De REST-studie voor CGM-gebruik bij oudere volwassenen met met insuline behandelde diabetes (REST)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center
Gereedheid, educatie en duurzaamheid voor het adoptiemodel van CGM-technologie voor oudere volwassenen met met insuline behandelde diabetes
Om de werkzaamheid van het REST-model te beoordelen bij het vergemakkelijken van de acceptatie en het langdurig gebruik van CGM, bij oudere volwassenen met diabetes type 1 (T1D) of diabetes type 2 (T2D) op complexe insulineregimes.
Om belemmeringen en factoren te onderzoeken voor de haalbaarheid van de implementatie van het REST-interventiemodel met behulp van een mixed-methods-benadering.
De impact van het REST-model op economische factoren en maatregelen op het gebied van levenskwaliteit beoordelen.
Het doel van deze studie is om de acceptatie van continue glucosemonitoring (CGM) bij oudere volwassenen (≥65 jaar) met diabetes mellitus (DM) op complexe insulineregimes te vergemakkelijken, en bovendien om een raamwerk op te bouwen voor langdurig CGM-gebruik met behulp van een nieuw patiëntgericht model - het REST-model.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen met diabetes die meerdere insuline-injecties krijgen, lopen een groter risico op hypoglykemie en de slechte resultaten ervan.
Het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) heeft aangetoond de glykemische controle te verbeteren en hypoglykemie in deze leeftijdsgroep te verminderen.
Ondanks Medicare-dekking voor CGM, is de opname in deze leeftijdsgroep nog steeds laag.
Het doel van deze studie is om de acceptatie van continue glucosemonitoring (CGM) bij oudere volwassenen (≥65 jaar) met diabetes mellitus (DM) op complexe insulineregimes te vergemakkelijken, en bovendien om een raamwerk op te bouwen voor langdurig CGM-gebruik met behulp van een nieuw patiëntgericht model - het REST-model.
Dit model beoordeelt de gereedheid en belemmeringen voor de initiatie en het gebruik van CGM, biedt onderwijs op afstand en implementeert een raamwerk voor de duurzaamheid van de acceptatie van CGM-technologie.
De studie zal de impact van het REST-model beoordelen en het vermogen ervan om de opname en het gebruik van CGM in deze leeftijdsgroep te verhogen, evenals de effectiviteit ervan bij het verbeteren van glycemische meetwaarden.
De studie zal ook de impact evalueren van het REST-model op economische en gezondheidsgerelateerde maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen leeftijd ≥65 jaar
- T1D of T2D met looptijd langer dan 1 jaar
- Insulinebehandeling omvat: ≥3 insuline-injecties/dag of insulinepomptherapie
- CGM-naïeve gebruikers en/of CGM-gebruikers (Dexcom G6) die de glykemische doelen niet halen (volgens
CGM-statistieken):
- ≥4% hypoglykemie (sensorglucose ≤70 mg/dL) of
- tijd binnen bereik (70-180 mg/dL) TIR ≤40 %
- Bereid om tijdens het onderzoek altijd CGM Dexcom te dragen
- Bereid om persoonlijke of geleende smartphones te gebruiken/mee te nemen om te gebruiken als Dexcom-ontvanger voor het continu uploaden van gegevens naar de cloud
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <1 jaar
- Nierziekte in het eindstadium (eGFR< 30ml/min)
- Op paracetamol >4 gr/dag vanwege interferentie met Dexcom G6-sensormetingen
- Over hydroxyurea-therapie vanwege interferentie met Dexcom G6-sensormetingen
- Verminderd zicht en gehoor waardoor deelname aan videobezoeken op afstand wordt belemmerd
- Gebruik van hybride gesloten-lussystemen (hiervoor kan ander en aanvullend gericht onderwijs nodig zijn en wordt in dit onderzoek niet behandeld).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Deelnemers zullen zich inschrijven voor een reeks educatieve bezoeken op afstand, uitgevoerd door CDCES, om de bereidheid en barrières voor CGM-initiatie en -gebruik te beoordelen, met als doel het gebruik van CGM-technologie in de loop van de tijd te behouden bij oudere populaties met een complex insulineregime.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De co-primaire effectiviteitsuitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in tijd besteed aan hypoglykemie (sensorglucose < 70 mg/dL en ii) Verandering in geïndividualiseerd doel Tijd binnen bereik
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
De resultaten van de co-primaire implementatie
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
|
Verandering in adoptie van CGM door onderwijs op afstand (verandering in aantal CGM-gebruikers en ii) verandering in aantal uren CGM-gebruik per week
|
Basislijn versus 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken om CGM-gebruik in stand te houden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale bestede tijd en het aantal externe en persoonlijke bezoeken die nodig zijn om CGM-gebruik te initiëren en te behouden
|
6 maanden
|
|
Bezoeken om CGM-gebruik in stand te houden
Tijdsspanne: Maand 12
|
De totale bestede tijd en het aantal externe en persoonlijke bezoeken die nodig zijn om CGM-gebruik te initiëren en te behouden
|
Maand 12
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
|
Verandering in het gebruik van middelen (episodes van ernstige hypoglykemie, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames)
|
Basislijn versus 6 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden versus 12 maanden
|
Verandering in het gebruik van middelen (episodes van ernstige hypoglykemie, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames)
|
6 maanden versus 12 maanden
|
|
Tijd doorgebracht in hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden versus 12 maanden
|
Verandering in tijd besteed aan hypoglykemie (sensorglucose <70 mg/dL)
|
6 maanden versus 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosteneffectiviteitsratio's om de economische aspecten voor het REST-model te beoordelen vergeleken met de zorgstandaard
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosteneffectiviteitsratio's om de economische aspecten voor het REST-model te beoordelen vergeleken met de zorgstandaard
|
12 maanden
|
|
Diabetes gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven maatregelen (diabetes nood, angst voor hypoglykemie, EQ-5D)
|
Basislijn versus 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 6 maanden na publicatie en eindig 5 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan elena.toschi@joslin.harvard.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .