Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgnrytme og homøostatisk søvndrift og deres effekt på belønning og kognitive kontrolsystemer hos unge (CARRS-P1)

2. april 2026 opdateret af: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Center for ungdomsbelønning, rytmer og søvnprojekt 1

Ungdomstiden er en tid med øget belønningsfølsomhed og større impulsivitet. Oven i dette oplever mange teenagere kronisk søvnmangel og fejljustering af deres døgnrytme på grund af biologiske skift i deres søvn-/vågenmønstre parret med tidlige skolestarttider, hvilket kan øge risikoen for stofbrug (SU). Men hvilken indflydelse døgnrytme og søvnforstyrrelser enten sammen eller uafhængigt har på det neuronale kredsløb, der styrer belønning og kognition, eller om der er indgreb, der kan hjælpe med at ændre disse forstyrrelser, er ukendt. Projekt 1 (P1), undersøger specifikt homøostatiske og cirkadiske karakteristika som mekanismer, der forbinder sædvanlige søvnmønstre, belønning og kognitiv kontrol (på subjektivt, adfærds- og kredsløbsniveau) og longitudinel stofbrugsrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

P1 vil studere 96 unge i alderen 13-15 år, stratificeret efter sædvanlig søvntiming (tidligt, mellemliggende, sent), i et 60-timers laboratoriestudie. Deltagerne vil overvåge søvnmønstre derhjemme i 2 uger med aktigrafi og søvndagbog, og vil også gennemføre fMRI-målinger af belønning og kognitiv kontrol. Dette vil blive efterfulgt af et 60-timers laboratoriebesøg. Laboratoriesessionen inkluderer to nætters polysomnografi (PSG) søvnundersøgelser, adskilt af 36 timers ultradian søvn/vågen protokol - hvert 120. minut vil der være en 80 minutters vågen periode efterfulgt af en 40 minutters søvnmulighed . Deltagerne vil være i svage lysforhold og tidsmæssig isolation i de første 24 timer af ultradian søvn/vågen-protokollen. Fysiologiske døgnmålinger omfatter spytmelatonin; kerne kropstemperatur (CBT); og molekylære rytmer fra hårsækkens celler (undersøgt i Projekt 3). Fysiologiske homøostatiske foranstaltninger for søvn inkluderer vågen EEG theta power, slow-wave sleep rebound efter 36-timers ultradian sleep/wake protokol og gentagen søvnlatens på søvnmulighederne. Adfærdstests (Belønnings-anti-saccade-opgave til at indeksere kognitiv kontrol med/uden belønningsmodulation; Psykomotorisk Vigilance-test) og selvrapporter om humør/søvnighed vil blive indsamlet hver 2. time. Longitudinelle onlineundersøgelser vil vurdere stofbrug hver 6. måned i hele bevillingens levetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter L. Franzen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-15 år
  • Er i øjeblikket tilmeldt en traditionel gymnasieskole (ikke cyber- eller hjemmeundervist) [skolelukninger under COVID-19-pandemien er en undtagelse fra dette]
  • Fysisk og psykiatrisk sund
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uden for aldersgruppen ovenfor
  • har en historie med alkohol, cannabis eller ulovligt stofbrug inden for den seneste måned, eller mere end månedligt brug i det seneste år
  • har alvorlige medicinske eller neurologiske lidelser, herunder anfald
  • har alvorlige psykiatriske lidelser (f. bipolar lidelse og skizofreni)
  • tager antidepressiva (SSRI'er/SSNI'er er i orden) eller medicin, der vides at påvirke søvn-/vågningsfunktionen - nogle lægemidler kan være i orden, hvis de er villige og i stand til at seponere før og/eller til laboratorieprocedurer
  • har andre søvnforstyrrelser end søvnløshed eller forsinket søvnfaseforstyrrelse
  • har MRI-kontraindikationer (dvs. metal i kroppen; klaustrofobi)
  • første grads slægtning med bipolar lidelse
  • hyppig hovedpine eller migræne
  • manglende evne til at sluge piller/kapsler.
  • graviditet
  • deltagere med observeret obstruktiv søvnapnø via apnølink, som angivet ved et apnøhypopnøindeks (AHI) på mere end 5
  • Mindre end 80 lbs. eller et BMI på mere end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultradian Søvn/Vågen-protokol
Dette studie anvender en ultradian søvn/vågen-protokol til at undersøge cirkadiske og homeostatiske søvnsystemer og deres bidrag til belønnings- og kognitiv kontrolfunktion. Alle deltagere vil gennemgå ultradian søvn/vågen-protokollen efter en nat med søvn i laboratoriet (målt med polysomnografi). Ultradian søvn/vågen-protokollen vil vare i 28-36 timer, hvor der hver 120. minut vil være en 80-minutters vågenperiode efterfulgt af en 40-minutters søvnmulighed. Før 2026 vil en gentagen nat med søvn finde sted efter afslutningen af den 36-timers ultradian søvn/vågen-protokol. Fra 2026 udføres gentagelsessøvnstudiet ikke længere, og ultradian-protokollen blev forkortet til 28 timer.
Adfærdsmæssigt: Ultradian søvn/vågen-protokol
120-minutters tidsplan, bestående af 80 minutter vågen efterfulgt af en 40 minutters søvnmulighed i op til 36 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-deltaeffekt under natlig polysomnografi natten før vs. efter det 36-timers ultradian søvn/vågen-protokol.
Tidsramme: Den første nat med søvn forud for den 36-timers ultradiane søvn/vågen-protokol vs natten med søvn efter den ultradiane søvn/vågen-protokol
Ændring i hældningen af EEG-deltaeffekt (0,5 - 4 Hz) gennem NREM-perioder (frontale elektroder) på natten før vs. efter det 36-timers ultradiane søvn/vågen-protokol (målt ved polysomnografi). Denne procedure indsamles ikke længere fra januar 2026.
Den første nat med søvn forud for den 36-timers ultradiane søvn/vågen-protokol vs natten med søvn efter den ultradiane søvn/vågen-protokol
Ændring i hældningen af vågen EEG theta-effekt
Tidsramme: Hver 2. time under ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer
Vurderet hver 2. time gennem ultradian søvn/vågen-protokollen
Hver 2. time under ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer
Melatoninstart
Tidsramme: De første 28 timer af det ultradiane søvn/vågen-protokol
Endogen cirkadian faseestimering af stigningen i aftenens melatonin-niveauer fra spytprøver indsamlet i løbet af det ultradiane protokol (hver 30. - 60. minut) under svagt lys.
De første 28 timer af det ultradiane søvn/vågen-protokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: Hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed, op til 4,5 år
Frekvensbaserede selvrapporteringer af stofbrug.
Hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed, op til 4,5 år
Circadian mønster for Kernekropstemperatur (CBT)
Tidsramme: Målt kontinuerligt i løbet af ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer.
Minimum af CBT
Målt kontinuerligt i løbet af ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer.
Melatonins amplitude
Tidsramme: Indsamlet hver 30-60 minutter i løbet af ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer
Amplituden af det 24-timers melatoninperiode til estimering af endogen cirkadisk fase
Indsamlet hver 30-60 minutter i løbet af ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer
Søvnlatens
Tidsramme: Under de 40-minutters søvnmuligheder indsamlet hver anden time gennem det ultradiane søvn/vågen-protokol, op til 36 timer
Tid indtil søvnindtræden (første 30-sekunders epoke af N2-søvn) vurderet ved polysomnografi
Under de 40-minutters søvnmuligheder indsamlet hver anden time gennem det ultradiane søvn/vågen-protokol, op til 36 timer
Indflydelse af søvn og cirkadiske mål på neurale korrelater til impulskontrol
Tidsramme: Målinger fra ultradian søvn/vågen-protokollen i forhold til en fMRI-scanning målt 1 til 2 uger tidligere.
Dette resultat vil blive målt under Stop Signal Task'en, som er en computeriseret fMRI-adfærdsopgave. Det vil blive vurderet ved aktivering inden for det eksekutive kontrolnetværk, specifikt defineres aktivering som bold-signal i regioner af det eksekutive kontrolnetværk (især gyrus frontalis inferior) på korrekte Stop-forsøg versus korrekte Go-forsøg.
Målinger fra ultradian søvn/vågen-protokollen i forhold til en fMRI-scanning målt 1 til 2 uger tidligere.
Indflydelse af søvn og cirkadiske mål på neurale korrelater af belønningsforventning og belønningsresultat.
Tidsramme: 1 til 2 uger før til umiddelbart efter ultradian søvn/vågen-protokollen.
Dette resultat vil blive målt under Money Incentive Delay Task, som er en computeriseret fMRI-adfærdsopgave. Det vil blive vurderet ved aktivering inden for belønningsnettet, specifikt defineres aktivering som BOLD-signaler i regioner af belønningsnettet (især ventral striatum) på prøver med belønningsforventning versus ingen penge-prøver.
1 til 2 uger før til umiddelbart efter ultradian søvn/vågen-protokollen.
Ydeevne på Psychomotor Vigilance Task
Tidsramme: Indsamlet hver 2. time under ultradian søvn/vågen-protokollen, i op til 36 timer.
Dette resultat vil blive målt under Psychomotor Vigilance Task, specifikt forseelser (reaktionstider > 500 ms) på denne vedvarende opmærksomhedsopgave.
Indsamlet hver 2. time under ultradian søvn/vågen-protokollen, i op til 36 timer.
Præstation på Belønning Anti-Saccade opgaven
Tidsramme: Indsamlet hver anden time under ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer.
Dette resultat vil blive målt under Reward Anti-Saccade-opgaven, som måler evnen til at kigge væk fra et mål (en anti-saccade).
Indsamlet hver anden time under ultradian søvn/vågen-protokollen, op til 36 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L. Franzen, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20030237
  • P50DA046346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nuværende og fremtidige efterforskere, både interne og eksterne, kan have adgang til afidentificerede data; dog vil kun gruppedata blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Ultradian søvn/vågen-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner