Badanie REST dotyczące stosowania CGM u osób starszych z cukrzycą leczoną insuliną (REST)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
Gotowość, edukacja i zrównoważony rozwój modelu wdrażania technologii CGM dla osób starszych z cukrzycą leczoną insuliną
Ocena skuteczności modelu REST w ułatwianiu przyjęcia i trwałego stosowania CGM u osób starszych z cukrzycą typu 1 (T1D) lub typu 2 (T2D) stosujących złożone schematy insulinowe.
Zbadanie barier i czynników umożliwiających wykonalność wdrożenia modelu interwencji REST przy użyciu podejścia opartego na metodach mieszanych.
Ocena wpływu modelu REST na czynniki ekonomiczne i mierniki jakości życia.
Celem tego badania jest ułatwienie wprowadzenia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u starszych osób dorosłych (≥65 lat) z cukrzycą (DM) stosujących złożone schematy insulinowe, a dodatkowo stworzenie ram dla trwałego stosowania CGM w czasie przy użyciu nowatorski model skoncentrowany na pacjencie – model REST.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli z cukrzycą otrzymujący wielokrotne wstrzyknięcia insuliny są bardziej narażeni na hipoglikemię i jej złe wyniki.
Wykazano, że stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) poprawia kontrolę glikemii i zmniejsza ryzyko hipoglikemii w tej grupie wiekowej.
Pomimo objęcia CGM przez Medicare, absorpcja w tej grupie wiekowej jest nadal niska.
Celem tego badania jest ułatwienie wprowadzenia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u starszych osób dorosłych (≥65 lat) z cukrzycą (DM) stosujących złożone schematy insulinowe, a dodatkowo stworzenie ram dla trwałego stosowania CGM w czasie przy użyciu nowatorski model skoncentrowany na pacjencie – model REST.
Ten model oceni gotowość i bariery w inicjacji i wykorzystaniu CGM, zapewni zdalną edukację i wdroży ramy dla zrównoważonego wdrażania technologii CGM.
W badaniu zostanie oceniony wpływ modelu REST i jego zdolność do zwiększenia wychwytu i wykorzystania CGM w tej grupie wiekowej, a także jego skuteczność w poprawie wskaźników glikemii.
Badanie oceni również wpływ modelu REST na ekonomiczne i zdrowotne wskaźniki jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli w wieku ≥65 lat
- T1D lub T2D trwające dłużej niż 1 rok
- Leczenie insuliną obejmuje: ≥3 wstrzyknięcia insuliny dziennie lub terapię za pomocą pompy insulinowej
- CGM wcześniej i/lub użytkownicy CGM (Dexcom G6), którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii (na
Metryki CGM):
- hipoglikemia ≥4% (glukoza z czujnika ≤70 mg/dl) lub
- czas w zakresie (70-180 mg/dL) TIR ≤40 %
- Gotowość do noszenia CGM Dexcom przez cały czas trwania badania
- Gotowość do używania/przenoszenia osobistego lub wypożyczonego smartfona jako odbiornika Dexcom do ciągłego przesyłania danych do chmury
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min)
- Na acetaminofenie >4 gr dziennie z powodu zakłóceń w odczytach czujnika Dexcom G6
- W terapii hydroksymocznikiem z powodu zakłóceń w odczytach czujnika Dexcom G6
- Upośledzony wzrok i słuch, który przeszkadzałby w uczestnictwie w zdalnych wideowizytach
- Wykorzystanie hybrydowych systemów o obiegu zamkniętym (może to wymagać innej i dodatkowej ukierunkowanej edukacji i nie zostanie omówione w tym opracowaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Uczestnicy wezmą udział w serii zdalnych wizyt edukacyjnych prowadzonych przez CDCES w celu oceny gotowości i barier w inicjacji i wykorzystaniu CGM, mając na celu utrzymanie stosowania technologii CGM przez dłuższy czas w starszych populacjach stosujących złożone schematy insulinowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważne wyniki efektywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana czasu spędzonego w hipoglikemii (glukoza z czujnika <70 mg/dl oraz ii) Zmiana indywidualnego celu Czas w zakresie
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Równorzędne wyniki wdrożenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 6 miesięcy
|
Zmiana przyjęcia CGM przez kształcenie zdalne (zmiana liczby użytkowników CGM oraz ii) zmiana liczby godzin korzystania z CGM w tygodniu
|
Wartość bazowa vs 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty mające na celu utrzymanie stosowania CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas spędzony oraz liczba wizyt zdalnych i osobistych potrzebnych do zainicjowania i utrzymania korzystania z CGM
|
6 miesięcy
|
|
Wizyty mające na celu utrzymanie stosowania CGM
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Całkowity czas spędzony oraz liczba wizyt zdalnych i osobistych potrzebnych do zainicjowania i utrzymania korzystania z CGM
|
Miesiąc 12
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 6 miesięcy
|
Zmiana wykorzystania zasobów (epizody ciężkiej hipoglikemii, wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje)
|
Wartość bazowa vs 6 miesięcy
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy kontra 12 miesięcy
|
Zmiana wykorzystania zasobów (epizody ciężkiej hipoglikemii, wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje)
|
6 miesięcy kontra 12 miesięcy
|
|
Czas spędzony w hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy kontra 12 miesięcy
|
Zmiana czasu spędzonego w hipoglikemii (glukoza z sensora <70 mg/dL)
|
6 miesięcy kontra 12 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki opłacalności do oceny aspektów ekonomicznych dla modelu REST porównano ze standardem opieki
|
6 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki opłacalności do oceny aspektów ekonomicznych dla modelu REST porównano ze standardem opieki
|
12 miesięcy
|
|
Miary jakości życia związane ze zdrowiem związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźników jakości życia (stres związany z cukrzycą, strach przed hipoglikemią, EQ-5D)
|
Wartość bazowa vs 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione Badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpocznij 6 miesięcy po publikacji i zakończ 5 lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres elena.toschi@joslin.harvard.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .