Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttien stabiilisuuden arviointi kolmella laitteella Osstell®, Periotest® ja AnyCheck®

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alamin Yassin Dhahi, University of Baghdad

Implanttien stabiilisuuden arviointi kolmella laitteella Osstell®, Periotest® ja AnyCheck®: Prospektiivinen kliininen havaintotutkimus.

Prospektiivinen havainnointitutkimus, jota ohjaavat Strengthening The Reporting Of Observational Study in Epidemiology (STROBE) ohjeet vuonna 2014 ja joka suoritetaan implantin stabiilisuuden arvioimiseksi kolmella laitteella; Osstell®, Peiotest® ja AnyCheck® sekä tulosten vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 40 hammasimplanttia asennetaan osteotomiakohtiin potilaille, joilla on yksi tai useampi hammas tai hampaat puuttuvat röntgenlöydösten (CBCT) perusteella.

Ensisijainen vakaus mitataan välittömästi implantin asennuksen jälkeen kolmella laitteella:

  1. Osstell: perustuu resonanssitaajuusanalyysiin (RFA).
  2. Periotest: perustuu vaimennusvaikutukseen.
  3. AnyCheck: perustuu napautusliikkeeseen. Toissijainen stabiilius mitataan 12 viikon kuluttua samoilla edellä mainituilla laitteilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irak
    • Medical City
      • Baghdad, Medical City, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet aikuiset, joilta puuttuu yksi tai useampi hammas, jotka hakevat hammasimplanttihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet yli 18-vuotiaat potilaat kummasta tahansa sukupuolesta, joilla on yksi tai useampi puuttuva hampaita yläleuassa ja/tai alaleuassa.
  2. Potilas, jolla on riittävä pystysuora luun korkeus ja leveys implantin sijoittamista varten preoperatiivisten röntgenlöydösten (CBCT) perusteella.
  3. Kyky sietää tavanomaisia ​​kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä.
  4. Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusta ja antamaan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio tai tulehdus implanttialueella.
  2. Kaikkien hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan sädehoitoa.
  4. Jokainen potilas tarvitsee kehittyneitä ja monimutkaisia ​​kirurgisia tekniikoita, kuten poskiontelon nostoa ja luusiirrettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuinen potilas, jolla on yksi tai useampi hammas puuttuu tai hammasimplantit vaativat hampaat

Aikuinen potilas, jolla on yksi tai useampi puuttuva hammas tai hammasimplantit vaativat hampaat, 40 hammasimplanttia asetetaan osteotomiakohtiin röntgenlöydösten (CBCT) perusteella, primaarinen stabiilius mitataan välittömästi implantin asennuksen jälkeen ja sekundaarinen stabiilius mitataan 12 viikon kuluttua. .

Sekä ensisijainen että toissijainen vakaus mitataan kolmella laitteella:

  1. Osstell®: perustuu resonanssitaajuusanalyysiin (RFA).
  2. Periotest®: perustuu vaimennusvaikutukseen.
  3. AnyCheck®: perustuu napautusliikkeeseen.
Laite: Laitteet: Osstell®, Periotest® ja AnyCheck®.
  1. Osstell®: on laite, joka mittaa implantin vakautta ja perustuu resonanssitaajuusanalyysiin (RFA). Implantin pinnan ja luun välisen rajapinnan jäykkyyden vuoksi älykäs tape värisee vastaavasti. Mitä tiheämpi luu, sitä korkeampi stabiilisuus, korkeampi taajuus ja korkeampi implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) arvo, joka on 1-100.
  2. Periotest®: on laite, jota käytetään arvioimaan hammasimplanttien osseointegraatiota, joten se mittaa implanttien stabiilisuutta. se perustuu implantin vaimennusvaikutukseen. Mittaus näytetään digitaalisesti asteikolla -8 (pieni liikkuvuus) 50 (suuri liikkuvuus) PTV-yksikköön.
  3. AnyCheck®: tämä on implantin vakausmittari, joka mittaa alveolaarisen luun ja implantin välisen rajapinnan jäykkyyttä naputtamalla. Näytetään mittaus asteikolla 30 (alhainen vakaus) 85 (suuri vakaus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien stabiilisuus mitattuna Osstell®:lla.
Aikaikkuna: Implanttien stabiilisuuden muutokset perusarvosta mitattuna välittömästi implantin asennuksen jälkeen (ensisijainen stabiilius) ja 12 viikon kuluttua (toissijainen stabiilius).

Implanttien stabiilisuus mitataan:

Osstell® (RFA), joka mitataan implantin stabiilisuusosuuden (ISQ) arvolla.
Implanttien stabiilisuuden muutokset perusarvosta mitattuna välittömästi implantin asennuksen jälkeen (ensisijainen stabiilius) ja 12 viikon kuluttua (toissijainen stabiilius).
Implanttien stabiilisuus mitattuna Periotest®:llä.
Aikaikkuna: Implanttien stabiilisuuden muutokset perusarvosta mitattuna välittömästi implantin asennuksen jälkeen (ensisijainen stabiilius) ja 12 viikon kuluttua (toissijainen stabiilius).

Implanttien stabiilisuus mitataan:

Periotest® (vaimennusvaikutus), joka mitataan Periotest-arvolla (PTV).
Implanttien stabiilisuuden muutokset perusarvosta mitattuna välittömästi implantin asennuksen jälkeen (ensisijainen stabiilius) ja 12 viikon kuluttua (toissijainen stabiilius).
Implanttien stabiilisuus mitattuna AnyCheck®:llä.
Aikaikkuna: Implanttien stabiilisuuden muutokset perusarvosta mitattuna välittömästi implantin asennuksen jälkeen (ensisijainen stabiilius) ja 12 viikon kuluttua (toissijainen stabiilius).

Implanttien stabiilisuus mitataan:

AnyCheck® (tapping-motion), joka mitataan IST (Initial Stability Test) -arvolla.
Implanttien stabiilisuuden muutokset perusarvosta mitattuna välittömästi implantin asennuksen jälkeen (ensisijainen stabiilius) ja 12 viikon kuluttua (toissijainen stabiilius).
Laitteiden saamien arvojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Implanttien stabiilisuuden muutokset perusarvosta mitattuna välittömästi implantin asennuksen jälkeen (ensisijainen stabiilius) ja 12 viikon kuluttua (toissijainen stabiilius).

Korrelaatio arvojen välillä, jotka on saatu:

  1. Osstell® (RFA): mitattu implantin stabiilisuusosuuden (ISQ) arvolla.
  2. Periotest® (vaimennusvaikutus): mitataan Periotest-arvolla (PTV).
  3. AnyCheck® (tapping-motion): mitattuna alustava vakaustestin (IST) arvolla.
Implanttien stabiilisuuden muutokset perusarvosta mitattuna välittömästi implantin asennuksen jälkeen (ensisijainen stabiilius) ja 12 viikon kuluttua (toissijainen stabiilius).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Baghdad

Tutkijat

  • Päätutkija: Alamin Y. Dhahi, B.D.S, University of Baghdad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 41193

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaaton alveolaarinen harju

Kliiniset tutkimukset Laitteet: Osstell®, Periotest® ja AnyCheck®.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa