Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stability implantátu pomocí tří zařízení Osstell®, Periotest® a AnyCheck®

1. října 2023 aktualizováno: Alamin Yassin Dhahi, University of Baghdad

Hodnocení stability implantátu pomocí tří zařízení Osstell®, Periotest® a AnyCheck®: Prospektivní observační klinická studie.

Prospektivní observační studie vedená směrnicemi Strengthening The Reporting Of Observational Study in Epidemiology (STROBE) v roce 2014, která bude provedena za účelem vyhodnocení stability implantátu pomocí tří zařízení; Osstell®, Peiotest® a AnyCheck® a porovnání výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude instalováno 40 zubních implantátů v místech osteotomie u pacientů s jedním nebo více chybějícími zuby nebo zuby na základě radiografických nálezů (CBCT).

Primární stabilita bude měřena ihned po instalaci implantátu pomocí tří zařízení:

  1. Osstell: založeno na analýze rezonanční frekvence (RFA).
  2. Periotest: na základě tlumícího účinku.
  3. AnyCheck: založené na pohybu poklepáním. Sekundární stabilita bude měřena po 12 týdnech pomocí stejných zařízení uvedených výše.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Medical City
      • Baghdad, Medical City, Irák, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí s chybějícím jedním nebo více zuby nebo zuby hledající ošetření zubními implantáty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví pacienti starší 18 let bez ohledu na pohlaví, s jedním nebo více chybějícími zuby v maxile a/nebo dolní čelisti.
  2. Pacient s adekvátní vertikální výškou a šířkou kosti pro umístění implantátu na základě předoperačních radiografických nálezů (CBCT).
  3. Schopnost tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni vyhovět studii a dát svůj souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce nebo zánět v oblasti implantátu.
  2. Přítomnost jakýchkoli nekontrolovaných systémových onemocnění.
  3. Pacienti s anamnézou radioterapie hlavy a krku.
  4. Každý pacient vyžaduje pokročilé a komplikované chirurgické techniky, jako je sinus lift a kostní štěp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělý pacient s jedním nebo více chybějícími zuby nebo zuby vyžadujícími zubní implantáty

Dospělý pacient s jedním nebo více chybějícími zuby nebo zuby vyžadujícími zubní implantáty, 40 zubních implantátů bude umístěno do míst osteotomie na základě rentgenového nálezu (CBCT), primární stabilita bude měřena ihned po instalaci implantátu a sekundární stabilita bude měřena po 12 týdnech .

Primární i sekundární stabilita bude měřena třemi zařízeními:

  1. Osstell®: založeno na analýze rezonanční frekvence (RFA).
  2. Periotest®: založen na tlumícím účinku.
  3. AnyCheck®: založené na klepání-pohybu.
Přístroj: Zařízení: Osstell®, Periotest® a AnyCheck®.
  1. Osstell®: je zařízení, které měří stabilitu implantátu a je založeno na analýze rezonanční frekvence (RFA). Díky tuhosti rozhraní mezi povrchem implantátu a kostním chytrým kolíkem bude odpovídajícím způsobem vibrovat. čím hustší kost, tím vyšší stabilita, vyšší frekvence a vyšší hodnota kvocientu stability implantátu (ISQ), která je od 1 do 100.
  2. Periotest®: je přístroj používaný k hodnocení osseointegrace zubních implantátů, tedy měří stabilitu implantátu. je založena na tlumícím účinku implantátu. Zobrazuje měření digitálně na stupnici od -8 (nízká mobilita) do 50 (vysoká mobilita) jednotek PTV.
  3. AnyCheck®: toto je měřič stability implantátu, který měří tuhost rozhraní alveolární kost-implantát poklepáním. Zobrazení měření na stupnici od 30 (nízká stabilita) do 85 (vysoká stabilita).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu měřená pomocí Osstell®.
Časové okno: Změny stability implantátu od výchozí hodnoty naměřené bezprostředně po instalaci implantátu (primární stabilita) a po 12 týdnech (sekundární stabilita).

Stabilita implantátu se bude měřit:

Osstell® (RFA), která se měří hodnotou kvocientu stability implantátu (ISQ).
Změny stability implantátu od výchozí hodnoty naměřené bezprostředně po instalaci implantátu (primární stabilita) a po 12 týdnech (sekundární stabilita).
Stabilita implantátu měřená pomocí Periotest®.
Časové okno: Změny stability implantátu od výchozí hodnoty naměřené bezprostředně po instalaci implantátu (primární stabilita) a po 12 týdnech (sekundární stabilita).

Stabilita implantátu se bude měřit:

Periotest® (tlumící účinek), který se měří pomocí Periotest Value (PTV).
Změny stability implantátu od výchozí hodnoty naměřené bezprostředně po instalaci implantátu (primární stabilita) a po 12 týdnech (sekundární stabilita).
Stabilita implantátu měřená pomocí AnyCheck®.
Časové okno: Změny stability implantátu od výchozí hodnoty naměřené bezprostředně po instalaci implantátu (primární stabilita) a po 12 týdnech (sekundární stabilita).

Stabilita implantátu se bude měřit:

AnyCheck® (pohyb poklepáním), který se měří hodnotou testu počáteční stability (IST).
Změny stability implantátu od výchozí hodnoty naměřené bezprostředně po instalaci implantátu (primární stabilita) a po 12 týdnech (sekundární stabilita).
Korelace mezi hodnotami získanými zařízeními
Časové okno: Změny stability implantátu od výchozí hodnoty naměřené bezprostředně po instalaci implantátu (primární stabilita) a po 12 týdnech (sekundární stabilita).

Korelace mezi hodnotami získanými:

  1. Osstell® (RFA): měřeno hodnotou kvocientu stability implantátu (ISQ).
  2. Periotest® (tlumící účinek): měřeno pomocí Periotest Value (PTV).
  3. AnyCheck® (poklepání-pohyb): měřeno hodnotou počátečního testu stability (IST).
Změny stability implantátu od výchozí hodnoty naměřené bezprostředně po instalaci implantátu (primární stabilita) a po 12 týdnech (sekundární stabilita).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alamin Y. Dhahi, B.D.S, University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit