Die REST-Studie zum CGM-Einsatz bei älteren Erwachsenen mit insulinbehandeltem Diabetes (REST)
6. August 2026 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center
Bereitschaft, Aufklärung und Nachhaltigkeit für ein CGM-Technologieeinführungsmodell für ältere Erwachsene mit insulinbehandeltem Diabetes
Bewertung der Wirksamkeit des REST-Modells bei der Erleichterung der Einführung und dauerhaften Nutzung von CGM bei älteren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D) unter komplexen Insulintherapien.
Untersuchung von Hindernissen und Voraussetzungen für die Durchführbarkeit der Implementierung des REST-Interventionsmodells mithilfe eines Ansatzes mit gemischten Methoden.
Bewertung der Auswirkungen des REST-Modells auf wirtschaftliche Faktoren und Lebensqualitätsmaße.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Einführung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) mit Diabetes mellitus (DM) unter komplexen Insulinregimen zu erleichtern und darüber hinaus einen Rahmen für eine nachhaltige CGM-Nutzung über einen längeren Zeitraum zu schaffen ein neuartiges patientenzentriertes Modell – das REST-Modell.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene mit Diabetes, die mehrere Insulininjektionen erhalten, haben ein höheres Risiko für Hypoglykämie und deren schlechte Ergebnisse.
Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) die Blutzuckerkontrolle verbessert und Hypoglykämien in dieser Altersgruppe reduziert.
Trotz der Medicare-Abdeckung für CGM ist die Akzeptanz in dieser Altersgruppe immer noch gering.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Einführung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) mit Diabetes mellitus (DM) unter komplexen Insulinregimen zu erleichtern und darüber hinaus einen Rahmen für eine nachhaltige CGM-Nutzung über einen längeren Zeitraum zu schaffen ein neuartiges patientenzentriertes Modell – das REST-Modell.
Dieses Modell bewertet die Bereitschaft und Hindernisse für die Einführung und Nutzung von CGM, bietet Fernunterricht und implementiert einen Rahmen für die Nachhaltigkeit der Einführung der CGM-Technologie.
In der Studie werden die Auswirkungen des REST-Modells und seine Fähigkeit zur Steigerung der CGM-Aufnahme und -Nutzung in dieser Altersgruppe sowie seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der glykämischen Messwerte bewertet.
Die Studie wird auch die Auswirkungen des REST-Modells auf wirtschaftliche und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren
- T1D oder T2D mit einer Dauer von mehr als 1 Jahr
- Die Insulinbehandlung umfasst: ≥3 Insulininjektionen/Tag oder eine Insulinpumpentherapie
- CGM-naive und/oder CGM-Anwender (Dexcom G6), die die glykämischen Ziele nicht erreichen (lt
CGM-Kennzahlen):
- ≥4 % Hypoglykämie (Sensorglukose ≤70 mg/dl) oder
- Zeit im Bereich (70–180 mg/dL) TIR ≤40 %
- Bereit, CGM Dexcom während des Studiums jederzeit zu tragen
- Bereit, ein persönliches oder geliehenes Smartphone als Dexcom-Empfänger für den kontinuierlichen Daten-Upload in die Cloud zu verwenden/mitzuführen
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 30 ml/min)
- Paracetamol >4 g/Tag aufgrund von Störungen der Dexcom G6-Sensorwerte
- Unter Hydroxyharnstoff-Therapie aufgrund einer Störung der Dexcom G6-Sensorwerte
- Seh- und Hörstörungen, die die Teilnahme an Fernvideobesuchen beeinträchtigen würden
- Einsatz hybrider Closed-Loop-Systeme (dies erfordert möglicherweise eine andere und zusätzliche gezielte Ausbildung und wird in dieser Studie nicht behandelt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
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Die Teilnehmer nehmen an einer Reihe von Fernschulungsbesuchen teil, die von CDCES durchgeführt werden, um die Bereitschaft und Hindernisse für die Einführung und Nutzung von CGM zu bewerten, mit dem Ziel, den Einsatz der CGM-Technologie über einen längeren Zeitraum bei älteren Bevölkerungsgruppen mit komplexer Insulintherapie aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Ergebnisse der co-primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird (Sensorglukose <70 mg/dl und ii) Änderung des individuellen Time-in-Range-Ziels
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Die Ergebnisse der Co-Primärimplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
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Änderung der Einführung von CGM durch Fernunterricht (Änderung der Anzahl der CGM-Benutzer und ii) Änderung der Anzahl der Stunden, in denen CGM pro Woche genutzt wird
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Ausgangswert vs. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besuche zur Aufrechterhaltung der CGM-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzeitaufwand und Anzahl der Fern- und Präsenzbesuche, die für die Einführung und Aufrechterhaltung der CGM-Nutzung erforderlich sind
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6 Monate
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Besuche zur Aufrechterhaltung der CGM-Nutzung
Zeitfenster: Monat 12
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Gesamtzeitaufwand und Anzahl der Fern- und Präsenzbesuche, die für die Einführung und Aufrechterhaltung der CGM-Nutzung erforderlich sind
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Monat 12
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
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Veränderung der Ressourcennutzung (Episoden schwerer Hypoglykämie, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte)
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Ausgangswert vs. 6 Monate
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate vs. 12 Monate
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Veränderung der Ressourcennutzung (Episoden schwerer Hypoglykämie, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte)
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6 Monate vs. 12 Monate
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Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 6 Monate vs. 12 Monate
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Veränderung der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird (Sensorglukose <70 mg/dl)
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6 Monate vs. 12 Monate
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosten-Nutzen-Verhältnisse zur Bewertung der wirtschaftlichen Aspekte des REST-Modells im Vergleich zum Pflegestandard
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6 Monate
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosten-Nutzen-Verhältnisse zur Bewertung der wirtschaftlichen Aspekte des REST-Modells im Vergleich zum Pflegestandard
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12 Monate
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Maßnahmen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (Diabetes-Belastung, Hypoglykämie-Angst, EQ-5D)
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Ausgangswert vs. 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sollten an elena.toschi@joslin.harvard.edu gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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