Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стабильности имплантата с помощью трех устройств Osstell®, Periotest® и AnyCheck®

1 октября 2023 г. обновлено: Alamin Yassin Dhahi, University of Baghdad

Оценка стабильности имплантата с использованием трех устройств Osstell®, Periotest® и AnyCheck®: проспективное обсервационное клиническое исследование.

Проспективное обсервационное исследование, проводимое в соответствии с рекомендациями «Усиление отчетности об обсервационном исследовании в эпидемиологии» (STROBE) в 2014 г., которое будет проводиться для оценки стабильности имплантата с использованием трех устройств; Osstell®, Peiotest® и AnyCheck® и сравнение результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании 40 зубных имплантатов будут установлены в местах остеотомии для пациентов с одним или несколькими отсутствующими зубами или зубами на основании рентгенологических данных (КЛКТ).

Первичная стабильность будет измеряться сразу после установки имплантата с помощью трех устройств:

  1. Osstell: на основе частотно-резонансного анализа (РЧА).
  2. Периотест: основан на эффекте демпфирования.
  3. AnyCheck: на основе постукивания. Вторичная стабильность будет измеряться через 12 недель с использованием тех же устройств, упомянутых выше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
    • Medical City
      • Baghdad, Medical City, Ирак, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые с отсутствующим одним или несколькими зубами, нуждающиеся в имплантации зубов.

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые пациенты старше 18 лет любого пола с отсутствием одного или нескольких зубов на верхней и/или нижней челюсти.
  2. Пациент с адекватной вертикальной высотой и шириной кости для установки имплантата на основании предоперационных рентгенологических данных (КЛКТ).
  3. Способность переносить традиционные хирургические и восстановительные процедуры.
  4. Пациенты, которые желают пройти исследование и дают свое согласие.

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция или воспаление в зоне имплантата.
  2. Наличие любых неконтролируемых системных заболеваний.
  3. Пациенты с лучевой терапией головы и шеи в анамнезе.
  4. Любому пациенту требуются передовые и сложные хирургические методы, такие как синус-лифтинг и костная пластика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослый пациент с одним или несколькими отсутствующими зубами или зубами, требующими зубных имплантатов

Взрослый пациент с одним или несколькими отсутствующими зубами или зубами, требующими зубных имплантатов, 40 зубных имплантатов будут установлены в местах остеотомии на основании рентгенологических данных (КЛКТ), первичная стабильность будет измерена сразу после установки имплантата, а вторичная стабильность будет измерена через 12 недель. .

Как первичная, так и вторичная стабильность будут измеряться тремя устройствами:

  1. Osstell®: на основе частотно-резонансного анализа (РЧА).
  2. Periotest®: основан на амортизирующем эффекте.
  3. AnyCheck®: на основе постукивания.
Устройство: Приборы: Osstell®, Periotest® и AnyCheck®.
  1. Osstell®: устройство для измерения стабильности имплантата на основе частотно-резонансного анализа (РЧА). Из-за жесткости интерфейса между поверхностью имплантата и костью смарт-штифт будет вибрировать соответственно. чем плотнее кость, тем выше стабильность, выше частота и выше значение коэффициента стабильности имплантата (ISQ), которое находится в диапазоне от 1 до 100.
  2. Periotest®: это устройство, используемое для оценки остеоинтеграции зубных имплантатов, поэтому оно измеряет стабильность имплантата. он основан на амортизирующем эффекте имплантата. Отображение измерения в цифровом виде по шкале от -8 (низкая мобильность) до 50 (высокая мобильность) единиц PTV.
  3. AnyCheck®: это измеритель стабильности имплантата, который измеряет жесткость поверхности контакта альвеолярной кости с имплантатом посредством постукивающего движения. Показаны измерения по шкале от 30 (низкая стабильность) до 85 (высокая стабильность).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность имплантата, измеренная Osstell®.
Временное ограничение: Изменения стабильности имплантата по сравнению с исходным значением, измеренные сразу после установки имплантата (первичная стабильность) и через 12 недель (вторичная стабильность).

Стабильность имплантата будет измеряться:

Osstell® (RFA), который измеряется значением коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
Изменения стабильности имплантата по сравнению с исходным значением, измеренные сразу после установки имплантата (первичная стабильность) и через 12 недель (вторичная стабильность).
Стабильность имплантата, измеренная с помощью Periotest®.
Временное ограничение: Изменения стабильности имплантата по сравнению с исходным значением, измеренные сразу после установки имплантата (первичная стабильность) и через 12 недель (вторичная стабильность).

Стабильность имплантата будет измеряться:

Periotest® (демпфирующий эффект), который измеряется значением Periotest Value (PTV).
Изменения стабильности имплантата по сравнению с исходным значением, измеренные сразу после установки имплантата (первичная стабильность) и через 12 недель (вторичная стабильность).
Стабильность имплантата, измеренная с помощью AnyCheck®.
Временное ограничение: Изменения стабильности имплантата по сравнению с исходным значением, измеренные сразу после установки имплантата (первичная стабильность) и через 12 недель (вторичная стабильность).

Стабильность имплантата будет измеряться:

AnyCheck® (постукивание), которое измеряется значением исходного теста стабильности (IST).
Изменения стабильности имплантата по сравнению с исходным значением, измеренные сразу после установки имплантата (первичная стабильность) и через 12 недель (вторичная стабильность).
Корреляция между значениями, полученными приборами
Временное ограничение: Изменения стабильности имплантата по сравнению с исходным значением, измеренные сразу после установки имплантата (первичная стабильность) и через 12 недель (вторичная стабильность).

Корреляция между значениями, полученными с помощью:

  1. Osstell® (RFA): измеряется значением коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
  2. Periotest® (демпфирующий эффект): измеряется значением Periotest (PTV).
  3. AnyCheck® (постукивание): измеряется значением исходного теста стабильности (IST).
Изменения стабильности имплантата по сравнению с исходным значением, измеренные сразу после установки имплантата (первичная стабильность) и через 12 недель (вторичная стабильность).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Baghdad

Следователи

  • Главный следователь: Alamin Y. Dhahi, B.D.S, University of Baghdad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41193

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться