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O estudo REST para uso de CGM em adultos mais velhos com diabetes tratado com insulina (REST)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Joslin Diabetes Center

Prontidão, educação e sustentabilidade para o modelo de adoção da tecnologia CGM para adultos mais velhos com diabetes tratado com insulina

Avaliar a eficácia do modelo REST em facilitar a adoção e uso sustentado de CGM, em idosos com diabetes tipo 1 (T1D) ou diabetes tipo 2 (T2D) em regimes complexos de insulina. Examinar barreiras e facilitadores para a viabilidade de implementação do modelo de intervenção REST usando uma abordagem de métodos mistos. Avaliar o impacto do modelo REST em fatores econômicos e medidas de qualidade de vida. O objetivo deste estudo é facilitar a adoção do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em adultos mais velhos (≥65 anos) com diabetes mellitus (DM) em regimes complexos de insulina e, adicionalmente, construir uma estrutura para o uso sustentado do CGM ao longo do tempo usando um novo modelo centrado no paciente - o modelo REST.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Idosos com diabetes em múltiplas injeções de insulina correm maior risco de hipoglicemia e seus resultados ruins. O uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) demonstrou melhorar o controle glicêmico e reduzir a hipoglicemia nessa faixa etária. Apesar da cobertura do Medicare para CGM, a aceitação nessa faixa etária ainda é baixa. O objetivo deste estudo é facilitar a adoção do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em adultos mais velhos (≥65 anos) com diabetes mellitus (DM) em regimes complexos de insulina e, adicionalmente, construir uma estrutura para o uso sustentado do CGM ao longo do tempo usando um novo modelo centrado no paciente - o modelo REST. Este modelo avaliará a prontidão e as barreiras à iniciação e utilização do CGM, fornecerá educação remota e implementará uma estrutura para a sustentabilidade da adoção da tecnologia CGM. O estudo avaliará o impacto do modelo REST e sua capacidade de aumentar a absorção e uso de CGM nessa faixa etária, bem como sua eficácia na melhoria das métricas glicêmicas. O estudo também avaliará o impacto do modelo REST nas medidas econômicas e de qualidade de vida relacionadas à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos com idade ≥65 anos
  • DM1 ou DM2 com duração superior a 1 ano
  • O tratamento com insulina inclui: ≥3 injeções de insulina/dia ou em terapia com bomba de insulina
  • CGM ingênuo e/ou usuários de CGM (Dexcom G6) que não estão atingindo as metas glicêmicas (por

Métricas CGM):

  • ≥4% de hipoglicemia (sensor de glicose ≤70 mg/dL) ou
  • tempo no intervalo (70-180 mg/dL) TIR ≤40%
  • Disposto a usar CGM Dexcom em todos os momentos durante o estudo
  • Disposto a usar/carregar um smartphone pessoal ou emprestado para usar como receptor Dexcom para upload contínuo de dados para a nuvem

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <1 ano
  • Doença renal terminal (eGFR < 30ml/min)
  • Em acetaminofeno >4 gr/dia devido a interferência com as leituras do sensor Dexcom G6
  • Em terapia com hidroxiureia devido à interferência com as leituras do sensor Dexcom G6
  • Visão e audição prejudicadas que possam interferir na participação em visitas remotas por vídeo
  • Uso de sistemas híbridos de circuito fechado (isso pode exigir educação diferente e adicional e não será abordado neste estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Os participantes se inscreverão em uma série de visitas educacionais remotas conduzidas pelo CDCES para avaliar a prontidão e as barreiras ao início e utilização do CGM, com o objetivo de manter o uso da tecnologia CGM ao longo do tempo em populações mais velhas em regime complexo de insulina.
Outros nomes:
  • o modelo REST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados de eficácia coprimária
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no tempo gasto em hipoglicemia (sensor de glicose <70 mg/dL e ii) Alteração na meta individualizada de Tempo na Faixa
Linha de base até 6 meses
Os resultados da implementação co-primária
Prazo: Linha de base vs 6 meses
Alteração na adoção do CGM por educação remota (alteração no número de usuários do CGM e ii) alteração no número de horas de uso do CGM por semana
Linha de base vs 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas para manter o uso do CGM
Prazo: 6 meses
Tempo total gasto e o número de visitas remotas e presenciais necessárias para iniciar e manter o uso do CGM
6 meses
Visitas para manter o uso do CGM
Prazo: Mês 12
Tempo total gasto e o número de visitas remotas e presenciais necessárias para iniciar e manter o uso do CGM
Mês 12
Utilização de recursos
Prazo: Linha de base vs 6 meses
Mudança na utilização de recursos (episódios de hipoglicemia grave, atendimentos de emergência e hospitalizações)
Linha de base vs 6 meses
Utilização de recursos
Prazo: 6 meses x 12 meses
Mudança na utilização de recursos (episódios de hipoglicemia grave, atendimentos de emergência e hospitalizações)
6 meses x 12 meses
Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 6 meses x 12 meses
Mudança no tempo gasto em hipoglicemia (sensor de glicose <70 mg/dL)
6 meses x 12 meses
Custo-efetividade
Prazo: 6 meses
Razões de custo-efetividade para avaliar os aspectos econômicos para o modelo REST comparado ao padrão de atendimento
6 meses
Custo Efetividade
Prazo: 12 meses
Razões de custo-efetividade para avaliar os aspectos econômicos para o modelo REST comparado ao padrão de atendimento
12 meses
Medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde do diabetes
Prazo: Linha de base vs 6 meses
Mudança nas medidas de qualidade de vida (sofrimento por diabetes, medo de hipoglicemia, EQ-5D)
Linha de base vs 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados com os Pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começa 6 meses após a publicação e termina 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para elena.toschi@joslin.harvard.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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