Rytmy okołodobowe i homeostatyczny popęd snu oraz ich wpływ na systemy nagrody i kontroli poznawczej u młodzieży (CARRS-P1)
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Franzen, University of Pittsburgh
Centrum nagrody dla nastolatków, rytmów i projektu snu 1
Okres dojrzewania to czas zwiększonej wrażliwości na nagrody i większej impulsywności.
Ponadto wielu nastolatków doświadcza chronicznego braku snu i rozbieżności rytmu okołodobowego z powodu biologicznych zmian we wzorcach snu i czuwania w połączeniu z wczesnymi godzinami rozpoczynania nauki w szkole, co może zwiększać ryzyko używania substancji psychoaktywnych (SU).
Nie wiadomo jednak, jaki wpływ rytm dobowy i zakłócenia snu razem lub niezależnie mają na obwody neuronalne, które kontrolują nagrodę i funkcje poznawcze, lub czy istnieją interwencje, które mogą pomóc w modyfikacji tych zakłóceń.
Projekt 1 (P1) w szczególności bada cechy homeostatyczne i okołodobowe jako mechanizmy łączące nawykowe wzorce snu, nagrodę i kontrolę poznawczą (na poziomie subiektywnym, behawioralnym i obwodowym) oraz długoterminowe ryzyko związane z używaniem substancji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
P1 przebada 96 nastolatków w wieku 13-15 lat, podzielonych według nawykowego czasu snu (wczesny, pośredni, późny), w 60-godzinnym badaniu laboratoryjnym.
Uczestnicy będą monitorować wzorce snu w domu przez 2 tygodnie za pomocą aktygrafii i dziennika snu, a także wykonają pomiary nagrody i kontroli poznawczej fMRI.
Następnie nastąpi 60-godzinna wizyta w laboratorium.
Sesja laboratoryjna obejmuje dwie noce badania snu polisomnograficznego (PSG), oddzielone 36-godzinnym ultradobowym protokołem snu / czuwania - co 120 minut nastąpi 80-minutowy okres czuwania, po którym nastąpi 40-minutowa okazja do snu .
Uczestnicy będą przebywać w warunkach słabego oświetlenia i czasowej izolacji przez pierwsze 24 godziny ultradobowego protokołu snu/budzenia.
Fizjologiczne miary okołodobowe obejmują melatoninę w ślinie; temperatura głęboka ciała (CBT); oraz rytmy molekularne z komórek mieszków włosowych (badane w Projekcie 3).
Fizjologiczne pomiary homeostazy snu obejmują moc EEG theta po przebudzeniu, odbicie snu wolnofalowego po 36-godzinnym ultradobowym protokole snu/budzenia oraz powtarzające się opóźnienie snu w przypadku możliwości snu.
Testy behawioralne (zadanie Anti-Saccade z nagrodami do indeksowania kontroli poznawczej z/bez modulacji nagrody; test czujności psychomotorycznej) i samoopisy nastroju/senności będą zbierane co 2 godziny.
Ankiety podłużne on-line będą oceniać używanie substancji co 6 miesięcy przez cały okres trwania grantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronette Blake, MS
- Numer telefonu: (412) 443-3704
- E-mail: blakerg2@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Aerni
- Numer telefonu: 412-551-110
- E-mail: aernise2@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Western Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Ronette Blake, MS
- Numer telefonu: 412-443-3704
- E-mail: blakerg2@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Peter L. Franzen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-15 lat
- Obecnie zapisani do tradycyjnej szkoły średniej (nie uczącej się w sieci ani w domu) [zamknięcia szkół podczas pandemii COVID-19 stanowią wyjątek od tej reguły]
- Fizycznie i psychicznie zdrowy
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody i zgody
Kryteria wyłączenia:
- poza przedziałem wiekowym powyżej
- mieć historię używania alkoholu, konopi indyjskich lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż miesięczne używanie w ciągu ostatniego roku
- u pacjenta występują poważne zaburzenia medyczne lub neurologiczne, w tym drgawki w wywiadzie
- pacjent ma poważne zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia)
- przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (SSRI/SSNI są OK) lub leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcję snu/czuwania – niektóre leki mogą być w porządku, jeśli chcą i mogą odstawić przed i/lub w przypadku procedur laboratoryjnych
- pacjent ma zaburzenia snu inne niż bezsenność lub zespół opóźnionej fazy snu
- mają przeciwwskazania do MRI (tj. metal w ciele; klaustrofobia)
- krewny pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową
- częste bóle głowy lub migreny
- niemożność połknięcia tabletek/kapsułek.
- ciąża
- uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym zaobserwowanym przez Apnealink, na co wskazuje wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) większy niż 5
- Mniej niż 80 funtów. lub BMI powyżej 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradiański protokół snu/budzenia
W tym badaniu wykorzystano ultradobowy protokół snu/budzenia w celu zbadania okołodobowych i homeostatycznych systemów snu oraz ich wkładu w funkcję nagrody i kontroli poznawczej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ultradobowemu protokołowi snu / czuwania po nocy snu w laboratorium (mierzonej za pomocą polisomnografii) przez 36 godzin.
Ultradobowy protokół snu/budzenia będzie trwał 36 godzin, podczas których co 120 minut nastąpi 80-minutowy okres przebudzenia, po którym nastąpi 40-minutowa okazja do snu.
Powtórna noc snu nastąpi pod koniec 36-godzinnego ultradobowego protokołu snu/budzenia.
|
Harmonogram 120-minutowy, składający się z 80 minut czuwania, po których następuje 40-minutowa możliwość snu przez 36 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy delta EEG podczas nocnej polisomnografii w nocy poprzedzającej vs. po 36-godzinnym ultradobowym protokole snu / czuwania.
Ramy czasowe: Pierwsza noc snu poprzedzająca 36-godzinny ultradobowy protokół snu/budzenia a noc snu następująca po ultradobowym protokole snu/budzenia
|
Zmiana nachylenia mocy delta EEG (0,5 - 4 Hz) w okresach NREM (odprowadzenia czołowe) w nocy poprzedzającej vs. następującej po 36-godzinnym ultradobowym protokole snu/budzenia (jak zmierzono za pomocą polisomnografii).
|
Pierwsza noc snu poprzedzająca 36-godzinny ultradobowy protokół snu/budzenia a noc snu następująca po ultradobowym protokole snu/budzenia
|
|
Zmiana nachylenia czuwania mocy EEG theta
Ramy czasowe: Co 2 godziny podczas 36-godzinnego ultradobowego protokołu snu/budzenia
|
Oceniane co 2 godziny w ramach 36-godzinnego ultradobowego protokołu snu/budzenia
|
Co 2 godziny podczas 36-godzinnego ultradobowego protokołu snu/budzenia
|
|
Początek melatoniny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny ultradobowego protokołu snu/budzenia
|
Endogenne oszacowanie fazy okołodobowej wzrostu wieczornych poziomów melatoniny z próbek śliny zebranych w ciągu 24 godzin (co 30 - 60 minut) w warunkach słabego oświetlenia.
|
Pierwsze 24 godziny ultradobowego protokołu snu/budzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowy wzorzec temperatury głębokiej ciała (CBT)
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły w 36-godzinnym ultradobowym protokole snu/budzenia.
|
Minimum CBT
|
Mierzone w sposób ciągły w 36-godzinnym ultradobowym protokole snu/budzenia.
|
|
Amplituda melatoniny
Ramy czasowe: Zbierane co 30-60 minut przez pierwsze 24 godziny ultradobowego protokołu snu/budzenia
|
Amplituda 24-godzinnego okresu melatoniny w celu oszacowania endogennej fazy okołodobowej
|
Zbierane co 30-60 minut przez pierwsze 24 godziny ultradobowego protokołu snu/budzenia
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Podczas 40-minutowych możliwości snu zbieranych co dwie godziny w ramach 36-godzinnego ultradobowego protokołu snu/budzenia.
|
Czas do zasypiania (pierwsza 30-sekundowa faza snu N2) oceniany za pomocą polisomnografii
|
Podczas 40-minutowych możliwości snu zbieranych co dwie godziny w ramach 36-godzinnego ultradobowego protokołu snu/budzenia.
|
|
Wpływ snu i miar okołodobowych na neuronalne korelaty kontroli impulsów
Ramy czasowe: Pomiary z 36-godzinnego ultradobowego protokołu snu/budzenia w odniesieniu do skanu fMRI zmierzonego 1 do 2 tygodni wcześniej.
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas zadania Stop Signal Task, które jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym fMRI.
Będzie to oceniane poprzez aktywację w sieci kontroli wykonawczej, w szczególności aktywacja jest zdefiniowana jako pogrubiony sygnał w regionach sieci kontroli wykonawczej (szczególnie w dolnym zakręcie czołowym) podczas prawidłowych prób Stop w porównaniu z prawidłowymi próbami Go.
|
Pomiary z 36-godzinnego ultradobowego protokołu snu/budzenia w odniesieniu do skanu fMRI zmierzonego 1 do 2 tygodni wcześniej.
|
|
Wpływ pomiarów snu i okołodobowych na neuronalne korelaty przewidywania nagrody i wyniku nagrody.
Ramy czasowe: 1 do 2 tygodni przed lub bezpośrednio po 36-godzinnym ultradobowym protokole snu/budzenia.
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej, które jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym fMRI.
Zostanie to ocenione przez aktywację w sieci nagrody, w szczególności aktywację definiuje się jako pogrubione sygnały w regionach sieci nagrody (szczególnie w prążkowiu brzusznym) w próbach przewidywania nagrody w porównaniu z próbami bez pieniędzy.
|
1 do 2 tygodni przed lub bezpośrednio po 36-godzinnym ultradobowym protokole snu/budzenia.
|
|
Występ w zadaniu dotyczącym czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 1 do 2 tygodni przed lub bezpośrednio po 36-godzinnym ultradobowym protokole snu/budzenia.
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas zadania czujności psychomotorycznej, w szczególności uchybień (czas reakcji > 500 ms) w tym zadaniu utrzymywania uwagi.
|
1 do 2 tygodni przed lub bezpośrednio po 36-godzinnym ultradobowym protokole snu/budzenia.
|
|
Wydajność w zadaniu Reward Anti-Saccade
Ramy czasowe: Pomiary zbierano co dwie godziny podczas 36-godzinnego ultradobowego protokołu snu/budzenia.
|
Wynik ten zostanie zmierzony podczas zadania Anti-Saccade z nagrodami, które mierzy zdolność odwracania wzroku od celu (anty-saccade).
|
Pomiary zbierano co dwie godziny podczas 36-godzinnego ultradobowego protokołu snu/budzenia.
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres trwania badania, do 4,5 roku
|
Samoopisy dotyczące używania substancji oparte na częstotliwości.
|
Co 6 miesięcy przez okres trwania badania, do 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20030237
- P50DA046346 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Obecni i przyszli badacze, zarówno wewnętrzni, jak i zewnętrzni, mogą mieć dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację; jednak udostępniane byłyby tylko dane grupowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .