El estudio REST para el uso de CGM en adultos mayores con diabetes tratada con insulina (REST)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Joslin Diabetes Center
Preparación, educación y sostenibilidad para el modelo de adopción de tecnología CGM para adultos mayores con diabetes tratada con insulina
Evaluar la eficacia del modelo REST para facilitar la adopción y el uso sostenido de CGM, en adultos mayores con diabetes tipo 1 (T1D) o diabetes tipo 2 (T2D) en regímenes complejos de insulina.
Examinar las barreras y los facilitadores para la viabilidad de la implementación del modelo de intervención REST utilizando un enfoque de métodos mixtos.
Evaluar el impacto del modelo REST en los factores económicos y las medidas de calidad de vida.
El objetivo de este estudio es facilitar la adopción de la monitorización continua de la glucosa (CGM) en adultos mayores (≥65 años) con diabetes mellitus (DM) en regímenes complejos de insulina y, además, construir un marco para el uso sostenido de la CGM a lo largo del tiempo utilizando un nuevo modelo centrado en el paciente: el modelo REST.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores con diabetes que reciben múltiples inyecciones de insulina tienen un mayor riesgo de hipoglucemia y sus malos resultados.
Se ha demostrado que el uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG) mejora el control glucémico y reduce la hipoglucemia en este grupo de edad.
A pesar de la cobertura de Medicare para CGM, la aceptación en este grupo de edad aún es baja.
El objetivo de este estudio es facilitar la adopción de la monitorización continua de la glucosa (CGM) en adultos mayores (≥65 años) con diabetes mellitus (DM) en regímenes complejos de insulina y, además, construir un marco para el uso sostenido de la CGM a lo largo del tiempo utilizando un nuevo modelo centrado en el paciente: el modelo REST.
Este modelo evaluará la preparación y las barreras para el inicio y la utilización de CGM, brindará educación remota e implementará un marco para la sostenibilidad de la adopción de la tecnología CGM.
El estudio evaluará el impacto del modelo REST y su capacidad para aumentar la aceptación y el uso de CGM en este grupo de edad, así como su eficacia para mejorar las métricas glucémicas.
El estudio también evaluará el impacto del modelo REST en las medidas económicas y de calidad de vida relacionadas con la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores edad ≥65 años
- DT1 o DT2 con una duración superior a 1 año
- El tratamiento con insulina incluye: ≥3 inyecciones de insulina/día o en terapia con bomba de insulina
- Usuarios de MCG sin experiencia o usuarios de MCG (Dexcom G6) que no cumplen los objetivos glucémicos (por
Métricas de CGM):
- ≥4 % de hipoglucemia (sensor de glucosa ≤70 mg/dL) o
- tiempo en rango (70-180 mg/dL) TIR ≤40 %
- Dispuesto a usar CGM Dexcom en todo momento mientras esté en el estudio
- Dispuesto a usar/llevar un dispositivo de teléfono inteligente personal o prestado para usarlo como receptor de Dexcom para la carga continua de datos en la nube
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año
- Enfermedad renal terminal (TFGe < 30ml/min)
- Toma paracetamol >4 gr/día debido a interferencia con las lecturas del sensor Dexcom G6
- En tratamiento con hidroxiurea debido a la interferencia con las lecturas del sensor Dexcom G6
- Problemas de visión y audición que interferirían con la participación en visitas remotas por video
- Uso de sistemas híbridos de circuito cerrado (esto puede requerir una educación enfocada diferente y adicional y no se abordará en este estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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Los participantes se inscribirán en una serie de visitas educativas remotas realizadas por CDCES para evaluar la preparación y las barreras para el inicio y la utilización de CGM, con el objetivo de mantener el uso de la tecnología CGM a lo largo del tiempo en poblaciones de mayor edad con un régimen complejo de insulina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados de eficacia coprimarios
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en el tiempo pasado en hipoglucemia (sensor de glucosa <70 mg/dL y ii) Cambio en la meta individualizada de Tiempo en rango
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Línea de base a 6 meses
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Los resultados co-principales de la implementación
Periodo de tiempo: Línea base vs 6 meses
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Cambio en la adopción de CGM por educación remota (cambio en el número de usuarios de CGM y ii) cambio en el número de horas de uso de CGM por semana
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Línea base vs 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas para mantener el uso de MCG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo total dedicado y número de visitas remotas y en persona necesarias para iniciar y mantener el uso de CGM
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6 meses
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Visitas para mantener el uso de MCG
Periodo de tiempo: Mes 12
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Tiempo total dedicado y número de visitas remotas y en persona necesarias para iniciar y mantener el uso de CGM
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Mes 12
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea base vs 6 meses
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Cambio en la utilización de recursos (episodios de hipoglucemia severa, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones)
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Línea base vs 6 meses
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses vs 12 meses
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Cambio en la utilización de recursos (episodios de hipoglucemia severa, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones)
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6 meses vs 12 meses
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Tiempo de permanencia en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses vs 12 meses
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Cambio en el tiempo de hipoglucemia (glucosa del sensor <70 mg/dL)
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6 meses vs 12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Razones de costo-efectividad para evaluar los aspectos económicos del modelo REST en comparación con el estándar de atención
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6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Razones de costo-efectividad para evaluar los aspectos económicos del modelo REST en comparación con el estándar de atención
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12 meses
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Medidas de la calidad de vida relacionada con la salud de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base vs 6 meses
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Cambio en las medidas de calidad de vida (angustia por diabetes, miedo a la hipoglucemia, EQ-5D)
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Línea base vs 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comienza 6 meses después de la publicación y finaliza 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a elena.toschi@joslin.harvard.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .