REST-tutkimus CGM:n käytöstä vanhemmilla aikuisilla, joilla on insuliinihoitoa diabetes (REST)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Joslin Diabetes Center
Valmius, koulutus ja kestävyys CGM-teknologian käyttöönottomalliin iäkkäille aikuisille, joilla on insuliinihoitoa diabetes
Arvioida REST-mallin tehokkuutta CGM:n käyttöönoton ja jatkuvan käytön helpottamisessa vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) tai tyypin 2 diabetes (T2D) monimutkaisilla insuliinihoito-ohjelmilla.
Tutkia esteitä ja mahdollistajia REST-interventiomallin toteutettavuuden toteuttamiselle käyttämällä sekamenetelmiä.
Arvioida REST-mallin vaikutusta taloudellisiin tekijöihin ja elämänlaatumittauksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on helpottaa jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttöönottoa iäkkäillä aikuisilla (≥65-vuotiailla), joilla on diabetes mellitus (DM) monimutkaisilla insuliinihoito-ohjelmilla, ja lisäksi rakentaa puitteet jatkuvalle CGM-käytölle ajan mittaan käyttämällä uusi potilaskeskeinen malli - REST-malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät aikuiset, joilla on diabetes useita insuliiniinjektioita, ovat suurempi riski saada hypoglykemia ja sen huonot tulokset.
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö on osoittanut parantavan sokeritasapainoa ja vähentävän hypoglykemiaa tässä ikäryhmässä.
Huolimatta Medicaren CGM:n kattavuudesta, käyttö tässä ikäryhmässä on edelleen alhainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on helpottaa jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttöönottoa iäkkäillä aikuisilla (≥65-vuotiailla), joilla on diabetes mellitus (DM) monimutkaisilla insuliinihoito-ohjelmilla, ja lisäksi rakentaa puitteet jatkuvalle CGM-käytölle ajan mittaan käyttämällä uusi potilaskeskeinen malli - REST-malli.
Tämä malli arvioi CGM:n käyttöönoton ja käytön valmiutta ja esteitä, tarjoaa etäopetusta ja toteuttaa puitteet CGM-teknologian käyttöönoton kestävälle kehitykselle.
Tutkimuksessa arvioidaan REST-mallin vaikutusta ja sen kykyä lisätä CGM:n ottoa ja käyttöä tässä ikäryhmässä sekä sen tehokkuutta glykeemisten mittareiden parantamisessa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös REST-mallin vaikutusta taloudellisiin ja terveyteen liittyviin elämänlaatumittauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset ikä ≥65 vuotta
- T1D tai T2D, joiden kesto on yli 1 vuosi
- Insuliinihoito sisältää: ≥3 insuliinipistosta/päivä tai insuliinipumppuhoito
- CGM-naiivit ja/tai CGM-käyttäjät (Dexcom G6), jotka eivät täytä glykeemisiä tavoitteita (per
CGM-mittarit):
- ≥4 % hypoglykemia (sensorin glukoosi ≤70 mg/dl) tai
- aika alueella (70-180 mg/dl) TIR ≤40 %
- Halukas käyttämään CGM Dexcomia koko ajan tutkimuksen aikana
- Halukas käyttämään/kantamaan henkilökohtaista tai lainattua älypuhelinlaitetta käytettäväksi Dexcom-vastaanottimena jatkuvaa tiedonsiirtoa varten pilveen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min)
- Asetaaminofeenillä > 4 g/vrk Dexcom G6 -anturin lukemien häiriön vuoksi
- Hydroksiureahoidossa Dexcom G6 -anturin lukemien häiriön vuoksi
- Näkö- ja kuulohäiriöt, jotka häiritsevät osallistumista etävideokäynteihin
- Suljetun silmukan hybridijärjestelmien käyttö (tämä saattaa vaatia erilaista ja lisäpainotteista koulutusta, eikä sitä käsitellä tässä tutkimuksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Osallistujat ilmoittautuvat sarjaan CDCES:n järjestämiä etäopetuskäyntejä arvioidakseen valmiutta ja esteitä CGM:n aloittamiselle ja käyttöön. Tavoitteena on jatkaa CGM-teknologian käyttöä iäkkäissä väestöryhmissä monimutkaisen insuliinihoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tehokkuuden tulokset
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos hypoglykemiassa käytetyssä ajassa (sensorin glukoosi <70 mg/dl ja ii) Muutos yksilöidyssä aikavälitavoitteessa
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Ensisijaisen toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
|
Muutos CGM:n käyttöönotossa etäopetuksessa (muutos CGM-käyttäjien määrässä ja ii) muutos CGM:n käyttötuntien määrässä viikossa
|
Perustaso vs. 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käynnit CGM-käytön ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CGM-käytön aloittamiseen ja ylläpitämiseen käytetty kokonaisaika sekä etä- ja henkilökohtaisten käyntien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Käynnit CGM-käytön ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
CGM-käytön aloittamiseen ja ylläpitämiseen käytetty kokonaisaika sekä etä- ja henkilökohtaisten käyntien määrä
|
Kuukausi 12
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
|
Muutos resurssien käytössä (vakava hypoglykemia, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot)
|
Perustaso vs. 6 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta vs 12 kuukautta
|
Muutos resurssien käytössä (vakava hypoglykemia, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot)
|
6 kuukautta vs 12 kuukautta
|
|
Hypoglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta vs 12 kuukautta
|
Muutos hypoglykemiassa käytetyssä ajassa (sensorin glukoosi <70 mg/dl)
|
6 kuukautta vs 12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuussuhteet REST-mallin taloudellisten näkökohtien arvioimiseksi verrattuna hoitotasoon
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuussuhteet REST-mallin taloudellisten näkökohtien arvioimiseksi verrattuna hoitotasoon
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteksen terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
|
Muutos elämänlaatumittauksissa (diabeteksen ahdistus, hypoglykemian pelko, EQ-5D)
|
Perustaso vs. 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen tekeville tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Aloita 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyy 5 vuotta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen elena.toschi@joslin.harvard.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .