Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REST-studien for CGM-bruk hos eldre voksne med insulinbehandlet diabetes (REST)

5. oktober 2023 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Beredskap, utdanning og bærekraft for adopsjonsmodell for CGM-teknologi for eldre voksne med insulinbehandlet diabetes

For å vurdere effekten av REST-modellen for å lette adopsjon og vedvarende bruk av CGM, hos eldre voksne med type 1 diabetes (T1D) eller type 2 diabetes (T2D) på komplekse insulinregimer. Å undersøke barrierer og muliggjører for gjennomførbarheten av REST-intervensjonsmodellen ved å bruke en tilnærming med blandede metoder. Å vurdere effekten av REST-modellen på økonomiske faktorer og livskvalitetsmål. Målet med denne studien er å lette bruken av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos eldre voksne (≥65 år) med diabetes mellitus (DM) på komplekse insulinregimer, og i tillegg bygge et rammeverk for vedvarende CGM-bruk over tid ved å bruke en ny pasientsentrert modell - REST-modellen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne med diabetes på flere insulininjeksjoner har større risiko for hypoglykemi og dens dårlige utfall. Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har vist seg å forbedre glykemisk kontroll og redusere hypoglykemi i denne aldersgruppen. Til tross for Medicare-dekning for CGM, er opptaket i denne aldersgruppen fortsatt lavt. Målet med denne studien er å lette bruken av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos eldre voksne (≥65 år) med diabetes mellitus (DM) på komplekse insulinregimer, og i tillegg bygge et rammeverk for vedvarende CGM-bruk over tid ved å bruke en ny pasientsentrert modell - REST-modellen. Denne modellen vil vurdere beredskap og barrierer for CGM-initiering og bruk, gi fjernundervisning og implementere et rammeverk for bærekraftig bruk av CGM-teknologi. Studien vil vurdere effekten av REST-modellen og dens evne til å øke CGM-opptak og bruk i denne aldersgruppen, samt dens effektivitet for å forbedre glykemiske beregninger. Studien skal også evaluere effekten av REST-modellen på økonomiske og helserelaterte mål for livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre voksne ≥65 år
  • T1D eller T2D med varighet lenger enn 1 år
  • Insulinbehandling inkluderer: ≥3 insulininjeksjoner/dag eller på insulinpumpebehandling
  • CGM-naive og/eller CGM-brukere (Dexcom G6) som ikke oppfyller glykemiske mål (pr.

CGM-beregninger):

  • ≥4 % hypoglykemi (sensorglukose ≤70 mg/dL) eller
  • tid i området (70-180 mg/dL) TIR ≤40 %
  • Villig til å bruke CGM Dexcom til enhver tid mens du er i studien
  • Villig til å bruke/bære personlig eller utlånt smarttelefonenhet for bruk som Dexcom-mottaker for kontinuerlig dataopplasting til skyen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <1 år
  • Sluttstadium nyresykdom (eGFR < 30 ml/min)
  • På acetaminophen >4 gr/dag på grunn av interferens med Dexcom G6-sensoravlesninger
  • På hydroksyureabehandling på grunn av interferens med Dexcom G6 sensoravlesninger
  • Nedsatt syn og hørsel som ville forstyrre deltakelse i fjernvideobesøk
  • Bruk av hybride lukkede sløyfesystemer (dette kan kreve annen og ekstra fokusert utdanning og vil ikke bli behandlet i denne studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor
Deltakerne vil melde seg på en rekke fjernundervisningsbesøk utført av CDCES for å vurdere beredskap og barrierer for CGM-initiering og bruk, med mål om å opprettholde bruken av CGM-teknologi over tid i eldre populasjoner på kompleks insulinkur.
Andre navn:
  • REST-modellen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De co-primære effektivitetsresultatene
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i tid brukt i hypoglykemi (sensorglukose <70 mg/dL og ii) Endring i individualisert Time in Range-mål
Baseline til 6 måneder
De co-primære implementeringsresultatene
Tidsramme: Grunnlinje vs 6 måneder
Endring i bruk av CGM ved fjernundervisning (endring i antall CGM-brukere og ii) endring i antall timer med CGM-bruk per uke
Grunnlinje vs 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Besøk for å opprettholde CGM-bruk
Tidsramme: 6 måneder
Totalt tidsbruk og antall eksterne og personlige besøk som trengs for å starte og vedlikeholde CGM-bruk
6 måneder
Besøk for å opprettholde CGM-bruk
Tidsramme: Måned 12
Totalt tidsbruk og antall eksterne og personlige besøk som trengs for å starte og vedlikeholde CGM-bruk
Måned 12
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje vs 6 måneder
Endring i ressursutnyttelse (episoder med alvorlig hypoglykemi, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser)
Grunnlinje vs 6 måneder
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder vs 12 måneder
Endring i ressursutnyttelse (episoder med alvorlig hypoglykemi, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser)
6 måneder vs 12 måneder
Tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder vs 12 måneder
Endring i tid brukt i hypoglykemi (sensorglukose <70 mg/dL)
6 måneder vs 12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektivitetsforhold for å vurdere de økonomiske aspektene for REST-modellen sammenlignet med standard omsorg
6 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitetsforhold for å vurdere de økonomiske aspektene for REST-modellen sammenlignet med standard omsorg
12 måneder
Diabetes helserelaterte livskvalitetsmål
Tidsramme: Grunnlinje vs 6 måneder
Endring i livskvalitetsmål (diabetesnød, frykt for hypoglykemi, EQ-5D)
Grunnlinje vs 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

State University of New York - Upstate Medical University
Cecilia Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder etter publisering og slutt 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til elena.toschi@joslin.harvard.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere