Lo studio REST per l'uso di CGM negli anziani con diabete trattato con insulina (REST)
6 agosto 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center
Prontezza, istruzione e sostenibilità per il modello di adozione della tecnologia CGM per gli anziani con diabete trattato con insulina
Per valutare l'efficacia del modello REST nel facilitare l'adozione e l'uso prolungato del CGM, negli anziani con diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 (T2D) su regimi di insulina complessi.
Esaminare le barriere e i fattori abilitanti per la fattibilità dell'implementazione del modello di intervento REST utilizzando un approccio a metodi misti.
Valutare l'impatto del modello REST su fattori economici e misure di qualità della vita.
L'obiettivo di questo studio è facilitare l'adozione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) negli anziani (≥65 anni) con diabete mellito (DM) in regimi di insulina complessi e, inoltre, costruire un quadro per l'uso prolungato del CGM nel tempo utilizzando un nuovo modello centrato sul paziente: il modello REST.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani con diabete sottoposti a più iniezioni di insulina sono a maggior rischio di ipoglicemia e dei suoi scarsi esiti.
L'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico e ridurre l'ipoglicemia in questa fascia di età.
Nonostante la copertura Medicare per CGM, la diffusione in questa fascia di età è ancora bassa.
L'obiettivo di questo studio è facilitare l'adozione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) negli anziani (≥65 anni) con diabete mellito (DM) in regimi di insulina complessi e, inoltre, costruire un quadro per l'uso prolungato del CGM nel tempo utilizzando un nuovo modello centrato sul paziente: il modello REST.
Questo modello valuterà la prontezza e le barriere all'avvio e all'utilizzo di CGM, fornirà istruzione a distanza e implementerà un quadro per la sostenibilità dell'adozione della tecnologia CGM.
Lo studio valuterà l'impatto del modello REST e la sua capacità di aumentare l'assorbimento e l'uso di CGM in questa fascia di età, nonché la sua efficacia nel migliorare le metriche glicemiche.
Lo studio valuterà anche l'impatto del modello REST sulle misure di qualità della vita economica e sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti più anziani di età ≥65 anni
- T1D o T2D con durata superiore a 1 anno
- Il trattamento insulinico include: ≥3 iniezioni di insulina/die o in terapia con microinfusore
- CGM naïve e/o utilizzatori di CGM (Dexcom G6) che non raggiungono gli obiettivi glicemici (per
Metriche CGM):
- ipoglicemia ≥4% (glicemia del sensore ≤70 mg/dL) o
- tempo nel range (70-180 mg/dL) TIR ≤40 %
- Disposto a indossare CGM Dexcom in ogni momento durante lo studio
- Disponibilità a utilizzare/trasportare uno smartphone personale o in prestito da utilizzare come ricevitore Dexcom per il caricamento continuo dei dati nel cloud
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <1 anno
- Malattia renale allo stadio terminale (eGFR<30 ml/min)
- Con paracetamolo >4 gr/die a causa di interferenze con le letture del sensore Dexcom G6
- In terapia con idrossiurea a causa di interferenze con le letture del sensore Dexcom G6
- Visione e udito compromessi che interferirebbero con la partecipazione a videovisite a distanza
- Uso di sistemi ibridi a circuito chiuso (questo potrebbe richiedere un'istruzione mirata diversa e aggiuntiva e non sarà affrontato in questo studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
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I partecipanti si iscriveranno a una serie di visite educative a distanza condotte dal CDCES per valutare la prontezza e gli ostacoli all'avvio e all'utilizzo del CGM, con l'obiettivo di sostenere l'uso della tecnologia CGM nel tempo nelle popolazioni anziane con un regime di insulina complesso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli esiti di efficacia co-primaria
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Variazione del tempo trascorso in ipoglicemia (glicemia del sensore <70 mg/dL e ii) Variazione dell'obiettivo Time in Range individualizzato
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Basale a 6 mesi
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Gli esiti dell'implementazione co-primaria
Lasso di tempo: Basale vs 6 mesi
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Modifica nell'adozione di CGM da parte dell'istruzione a distanza (variazione del numero di utenti CGM e ii) modifica del numero di ore di utilizzo di CGM a settimana
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Basale vs 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite per mantenere l'uso di CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo totale trascorso e numero di visite remote e di persona necessarie per iniziare e mantenere l'uso del CGM
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6 mesi
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Visite per mantenere l'uso di CGM
Lasso di tempo: Mese 12
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Tempo totale trascorso e numero di visite remote e di persona necessarie per iniziare e mantenere l'uso del CGM
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Mese 12
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Basale vs 6 mesi
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Cambiamento nell'utilizzo delle risorse (episodi di grave ipoglicemia, visite al pronto soccorso e ricoveri)
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Basale vs 6 mesi
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi contro 12 mesi
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Cambiamento nell'utilizzo delle risorse (episodi di grave ipoglicemia, visite al pronto soccorso e ricoveri)
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6 mesi contro 12 mesi
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Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi contro 12 mesi
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Variazione del tempo trascorso in ipoglicemia (glicemia del sensore <70 mg/dL)
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6 mesi contro 12 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporti costo-efficacia per valutare gli aspetti economici per il modello REST rispetto allo standard di cura
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6 mesi
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Economicità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rapporti costo-efficacia per valutare gli aspetti economici per il modello REST rispetto allo standard di cura
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12 mesi
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Misure di qualità della vita relative alla salute del diabete
Lasso di tempo: Basale vs 6 mesi
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Cambiamento nelle misure della qualità della vita (angoscia del diabete, paura dell'ipoglicemia, EQ-5D)
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Basale vs 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi con i Ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 6 mesi dopo la pubblicazione e termina 5 anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a elena.toschi@joslin.harvard.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .