Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of an Anti-inflammatory Diet in Patients With Rheumatoid Arthritis (DAIAR)

19. dubna 2022 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa

The Effect of an Anti-inflammatory Diet on Disease Activity and Quality of Life in Patients With Rheumatoid Arthritis - Parallel Controlled Randomized Clinical Trial

Rheumatoid arthritis (RA) is an autoimmune disease that affects 0.5-1% of the population and in which his remission is not always achieved, affecting physical and mental well-being and quality of life (QL). As a complement to pharmacotherapy, dietary intervention should be evaluated as a treatment option.

The main objective of this parallel controlled randomized clinical trial is to check the effect of an anti-inflammatory dietary intervention, compared to a diet based on the principles of the Mediterranean diet (control), on disease activity (AD) and improving QL.

Patients will be instructed to follow an anti-inflammatory diet (DAI) or a control diet (DC) for 6 months. The AD and QL will be evaluated at the end of the intervention.

As there are no dietary guidelines for RA, this study aims to provide scientific evidence about the impact of diet therapy on reducing AD and improving QL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main objective of this trial is to check the effect of an DAI, compared to a DC, on reducing AD and improving QL.

As secondary objectives, it is intended to investigate the relationship of DAI with inflammatory markers and with the modulation of the composition / diversity of the intestinal microbiota, in comparison with a DC.

This study combines all dietary components with an anti-inflammatory effect, thus allowing the possibility of evaluating the full potential of dietary treatment in the disease, including intestinal microbiota modulation.

These results are intended to further contribute to clinical decision making and better evidence-based treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Portimão, Portugalsko
        • Hospital Particular do Algarve - HPA Saúde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years;
  • Presence of active disease, (DAS28≥ 2.6), under adequate control and medication.
  • Able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any type of psychological deficiency, dementia or eating disorder;
  • Presence of food allergies and / or intolerances;
  • Be vegetarian or use Phytotherapy or other supplements (namely, pre and probiotics);
  • Use of antibiotics im the last 6 months;
  • Have had previous nutritional monitoring or change in eating habits in the last 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diet Control
Diet Control (DC): nutritional education and adherence monitoring. DC will be based on the Portuguese "Nova Roda dos Alimentos" following the principles of the Mediterranean diet.
Jiný: Diet Control
Diet following mediterranean principles, for 15 weeks
Experimentální: Diet Anti-inflammatory
Diet Anti-inflammatory (DAI): nutritional education and adherence monitoring. The DAI dietary intervention will be based on combining individual food items described as potential anti-inflammatory mitigators.
Jiný: Diet anti-inflammatory
Diet combining food items with anti-inflammatory potential, following the principles described in Rondanelli, Clinical Nutrition, 2021 Mar;40(3):661-689. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.020.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in disease activity
Časové okno: 15 weeks
Difference between the intervention and control group in the changes in Disease Activity (using DAS28 score: greater than 2,6 implies active disease), from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in Quality of Life
Časové okno: 15 weeks
Difference between the intervention and control group in changes in Quality of Life (Health Assessment Questionnaire (HAQ): scores of 0 to 1 are generally considered to represent mild to moderate difficulty, 1 to 2 moderate to severe disability, and 2 to 3 severe to very severe disability), from baseline to the end of follow-up
15 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Časové okno: 15 weeks
Difference between the intervention and control group in changes in C-Reactive Protein (CRP) measured in mg/L, from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Časové okno: 15 weeks
Difference between the intervention and control group in changes in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) measured in mm/h, from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in Rheumatoid Factor (RF)
Časové okno: 15 weeks
Difference between the intervention and control group changes in Rheumatoid Factor (RF) measured in IU/mL, from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in Gut microbiota
Časové okno: 15 weeks

Difference between the intervention and control group in the change of gut microbiota from baseline to the end of follow-up.

Bacterial DNA will be extracted from fecal samples. 16SRNA gene will be sequenced by next-generation sequencing (NGS). All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
15 weeks
Changes in weight
Časové okno: 15 weeks
Difference between the intervention and control group changes in weight, measured in Kg, from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: 15 weeks
Difference between the intervention and control group changes in BMI, calculated using weight and height, presented in kg/m2: underweight < 18,5; normoweight 18,6-24,9; overweight 25-29,9; obese >30, from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in waist circumference perimeter
Časové okno: 15 weeks
Difference between the intervention and control group changes in waist circumference perimeter, measured in cm, from baseline to the end of follow-up
15 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Nova de Lisboa

Spolupracovníci

Hospital Particular do Algarve - HPA Saúde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diet Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit