Исследование REST для использования CGM у пожилых людей с инсулинозависимым диабетом (REST)
6 августа 2026 г. обновлено: Joslin Diabetes Center
Модель готовности, обучения и устойчивости для внедрения технологии CGM для пожилых людей с инсулинозависимым диабетом
Оценить эффективность модели REST в содействии принятию и устойчивому использованию CGM у пожилых людей с диабетом 1 типа (СД1) или диабетом 2 типа (СД2) на сложных схемах инсулинотерапии.
Изучить барьеры и возможности для реализации модели вмешательства REST с использованием подхода смешанных методов.
Оценить влияние модели REST на экономические факторы и показатели качества жизни.
Целью данного исследования является содействие внедрению непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) у пожилых людей (≥65 лет) с сахарным диабетом (СД) на сложных режимах инсулинотерапии и, кроме того, создание основы для устойчивого использования НГМ с течением времени с использованием новая модель, ориентированная на пациента - модель REST.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди с диабетом, получающие многократные инъекции инсулина, подвергаются большему риску гипогликемии и ее неблагоприятных исходов.
Использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) показало улучшение гликемического контроля и уменьшение гипогликемии в этой возрастной группе.
Несмотря на покрытие Medicare для CGM, охват этой возрастной группы все еще низок.
Целью данного исследования является содействие внедрению непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) у пожилых людей (≥65 лет) с сахарным диабетом (СД) на сложных режимах инсулинотерапии и, кроме того, создание основы для устойчивого использования НГМ с течением времени с использованием новая модель, ориентированная на пациента - модель REST.
Эта модель будет оценивать готовность и препятствия для запуска и использования CGM, обеспечивать дистанционное обучение и внедрять основу для устойчивого внедрения технологии CGM.
В исследовании будет оцениваться влияние модели REST и ее способность увеличивать потребление и использование CGM в этой возрастной группе, а также ее эффективность в улучшении гликемических показателей.
В исследовании также будет оцениваться влияние модели REST на экономические показатели и показатели качества жизни, связанные со здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте ≥65 лет
- СД1 или СД2 продолжительностью более 1 года
- Лечение инсулином включает: ≥3 инъекций инсулина в день или терапию инсулиновой помпой
- Наивные CGM и / или пользователи CGM (Dexcom G6), которые не достигают целей гликемии (на
CGM-метрики):
- ≥4% гипогликемии (сенсор глюкозы ≤70 мг/дл) или
- время в диапазоне (70–180 мг/дл) TIR ≤40 %
- Готов носить CGM Dexcom все время во время исследования
- Готовы использовать / носить с собой личный или арендованный смартфон для использования в качестве приемника Dexcom для постоянной загрузки данных в облако
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 30 мл/мин)
- Прием ацетаминофена >4 г/день из-за помех показаниям датчика Dexcom G6
- На терапии гидроксимочевиной из-за помех показаниям датчика Dexcom G6
- Нарушения зрения и слуха, которые мешают участию в удаленных видеопосещениях
- Использование гибридных замкнутых систем (это может потребовать другого и дополнительного обучения и не будет рассматриваться в данном исследовании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Участники примут участие в серии дистанционных образовательных визитов, проводимых CDCES, чтобы оценить готовность и препятствия для начала и использования CGM, с целью поддерживать использование технологии CGM с течением времени среди пожилых людей, получающих сложный режим инсулинотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместные первичные результаты эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение времени, проведенного в условиях гипогликемии (глюкоза сенсора <70 мг/дл и ii) Изменение индивидуального целевого времени в диапазоне
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Совместные первичные результаты реализации
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Изменения в использовании CGM дистанционным обучением (изменение количества пользователей CGM и ii) изменение количества часов использования CGM в неделю
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения для поддержания использования CGM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее затраченное время и количество удаленных и личных посещений, необходимых для инициирования и поддержания использования CGM.
|
6 месяцев
|
|
Посещения для поддержания использования CGM
Временное ограничение: Месяц 12
|
Общее затраченное время и количество удаленных и личных посещений, необходимых для инициирования и поддержания использования CGM.
|
Месяц 12
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Изменение использования ресурсов (эпизоды тяжелой гипогликемии, обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации)
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев против 12 месяцев
|
Изменение использования ресурсов (эпизоды тяжелой гипогликемии, обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации)
|
6 месяцев против 12 месяцев
|
|
Время, проведенное в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев против 12 месяцев
|
Изменение времени, проведенного в состоянии гипогликемии (сенсорная глюкоза <70 мг/дл)
|
6 месяцев против 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициенты экономической эффективности для оценки экономических аспектов модели REST по сравнению со стандартом лечения
|
6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициенты экономической эффективности для оценки экономических аспектов модели REST по сравнению со стандартом лечения
|
12 месяцев
|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Изменение показателей качества жизни (диабетический дистресс, боязнь гипогликемии, EQ-5D)
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.
Сроки обмена IPD
Начало через 6 месяцев после публикации и окончание через 5 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу elena.toschi@joslin.harvard.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .