L'étude REST pour l'utilisation du CGM chez les personnes âgées atteintes de diabète traité à l'insuline (REST)
6 août 2026 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
Préparation, éducation et durabilité du modèle d'adoption de la technologie CGM pour les personnes âgées atteintes de diabète traité à l'insuline
Évaluer l'efficacité du modèle REST pour faciliter l'adoption et l'utilisation soutenue de la CGM chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 1 (DT1) ou de diabète de type 2 (DT2) suivant des régimes d'insuline complexes.
Examiner les obstacles et les catalyseurs de la faisabilité de la mise en œuvre du modèle d'intervention REST en utilisant une approche à méthodes mixtes.
Évaluer l'impact du modèle REST sur les facteurs économiques et les mesures de la qualité de vie.
L'objectif de cette étude est de faciliter l'adoption de la surveillance continue de la glycémie (CGM) chez les personnes âgées (≥ 65 ans) atteintes de diabète sucré (DM) sous régimes d'insuline complexes, et en outre, de créer un cadre pour une utilisation soutenue de la CGM au fil du temps en utilisant un nouveau modèle centré sur le patient - le modèle REST.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées atteintes de diabète recevant de multiples injections d'insuline sont plus à risque d'hypoglycémie et de ses mauvais résultats.
L'utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) a montré qu'elle améliorait le contrôle glycémique et réduisait l'hypoglycémie dans ce groupe d'âge.
Malgré la couverture Medicare pour la SGC, l'adoption dans ce groupe d'âge est encore faible.
L'objectif de cette étude est de faciliter l'adoption de la surveillance continue de la glycémie (CGM) chez les personnes âgées (≥ 65 ans) atteintes de diabète sucré (DM) sous régimes d'insuline complexes, et en outre, de créer un cadre pour une utilisation soutenue de la CGM au fil du temps en utilisant un nouveau modèle centré sur le patient - le modèle REST.
Ce modèle évaluera l'état de préparation et les obstacles à l'initiation et à l'utilisation du CGM, fournira une éducation à distance et mettra en œuvre un cadre pour la durabilité de l'adoption de la technologie CGM.
L'étude évaluera l'impact du modèle REST et sa capacité à augmenter l'absorption et l'utilisation de la SGC dans ce groupe d'âge, ainsi que son efficacité sur l'amélioration des paramètres glycémiques.
L'étude évaluera également l'impact du modèle REST sur les mesures économiques et liées à la santé de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés ≥ 65 ans
- DT1 ou DT2 d'une durée supérieure à 1 an
- Le traitement à l'insuline comprend : ≥ 3 injections d'insuline/jour ou traitement par pompe à insuline
- Naïfs de SGC et/ou utilisateurs de SGC (Dexcom G6) qui n'atteignent pas leurs objectifs glycémiques (par
métriques CGM):
- ≥ 4 % d'hypoglycémie (glycémie du capteur ≤ 70 mg/dL) ou
- temps dans la plage (70-180 mg/dL) TIR ≤40 %
- Disposé à porter CGM Dexcom à tout moment pendant l'étude
- Disposé à utiliser/transporter un téléphone intelligent personnel ou prêté à utiliser comme récepteur Dexcom pour le téléchargement continu de données vers le cloud
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <1 an
- Insuffisance rénale terminale (DFGe< 30 ml/min)
- Sous acétaminophène > 4 gr/jour en raison d'interférences avec les lectures du capteur Dexcom G6
- Sous traitement à l'hydroxyurée en raison d'interférences avec les lectures du capteur Dexcom G6
- Troubles visuels et auditifs qui interféreraient avec la participation aux visites vidéo à distance
- Utilisation de systèmes hybrides en boucle fermée (cela peut nécessiter une formation ciblée différente et supplémentaire et ne sera pas abordé dans cette étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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Les participants s'inscriront à une série de visites éducatives à distance menées par le CDCES pour évaluer l'état de préparation et les obstacles à l'initiation et à l'utilisation de la CGM, dans le but de maintenir l'utilisation de la technologie CGM au fil du temps chez les populations âgées sous régime d'insuline complexe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats d'efficacité co-primaires
Délai: De base à 6 mois
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Modification du temps passé en hypoglycémie (capteur de glucose <70 mg/dL et ii) Modification de l'objectif personnalisé de temps dans l'intervalle
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De base à 6 mois
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Les principaux résultats de mise en œuvre
Délai: Base de référence vs 6 mois
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Changement dans l'adoption du CGM par l'enseignement à distance (changement du nombre d'utilisateurs du CGM et ii) changement du nombre d'heures d'utilisation du CGM par semaine
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Base de référence vs 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visites pour maintenir l'utilisation du CGM
Délai: 6 mois
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Temps total passé et nombre de visites à distance et en personne nécessaires pour initier et maintenir l'utilisation de la SGC
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6 mois
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Visites pour maintenir l'utilisation du CGM
Délai: Mois 12
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Temps total passé et nombre de visites à distance et en personne nécessaires pour initier et maintenir l'utilisation de la SGC
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Mois 12
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Utilisation des ressources
Délai: Base de référence vs 6 mois
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Changement dans l'utilisation des ressources (épisodes d'hypoglycémie sévère, visites aux urgences et hospitalisations)
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Base de référence vs 6 mois
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Utilisation des ressources
Délai: 6 mois contre 12 mois
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Changement dans l'utilisation des ressources (épisodes d'hypoglycémie sévère, visites aux urgences et hospitalisations)
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6 mois contre 12 mois
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Temps passé en hypoglycémie
Délai: 6 mois contre 12 mois
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Modification du temps passé en hypoglycémie (glycémie du capteur <70 mg/dL)
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6 mois contre 12 mois
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Rentabilité
Délai: 6 mois
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Rapports coût-efficacité pour évaluer les aspects économiques du modèle REST par rapport à la norme de soins
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6 mois
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Rapports coût-efficacité pour évaluer les aspects économiques du modèle REST par rapport à la norme de soins
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12 mois
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Mesures de la qualité de vie liées à la santé du diabète
Délai: Base de référence vs 6 mois
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Modification des mesures de la qualité de vie (détresse liée au diabète, peur de l'hypoglycémie, EQ-5D)
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Base de référence vs 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Délai de partage IPD
Commence 6 mois après la publication et se termine 5 ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à elena.toschi@joslin.harvard.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .