Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgnrytme og homøostatisk søvndrift og deres effekt på belønning og kognitive kontrolsystemer hos unge (CARRS-P1)

19. april 2023 opdateret af: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Center for ungdomsbelønning, rytmer og søvnprojekt 1

Ungdomstiden er en tid med øget belønningsfølsomhed og større impulsivitet. Oven i dette oplever mange teenagere kronisk søvnmangel og fejljustering af deres døgnrytme på grund af biologiske skift i deres søvn-/vågenmønstre parret med tidlige skolestarttider, hvilket kan øge risikoen for stofbrug (SU). Men hvilken indflydelse døgnrytme og søvnforstyrrelser enten sammen eller uafhængigt har på det neuronale kredsløb, der styrer belønning og kognition, eller om der er indgreb, der kan hjælpe med at ændre disse forstyrrelser, er ukendt. Projekt 1 (P1), undersøger specifikt homøostatiske og cirkadiske karakteristika som mekanismer, der forbinder sædvanlige søvnmønstre, belønning og kognitiv kontrol (på subjektivt, adfærds- og kredsløbsniveau) og longitudinel stofbrugsrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

P1 vil studere 96 unge i alderen 13-15 år, stratificeret efter sædvanlig søvntiming (tidligt, mellemliggende, sent), i et 60-timers laboratoriestudie. Deltagerne vil overvåge søvnmønstre derhjemme i 2 uger med aktigrafi og søvndagbog, og vil også gennemføre fMRI-målinger af belønning og kognitiv kontrol. Dette vil blive efterfulgt af et 60-timers laboratoriebesøg. Laboratoriesessionen inkluderer to nætters polysomnografi (PSG) søvnundersøgelser, adskilt af 36 timers ultradian søvn/vågen protokol - hvert 120. minut vil der være en 80 minutters vågen periode efterfulgt af en 40 minutters søvnmulighed . Deltagerne vil være i svage lysforhold og tidsmæssig isolation i de første 24 timer af ultradian søvn/vågen-protokollen. Fysiologiske døgnmålinger omfatter spytmelatonin; kerne kropstemperatur (CBT); og molekylære rytmer fra hårsækkens celler (undersøgt i Projekt 3). Fysiologiske homøostatiske foranstaltninger for søvn inkluderer vågen EEG theta power, slow-wave sleep rebound efter 36-timers ultradian sleep/wake protokol og gentagen søvnlatens på søvnmulighederne. Adfærdstests (Belønnings-anti-saccade-opgave til at indeksere kognitiv kontrol med/uden belønningsmodulation; Psykomotorisk Vigilance-test) og selvrapporter om humør/søvnighed vil blive indsamlet hver 2. time. Longitudinelle onlineundersøgelser vil vurdere stofbrug hver 6. måned i hele bevillingens levetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Western Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter L. Franzen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-15 år
  • Er i øjeblikket tilmeldt en traditionel gymnasieskole (ikke cyber- eller hjemmeundervist) [skolelukninger under COVID-19-pandemien er en undtagelse fra dette]
  • Fysisk og psykiatrisk sund
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uden for aldersgruppen ovenfor
  • har en historie med alkohol, cannabis eller ulovligt stofbrug inden for den seneste måned, eller mere end månedligt brug i det seneste år
  • har alvorlige medicinske eller neurologiske lidelser, herunder anfald
  • har alvorlige psykiatriske lidelser (f. bipolar lidelse og skizofreni)
  • tager antidepressiva (SSRI'er/SSNI'er er i orden) eller medicin, der vides at påvirke søvn-/vågningsfunktionen - nogle lægemidler kan være i orden, hvis de er villige og i stand til at seponere før og/eller til laboratorieprocedurer
  • har andre søvnforstyrrelser end søvnløshed eller forsinket søvnfaseforstyrrelse
  • har MRI-kontraindikationer (dvs. metal i kroppen; klaustrofobi)
  • første grads slægtning med bipolar lidelse
  • hyppig hovedpine eller migræne
  • manglende evne til at sluge piller/kapsler.
  • graviditet
  • deltagere med observeret obstruktiv søvnapnø via apnølink, som angivet ved et apnøhypopnøindeks (AHI) på mere end 5
  • Mindre end 80 lbs. eller et BMI på mere end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultradian Sleep/Wake-protokol
Denne undersøgelse bruger en ultradian søvn/vågen-protokol til at undersøge døgn- og homøostatiske søvnsystemer og deres bidrag til belønning og kognitiv kontrolfunktion. Alle deltagere vil gennemgå ultradian søvn/vågen-protokollen efter en nats søvn i laboratoriet (målt med polysomnografi) i 36 timer. Ultradian søvn/vågen-protokollen vil vare i 36 timer, hvor der for hvert 120. minut vil være en 80-minutters vågen periode efterfulgt af en 40-minutters søvnmulighed. En gentagen nats søvn vil forekomme i slutningen af ​​36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Adfærdsmæssigt: Ultradian søvn/vågen protokol
120 minutters tidsplan, bestående af 80 minutter vågen efterfulgt af 40 minutters søvnmulighed i 36 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-delta-effekt på tværs af nattens polysomnografi natten før versus efter 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Tidsramme: Den første nats søvn forud for 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen versus nattens søvn efter ultradian søvn/vågen-protokollen
Ændring i hældningen af ​​EEG delta-effekt (0,5 - 4 Hz) på tværs af NREM-perioder (frontale ledninger) natten før versus efter 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen (målt ved polysomnografi).
Den første nats søvn forud for 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen versus nattens søvn efter ultradian søvn/vågen-protokollen
Ændring i hældning af vågen EEG theta power
Tidsramme: Hver 2. time under 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen
Vurderet hver 2. time på tværs af 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen
Hver 2. time under 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen
Melatonin debut
Tidsramme: De første 24 timer af ultradian søvn/vågen-protokollen
Endogen circadian fase estimat af stigningen i aften melatonin niveauer fra spytprøver indsamlet over en 24-timers periode (hvert 30. - 60. minut) under svage lysforhold.
De første 24 timer af ultradian søvn/vågen-protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk mønster af kernekropstemperatur (CBT)
Tidsramme: Målt kontinuerligt på tværs af 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Minimum CBT
Målt kontinuerligt på tværs af 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Melatonin amplitude
Tidsramme: Indsamles hvert 30.-60. minut i de første 24 timer af ultradian søvn/vågen-protokollen
Amplitude af 24-timers melatonin-perioden for at estimere endogen cirkadisk fase
Indsamles hvert 30.-60. minut i de første 24 timer af ultradian søvn/vågen-protokollen
Søvnforsinkelse
Tidsramme: I løbet af de 40-minutters søvnmuligheder indsamlet hver anden time på tværs af 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Tid indtil søvnbegyndelse (første 30-sekunders epoke af N2-søvn) vurderet ved polysomnografi
I løbet af de 40-minutters søvnmuligheder indsamlet hver anden time på tværs af 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Indflydelse af søvn og døgnrytmemål på neurale korrelater af impulskontrol
Tidsramme: Mål fra 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen i forhold til en fMRI-skanning målt 1 til 2 uger tidligere.
Dette resultat vil blive målt under Stop Signal Task, som er en computeriseret en fMRI adfærdsopgave. Det vil blive vurderet ved aktivering inden for Executive Control Network, specifikt defineres aktivering som fed signal i områder af Executive Control Network (især den nedre frontale gyrus) på korrekte stop-forsøg versus korrekte Go-forsøg.
Mål fra 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen i forhold til en fMRI-skanning målt 1 til 2 uger tidligere.
Indflydelse af søvn og døgnrytmemål på neurale korrelater af belønningsforventning og belønningsresultat.
Tidsramme: 1 til 2 uger før til umiddelbart efter 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Dette resultat vil blive målt under Money Incentive Delay Task, som er en computeriseret en fMRI adfærdsopgave. Det vil blive vurderet ved aktivering inden for belønningsnetværket, specifikt defineres aktivering som fede signaler i regioner af belønningsnetværket (især det ventrale striatum) på belønningsforventningsforsøg versus ingen pengeforsøg.
1 til 2 uger før til umiddelbart efter 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Præstation på den psykomotoriske årvågenhedsopgave
Tidsramme: 1 til 2 uger før til umiddelbart efter 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Dette resultat vil blive målt under den psykomotoriske årvågenhedsopgave, specifikt bortfalder (reaktionstider > 500 ms) på denne vedvarende opmærksomhedsopgave.
1 til 2 uger før til umiddelbart efter 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Præstation på belønningsanti-saccade-opgaven
Tidsramme: Mål indsamlet hver anden time under 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Dette resultat vil blive målt under Reward Anti-Saccade-opgaven, som måler evnen til at se væk fra et mål (en anti-saccade).
Mål indsamlet hver anden time under 36-timers ultradian søvn/vågen-protokollen.
Stofbrug
Tidsramme: Hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed, op til 4,5 år
Frekvensbaserede selvrapporteringer af stofbrug.
Hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed, op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20030237
  • P50DA046346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nuværende og fremtidige efterforskere, både interne og eksterne, kan have adgang til afidentificerede data; dog vil kun gruppedata blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Ultradian søvn/vågen protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner