół snu/czuwania będzie trwał 28-36 godzin, podczas których co 120 minut następować będzie 80-minutowy okres czuwania, po którym nastąpi 40-minutowa możliwość snu. Przed 2026 rokiem, powtórna noc snu odbywała się na końcu 36-godzinnego ultradialnego protokołu snu/czuwania. Od 2026 roku, powtórne badanie snu nie jest już prowadzone, a protokół ultradialny został skrócony do 28 godzin.
Behawioralne: Protokół ultradobowy snu/czuwania
120-minutowy harmonogram, składający się z 80 minut czuwania, po którym następuje 40-minutowa możliwość snu, przez okres do 36 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy delta w EEG podczas całonocnej polisomnografii w noc poprzedzającą vs. następującą po 36-godzinnym ultradiannym protokole snu/czuwania.
Ramy czasowe: Pierwsza noc snu poprzedzająca 36-godzinny protokół ultradialny snu/czuwania vs noc snu po protokole ultradialnym snu/czuwania
Zmiana nachylenia mocy delta EEG (0,5 - 4 Hz) w okresach NREM (elektrody czołowe) w nocy poprzedzającej vs. następującej po 36-godzinnym protokole ultradobowym snu/czuwania (mierzone za pomocą polisomnografii). Procedura ta nie jest już zbierana od stycznia 2026 roku.
Pierwsza noc snu poprzedzająca 36-godzinny protokół ultradialny snu/czuwania vs noc snu po protokole ultradialnym snu/czuwania
Zmiana nachylenia mocy theta w EEG podczas czuwania
Ramy czasowe: Co 2 godziny w trakcie ultradianowego protokołu snu/czuwania, do 36 godzin
Oceniane co 2 godziny w ramach protokołu ultradianowego snu/czuwania
Co 2 godziny w trakcie ultradianowego protokołu snu/czuwania, do 36 godzin
Początek działania melatoniny
Ramy czasowe: Pierwsze 28 godzin protokołu ultradianowego snu/czuwania
Szacunkowa ocena endogennej fazy okołodobowej wzrostu poziomu melatoniny wieczorem na podstawie próbek śliny pobranych podczas protokołu ultradianowego (co 30 - 60 minut) w warunkach przyciemnionego światła.
Pierwsze 28 godzin protokołu ultradianowego snu/czuwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres trwania badania, do 4,5 roku
Samoopisy dotyczące używania substancji oparte na częstotliwości.
Co 6 miesięcy przez okres trwania badania, do 4,5 roku
Rytm dobowy temperatury rdzenia ciała (CBT)
Ramy czasowe: Mierzona w sposób ciągły podczas ultradialnego protokołu snu/czuwania, do dwóch 36 godzin.
Minimum CBT
Mierzona w sposób ciągły podczas ultradialnego protokołu snu/czuwania, do dwóch 36 godzin.
Amplituda melatoniny
Ramy czasowe: Zbierane co 30-60 minut w trakcie protokołu ultradiannego snu/czuwania, do 36 godzin
Amplituda 24-godzinnego okresu melatoniny do oszacowania endogennej fazy okołodobowej
Zbierane co 30-60 minut w trakcie protokołu ultradiannego snu/czuwania, do 36 godzin
Czas zasypiania
Ramy czasowe: Podczas 40-minutowych okazji do snu zbieranych co dwie godziny w ramach protokołu ultradialnego snu/czuwania, do dwóch 36 godzin
Czas do zaśnięcia (pierwsza 30-sekundowa epoka snu N2) oceniany za pomocą polisomnografii
Podczas 40-minutowych okazji do snu zbieranych co dwie godziny w ramach protokołu ultradialnego snu/czuwania, do dwóch 36 godzin
Wpływ snu i rytmów okołodobowych na neuronalne korelaty kontroli impulsów
Ramy czasowe: Pomiary z protokołu ultradobowego snu/czuwania w odniesieniu do badania fMRI wykonanego 1 do 2 tygodni wcześniej.
Ten wynik będzie mierzony podczas zadania Stop Signal, które jest skomputerowanym zadaniem behawioralnym fMRI. Będzie oceniany na podstawie aktywacji w obrębie Sieci Kontroli Wykonawczej, w szczególności aktywacja jest definiowana jako sygnał BOLD w regionach Sieci Kontroli Wykonawczej (szczególnie w zakręcie czołowym dolnym) podczas poprawnych prób Stop w porównaniu z poprawnymi próbami Go.
Pomiary z protokołu ultradobowego snu/czuwania w odniesieniu do badania fMRI wykonanego 1 do 2 tygodni wcześniej.
Wpływ pomiarów snu i rytmu okołodobowego na korelacje neuronalne związane z antycypacją nagrody i wynikiem nagrody.
Ramy czasowe: 1 do 2 tygodni przed do natychmiast po protokole ultradialnego snu/czuwania.
Ten wynik będzie mierzony podczas zadania Money Incentive Delay, które jest komputerowym zadaniem behawioralnym fMRI. Będzie oceniany na podstawie aktywacji w sieci nagrody, a konkretnie aktywacja definiowana jest jako sygnały bold w obszarach sieci nagrody (szczególnie w prążkowiu brzusznym) w próbach przewidywania nagrody w porównaniu z próbami bez pieniędzy.
1 do 2 tygodni przed do natychmiast po protokole ultradialnego snu/czuwania.
Wyniki w teście czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Zbierane co 2 godziny podczas ultradialnego protokołu snu/czuwania, przez okres do 36 godzin.
Ten wynik będzie mierzony podczas zadania psychomotorycznej czujności, konkretnie opóźnień (czas reakcji > 500 ms) w tym zadaniu utrzymywania uwagi.
Zbierane co 2 godziny podczas ultradialnego protokołu snu/czuwania, przez okres do 36 godzin.
Wyniki w zadaniu Reward Anti-Saccade
Ramy czasowe: Zbierane co dwie godziny podczas ultradianowego protokołu sen/czuwanie, do 36 godzin.
Wynik ten będzie mierzony podczas zadania Reward Anti-Saccade, które mierzy zdolność do odwracania wzroku od celu (sakkada antyczna).
Zbierane co dwie godziny podczas ultradianowego protokołu sen/czuwanie, do 36 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L. Franzen, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20030237
  • P50DA046346 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obecni i przyszli badacze, zarówno wewnętrzni, jak i zewnętrzni, mogą mieć dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację; jednak udostępniane byłyby tylko dane grupowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj