- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05337826
O estudo REST para uso de CGM em adultos mais velhos com diabetes tratado com insulina (REST)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Joslin Diabetes Center
Prontidão, educação e sustentabilidade para o modelo de adoção da tecnologia CGM para adultos mais velhos com diabetes tratado com insulina
Avaliar a eficácia do modelo REST em facilitar a adoção e uso sustentado de CGM, em idosos com diabetes tipo 1 (T1D) ou diabetes tipo 2 (T2D) em regimes complexos de insulina.
Examinar barreiras e facilitadores para a viabilidade de implementação do modelo de intervenção REST usando uma abordagem de métodos mistos.
Avaliar o impacto do modelo REST em fatores econômicos e medidas de qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é facilitar a adoção do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em adultos mais velhos (≥65 anos) com diabetes mellitus (DM) em regimes complexos de insulina e, adicionalmente, construir uma estrutura para o uso sustentado do CGM ao longo do tempo usando um novo modelo centrado no paciente - o modelo REST.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idosos com diabetes em múltiplas injeções de insulina correm maior risco de hipoglicemia e seus resultados ruins.
O uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) demonstrou melhorar o controle glicêmico e reduzir a hipoglicemia nessa faixa etária.
Apesar da cobertura do Medicare para CGM, a aceitação nessa faixa etária ainda é baixa.
O objetivo deste estudo é facilitar a adoção do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em adultos mais velhos (≥65 anos) com diabetes mellitus (DM) em regimes complexos de insulina e, adicionalmente, construir uma estrutura para o uso sustentado do CGM ao longo do tempo usando um novo modelo centrado no paciente - o modelo REST.
Este modelo avaliará a prontidão e as barreiras à iniciação e utilização do CGM, fornecerá educação remota e implementará uma estrutura para a sustentabilidade da adoção da tecnologia CGM.
O estudo avaliará o impacto do modelo REST e sua capacidade de aumentar a absorção e uso de CGM nessa faixa etária, bem como sua eficácia na melhoria das métricas glicêmicas.
O estudo também avaliará o impacto do modelo REST nas medidas econômicas e de qualidade de vida relacionadas à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Joslin Diabetes Center
-
Contato:
- Elena Toschi, MD
- Número de telefone: 617-309-4648
- E-mail: Elena.Toschi@joslin.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Elena Toschi, MD
-
Contato:
- Christine Slyne
- Número de telefone: 617-309-4683
- E-mail: christine.slyne@joslin.harvard.edu
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical University
-
Contato:
- Ruth Weinstock, MD
- Número de telefone: 315-464-5726
- E-mail: weinstor@upstate.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com idade ≥65 anos
- DM1 ou DM2 com duração superior a 1 ano
- O tratamento com insulina inclui: ≥3 injeções de insulina/dia ou em terapia com bomba de insulina
- CGM ingênuo e/ou usuários de CGM (Dexcom G6) que não estão atingindo as metas glicêmicas (por
Métricas CGM):
- ≥4% de hipoglicemia (sensor de glicose ≤70 mg/dL) ou
- tempo no intervalo (70-180 mg/dL) TIR ≤40%
- Disposto a usar CGM Dexcom em todos os momentos durante o estudo
- Disposto a usar/carregar um smartphone pessoal ou emprestado para usar como receptor Dexcom para upload contínuo de dados para a nuvem
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano
- Doença renal terminal (eGFR < 30ml/min)
- Em acetaminofeno >4 gr/dia devido a interferência com as leituras do sensor Dexcom G6
- Em terapia com hidroxiureia devido à interferência com as leituras do sensor Dexcom G6
- Visão e audição prejudicadas que possam interferir na participação em visitas remotas por vídeo
- Uso de sistemas híbridos de circuito fechado (isso pode exigir educação diferente e adicional e não será abordado neste estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único
|
Os participantes se inscreverão em uma série de visitas educacionais remotas conduzidas pelo CDCES para avaliar a prontidão e as barreiras ao início e utilização do CGM, com o objetivo de manter o uso da tecnologia CGM ao longo do tempo em populações mais velhas em regime complexo de insulina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os resultados de eficácia coprimária
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Alteração no tempo gasto em hipoglicemia (sensor de glicose <70 mg/dL e ii) Alteração na meta individualizada de Tempo na Faixa
|
Linha de base até 6 meses
|
Os resultados da implementação co-primária
Prazo: Linha de base vs 6 meses
|
Alteração na adoção do CGM por educação remota (alteração no número de usuários do CGM e ii) alteração no número de horas de uso do CGM por semana
|
Linha de base vs 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Visitas para manter o uso do CGM
Prazo: 6 meses
|
Tempo total gasto e o número de visitas remotas e presenciais necessárias para iniciar e manter o uso do CGM
|
6 meses
|
Visitas para manter o uso do CGM
Prazo: Mês 12
|
Tempo total gasto e o número de visitas remotas e presenciais necessárias para iniciar e manter o uso do CGM
|
Mês 12
|
Utilização de recursos
Prazo: Linha de base vs 6 meses
|
Mudança na utilização de recursos (episódios de hipoglicemia grave, atendimentos de emergência e hospitalizações)
|
Linha de base vs 6 meses
|
Utilização de recursos
Prazo: 6 meses x 12 meses
|
Mudança na utilização de recursos (episódios de hipoglicemia grave, atendimentos de emergência e hospitalizações)
|
6 meses x 12 meses
|
Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 6 meses x 12 meses
|
Mudança no tempo gasto em hipoglicemia (sensor de glicose <70 mg/dL)
|
6 meses x 12 meses
|
Custo-efetividade
Prazo: 6 meses
|
Razões de custo-efetividade para avaliar os aspectos econômicos para o modelo REST comparado ao padrão de atendimento
|
6 meses
|
Custo Efetividade
Prazo: 12 meses
|
Razões de custo-efetividade para avaliar os aspectos econômicos para o modelo REST comparado ao padrão de atendimento
|
12 meses
|
Medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde do diabetes
Prazo: Linha de base vs 6 meses
|
Mudança nas medidas de qualidade de vida (sofrimento por diabetes, medo de hipoglicemia, EQ-5D)
|
Linha de base vs 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados com os Pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começa 6 meses após a publicação e termina 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para elena.toschi@joslin.harvard.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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