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The Effect of an Anti-inflammatory Diet in Patients With Rheumatoid Arthritis (DAIAR)

19. April 2022 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa

The Effect of an Anti-inflammatory Diet on Disease Activity and Quality of Life in Patients With Rheumatoid Arthritis - Parallel Controlled Randomized Clinical Trial

Rheumatoid arthritis (RA) is an autoimmune disease that affects 0.5-1% of the population and in which his remission is not always achieved, affecting physical and mental well-being and quality of life (QL). As a complement to pharmacotherapy, dietary intervention should be evaluated as a treatment option.

The main objective of this parallel controlled randomized clinical trial is to check the effect of an anti-inflammatory dietary intervention, compared to a diet based on the principles of the Mediterranean diet (control), on disease activity (AD) and improving QL.

Patients will be instructed to follow an anti-inflammatory diet (DAI) or a control diet (DC) for 6 months. The AD and QL will be evaluated at the end of the intervention.

As there are no dietary guidelines for RA, this study aims to provide scientific evidence about the impact of diet therapy on reducing AD and improving QL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main objective of this trial is to check the effect of an DAI, compared to a DC, on reducing AD and improving QL.

As secondary objectives, it is intended to investigate the relationship of DAI with inflammatory markers and with the modulation of the composition / diversity of the intestinal microbiota, in comparison with a DC.

This study combines all dietary components with an anti-inflammatory effect, thus allowing the possibility of evaluating the full potential of dietary treatment in the disease, including intestinal microbiota modulation.

These results are intended to further contribute to clinical decision making and better evidence-based treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Portimão, Portugal
        • Hospital Particular do Algarve - HPA Saúde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years;
  • Presence of active disease, (DAS28≥ 2.6), under adequate control and medication.
  • Able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any type of psychological deficiency, dementia or eating disorder;
  • Presence of food allergies and / or intolerances;
  • Be vegetarian or use Phytotherapy or other supplements (namely, pre and probiotics);
  • Use of antibiotics im the last 6 months;
  • Have had previous nutritional monitoring or change in eating habits in the last 6 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diet Control
Diet Control (DC): nutritional education and adherence monitoring. DC will be based on the Portuguese "Nova Roda dos Alimentos" following the principles of the Mediterranean diet.
Sonstiges: Diet Control
Diet following mediterranean principles, for 15 weeks
Experimental: Diet Anti-inflammatory
Diet Anti-inflammatory (DAI): nutritional education and adherence monitoring. The DAI dietary intervention will be based on combining individual food items described as potential anti-inflammatory mitigators.
Sonstiges: Diet anti-inflammatory
Diet combining food items with anti-inflammatory potential, following the principles described in Rondanelli, Clinical Nutrition, 2021 Mar;40(3):661-689. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.020.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in disease activity
Zeitfenster: 15 weeks
Difference between the intervention and control group in the changes in Disease Activity (using DAS28 score: greater than 2,6 implies active disease), from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in Quality of Life
Zeitfenster: 15 weeks
Difference between the intervention and control group in changes in Quality of Life (Health Assessment Questionnaire (HAQ): scores of 0 to 1 are generally considered to represent mild to moderate difficulty, 1 to 2 moderate to severe disability, and 2 to 3 severe to very severe disability), from baseline to the end of follow-up
15 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in C-Reactive Protein (CRP)
Zeitfenster: 15 weeks
Difference between the intervention and control group in changes in C-Reactive Protein (CRP) measured in mg/L, from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Zeitfenster: 15 weeks
Difference between the intervention and control group in changes in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) measured in mm/h, from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in Rheumatoid Factor (RF)
Zeitfenster: 15 weeks
Difference between the intervention and control group changes in Rheumatoid Factor (RF) measured in IU/mL, from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in Gut microbiota
Zeitfenster: 15 weeks

Difference between the intervention and control group in the change of gut microbiota from baseline to the end of follow-up.

Bacterial DNA will be extracted from fecal samples. 16SRNA gene will be sequenced by next-generation sequencing (NGS). All the identified bacterial phyla, genus and species will be expressed in percentage.
15 weeks
Changes in weight
Zeitfenster: 15 weeks
Difference between the intervention and control group changes in weight, measured in Kg, from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 15 weeks
Difference between the intervention and control group changes in BMI, calculated using weight and height, presented in kg/m2: underweight < 18,5; normoweight 18,6-24,9; overweight 25-29,9; obese >30, from baseline to the end of follow-up
15 weeks
Changes in waist circumference perimeter
Zeitfenster: 15 weeks
Difference between the intervention and control group changes in waist circumference perimeter, measured in cm, from baseline to the end of follow-up
15 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Mitarbeiter

Hospital Particular do Algarve - HPA Saúde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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