此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CGM 在患有胰岛素治疗的糖尿病的老年人中使用的 REST 研究 (REST)

2023年10月5日 更新者：Joslin Diabetes Center

针对接受胰岛素治疗的糖尿病的老年人的 CGM 技术采用模型的准备、教育和可持续性

评估 REST 模型在促进采用和持续使用 CGM 方面的功效，在患有 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D) 的老年人中使用复杂的胰岛素治疗方案。 使用混合方法检查 REST 干预模型实施可行性的障碍和推动因素。 评估 REST 模型对经济因素和生活质量措施的影响。 本研究的目的是促进在患有糖尿病 (DM) 的老年人（≥65 岁）中采用复杂胰岛素治疗方案进行连续血糖监测 (CGM)，此外，建立一个持续使用 CGM 的框架，使用一种新颖的以患者为中心的模型——REST 模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受多次胰岛素注射的糖尿病老年患者发生低血糖的风险更大，且预后较差。 连续血糖监测 (CGM) 的使用已显示可改善该年龄组的血糖控制并减少低血糖症。 尽管 Medicare 覆盖了 CGM，但这个年龄组的接受率仍然很低。 本研究的目的是促进在患有糖尿病 (DM) 的老年人（≥65 岁）中采用复杂胰岛素治疗方案进行连续血糖监测 (CGM)，此外，建立一个持续使用 CGM 的框架，使用一种新颖的以患者为中心的模型——REST 模型。 该模型将评估 CGM 启动和利用的准备情况和障碍，提供远程教育，并实施 CGM 技术采用可持续性的框架。 该研究将评估 REST 模型的影响及其在该年龄组中增加 CGM 摄取和使用的能力，以及其改善血糖指标的有效性。 该研究还将评估 REST 模型对经济和健康相关生活质量指标的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • SUNY Upstate Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥65 岁的老年人
  • 持续时间超过 1 年的 T1D 或 T2D
  • 胰岛素治疗包括：≥3 次胰岛素注射/天或接受胰岛素泵治疗
  • 未达到血糖目标（根据

CGM 指标）：

  • ≥4% 低血糖（传感器葡萄糖≤70 mg/dL）或
  • 范围内的时间 (70-180 mg/dL) TIR ≤40 %
  • 愿意在研究期间一直佩戴 CGM Dexcom
  • 愿意使用/携带个人或借出的智能手机设备用作 Dexcom 接收器，以将数据持续上传到云端

排除标准：

  • 预期寿命<1年
  • 终末期肾病 (eGFR< 30ml/min)
  • 由于干扰 Dexcom G6 传感器读数，服用对乙酰氨基酚 >4 克/天
  • 由于干扰 Dexcom G6 传感器读数而导致的羟基脲治疗
  • 视力和听力受损会影响远程视频访问的参与
  • 使用混合闭环系统（这可能需要不同的和额外的重点教育，并且不会在本研究中解决）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
设备：连续血糖监测仪
参与者将参加由 CDCES 进行的一系列远程教育访问，以评估 CGM 启动和利用的准备情况和障碍，目标是随着时间的推移在复杂胰岛素方案的老年人群中持续使用 CGM 技术。
其他名称：
  • REST模型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要有效性结果
大体时间：基线至 6 个月
低血糖所花时间的变化（传感器葡萄糖 <70 mg/dL 和 ii） 范围目标内个性化时间的变化
基线至 6 个月
共同主要实施成果
大体时间：基线与 6 个月
远程教育采用 CGM 的变化（CGM 用户数量的变化和 ii）每周 CGM 使用小时数的变化
基线与 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
访问以维持 CGM 使用
大体时间：6个月
启动和维持 CGM 使用所需的总时间以及远程和亲自访问的次数
6个月
访问以维持 CGM 使用
大体时间：第 12 个月
启动和维持 CGM 使用所需的总时间以及远程和亲自访问的次数
第 12 个月
资源利用率
大体时间：基线与 6 个月
资源利用的变化（严重低血糖发作、急诊就诊和住院）
基线与 6 个月
资源利用率
大体时间：6 个月 vs 12 个月
资源利用的变化（严重低血糖发作、急诊就诊和住院）
6 个月 vs 12 个月
低血糖时间
大体时间：6 个月 vs 12 个月
低血糖时间的变化（传感器葡萄糖 <70 mg/dL）
6 个月 vs 12 个月
成本效益
大体时间：6个月
用于评估 REST 模型与护理标准比较的经济方面的成本效益比
6个月
成本效益
大体时间：12个月
用于评估 REST 模型与护理标准比较的经济方面的成本效益比
12个月
糖尿病健康相关的生活质量测量
大体时间：基线与 6 个月
生活质量指标的变化（糖尿病困扰、低血糖恐惧、EQ-5D）
基线与 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joslin Diabetes Center

合作者

State University of New York - Upstate Medical University
Cecilia Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000174

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，构成文章中报告结果基础的个人参与者数据将共享给提供方法论合理提案的研究人员，以实现批准提案中的目标。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始，发表后 5 年结束

IPD 共享访问标准

提案应发送至 elena.toschi@joslin.harvard.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

连续血糖监测仪的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Philippines

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅