REST-undersøgelsen for CGM-brug hos ældre voksne med insulinbehandlet diabetes (REST)
6. august 2026 opdateret af: Joslin Diabetes Center
Beredskab, uddannelse og bæredygtighed for CGM-teknologi-adoptionsmodel for ældre voksne med insulinbehandlet diabetes
At vurdere effektiviteten af REST-modellen til at lette adoption og vedvarende brug af CGM hos ældre voksne med Type 1-diabetes (T1D) eller Type 2-diabetes (T2D) på komplekse insulinregimer.
At undersøge barrierer og muliggører for implementeringsgennemførligheden af REST-interventionsmodellen ved hjælp af en blandet metode.
At vurdere virkningen af REST-modellen på økonomiske faktorer og livskvalitetsmål.
Målet med denne undersøgelse er at lette indførelsen af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos ældre voksne (≥65 år) med diabetes mellitus (DM) på komplekse insulinregimer, og desuden at opbygge en ramme for vedvarende CGM-brug over tid ved at bruge en ny patientcentreret model - REST-modellen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne med diabetes på flere insulininjektioner har større risiko for hypoglykæmi og dets dårlige resultater.
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol og reducere hypoglykæmi i denne aldersgruppe.
På trods af Medicare-dækning for CGM er optagelsen i denne aldersgruppe stadig lav.
Målet med denne undersøgelse er at lette indførelsen af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos ældre voksne (≥65 år) med diabetes mellitus (DM) på komplekse insulinregimer, og desuden at opbygge en ramme for vedvarende CGM-brug over tid ved at bruge en ny patientcentreret model - REST-modellen.
Denne model vil vurdere parathed og barrierer for CGM-initiering og -anvendelse, give fjernundervisning og implementere en ramme for Bæredygtighed af CGM-teknologiadoption.
Undersøgelsen vil vurdere virkningen af REST-modellen og dens evne til at øge CGM-optagelsen og anvendelsen i denne aldersgruppe, samt dens effektivitet til at forbedre glykæmiske målinger.
Undersøgelsen vil også evaluere effekten af REST-modellen på økonomiske og sundhedsrelaterede livskvalitetsmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne ≥65 år
- T1D eller T2D med længere varighed end 1 år
- Insulinbehandling omfatter: ≥3 insulininjektioner/dag eller insulinpumpebehandling
- CGM-naive og/eller CGM-brugere (Dexcom G6), som ikke opfylder glykæmiske mål (pr.
CGM-metrics):
- ≥4 % hypoglykæmi (sensorglukose ≤70 mg/dL) eller
- tid i området (70-180 mg/dL) TIR ≤40 %
- Er villig til at bære CGM Dexcom på alle tidspunkter under undersøgelsen
- Villig til at bruge/bære personlig eller lånt smartphone-enhed til brug som Dexcom-modtager til kontinuerlig dataupload til skyen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <1 år
- Nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 30 ml/min)
- På acetaminophen >4 gr/dag på grund af interferens med Dexcom G6-sensoraflæsninger
- På hydroxyurinstofbehandling på grund af interferens med Dexcom G6-sensoraflæsninger
- Nedsat syn og hørelse, som ville forstyrre deltagelse i fjernvideobesøg
- Brug af hybride lukkede kredsløb (dette kan kræve anden og yderligere fokuseret uddannelse og vil ikke blive behandlet i denne undersøgelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Deltagerne vil tilmelde sig en række fjernundervisningsbesøg udført af CDCES for at vurdere parathed og barrierer for CGM-initiering og -anvendelse med det mål at opretholde brugen af CGM-teknologi over tid i ældre populationer på kompleks insulinkur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De co-primære effektivitetsresultater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i tid brugt på hypoglykæmi (sensorglukose <70 mg/dL og ii) Ændring i individualiseret Time in Range-mål
|
Baseline til 6 måneder
|
|
De co-primære implementeringsresultater
Tidsramme: Baseline vs 6 måneder
|
Ændring i adoption af CGM ved fjernundervisning (ændring i antal CGM-brugere og ii) ændring i antal timers CGM-brug om ugen
|
Baseline vs 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg for at opretholde CGM-brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet tid brugt og antallet af fjernbesøg og personlige besøg, der er nødvendige for at igangsætte og vedligeholde CGM-brug
|
6 måneder
|
|
Besøg for at opretholde CGM-brug
Tidsramme: Måned 12
|
Samlet tid brugt og antallet af fjernbesøg og personlige besøg, der er nødvendige for at igangsætte og vedligeholde CGM-brug
|
Måned 12
|
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline vs 6 måneder
|
Ændring i ressourceudnyttelse (episoder med alvorlig hypoglykæmi, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser)
|
Baseline vs 6 måneder
|
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder vs 12 måneder
|
Ændring i ressourceudnyttelse (episoder med alvorlig hypoglykæmi, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser)
|
6 måneder vs 12 måneder
|
|
Tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder vs 12 måneder
|
Ændring i tid brugt på hypoglykæmi (sensorglukose <70 mg/dL)
|
6 måneder vs 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningseffektivitetsforhold for at vurdere de økonomiske aspekter for REST-modellen sammenlignet med standardbehandling
|
6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningseffektivitetsforhold for at vurdere de økonomiske aspekter for REST-modellen sammenlignet med standardbehandling
|
12 måneder
|
|
Diabetes sundhedsrelaterede livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline vs 6 måneder
|
Ændring i livskvalitetsmål (diabetes nød, hypoglykæmi frygt, EQ-5D)
|
Baseline vs 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2022
Først opslået (Faktiske)
20. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.
IPD-delingstidsramme
Start 6 måneder efter udgivelsen og slutter 5 år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til elena.toschi@joslin.harvard.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .