Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności implantu za pomocą trzech urządzeń Osstell®, Periotest® i AnyCheck®

1 października 2023 zaktualizowane przez: Alamin Yassin Dhahi, University of Baghdad

Ocena stabilności implantu za pomocą trzech urządzeń Osstell®, Periotest® i AnyCheck®: prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne.

Prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone zgodnie z wytycznymi Wzmocnienia sprawozdawczości z badania obserwacyjnego w epidemiologii (STROBE) w 2014 r., które zostanie przeprowadzone w celu oceny stabilności implantu przy użyciu trzech urządzeń; Osstell®, Peiotest® i AnyCheck® i porównanie wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 40 implantów dentystycznych zostanie zainstalowanych w miejscach osteotomii dla pacjentów z jednym lub wieloma brakującymi zębami lub zębami na podstawie wyników badań radiograficznych (CBCT).

Stabilność pierwotna zostanie zmierzona natychmiast po zainstalowaniu implantu za pomocą trzech urządzeń:

  1. Osstell : na podstawie analizy częstotliwości rezonansowej (RFA).
  2. Periotest: na podstawie efektu tłumienia.
  3. AnyCheck: na podstawie ruchu stukania. Stabilność wtórna zostanie zmierzona po 12 tygodniach przy użyciu tych samych urządzeń, o których mowa powyżej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Medical City
      • Baghdad, Medical City, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby dorosłe z brakiem jednego lub więcej zębów poszukujących leczenia implantologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci, z jednym lub wieloma brakami zębowymi w szczęce i/lub żuchwie.
  2. Pacjent z odpowiednią pionową wysokością i szerokością kości do wszczepienia implantu na podstawie przedoperacyjnych wyników badań radiologicznych (CBCT).
  3. Zdolność do tolerowania konwencjonalnych procedur chirurgicznych i odtwórczych.
  4. Pacjenci, którzy zgadzają się na udział w badaniu i wyrażają na to zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja lub stan zapalny w strefie implantu.
  2. Obecność jakichkolwiek niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
  3. Pacjenci po radioterapii głowy i szyi w wywiadzie.
  4. Każdy pacjent wymaga zaawansowanych i skomplikowanych technik chirurgicznych, takich jak podniesienie dna zatoki szczękowej i przeszczep kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosły pacjent z jednym lub wieloma brakami zębowymi lub zębami wymagającymi implantów dentystycznych

Dorosły pacjent z jednym lub wieloma brakami zębowymi lub zębami wymagającymi implantów dentystycznych, 40 implantów dentystycznych zostanie umieszczonych w miejscach osteotomii na podstawie wyników badań radiologicznych (CBCT), stabilizacja pierwotna zostanie zmierzona natychmiast po zainstalowaniu implantu, a stabilność wtórna zostanie zmierzona po 12 tygodniach .

Zarówno stabilizacja pierwotna, jak i wtórna będą mierzone za pomocą trzech urządzeń:

  1. Osstell®: w oparciu o analizę częstotliwości rezonansowej (RFA).
  2. Periotest®: oparty na działaniu tłumiącym.
  3. AnyCheck®: oparty na ruchu stukania.
Urządzenie: Urządzenia: Osstell®, Periotest® i AnyCheck®.
  1. Osstell®: to urządzenie, które mierzy stabilność implantu i opiera się na analizie częstotliwości rezonansowej (RFA). Ze względu na sztywność powierzchni styku między powierzchnią implantu a kością, inteligentny kołek będzie odpowiednio wibrował. im gęstsza kość, tym wyższa stabilność, wyższa częstotliwość i wyższa wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ), który wynosi od 1 do 100.
  2. Periotest®: to urządzenie służące do oceny osteointegracji implantów dentystycznych, a więc do pomiaru stabilności implantu. opiera się na tłumiącym działaniu implantu. Cyfrowe pokazanie pomiaru w skali od -8 (niska mobilność) do 50 (wysoka mobilność) jednostek PTV.
  3. AnyCheck®: jest to miernik stabilności implantu, który mierzy sztywność styku kości wyrostka zębodołowego z implantem poprzez stukanie. Wyświetlanie pomiaru w skali od 30 (niska stabilność) do 85 (wysoka stabilność).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu mierzona przez Osstell®.
Ramy czasowe: Zmiany stabilności implantu w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej bezpośrednio po założeniu implantu (stabilność pierwotna) i po 12 tygodniach (stabilność wtórna).

Stabilność implantu będzie mierzona poprzez:

Osstell® (RFA), który jest mierzony wartością ilorazu stabilności implantu (ISQ).
Zmiany stabilności implantu w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej bezpośrednio po założeniu implantu (stabilność pierwotna) i po 12 tygodniach (stabilność wtórna).
Stabilność implantu mierzona Periotestem®.
Ramy czasowe: Zmiany stabilności implantu w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej bezpośrednio po założeniu implantu (stabilność pierwotna) i po 12 tygodniach (stabilność wtórna).

Stabilność implantu będzie mierzona poprzez:

Periotest® (efekt tłumienia) mierzony wartością Periotestu (PTV).
Zmiany stabilności implantu w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej bezpośrednio po założeniu implantu (stabilność pierwotna) i po 12 tygodniach (stabilność wtórna).
Stabilność implantu mierzona za pomocą AnyCheck®.
Ramy czasowe: Zmiany stabilności implantu w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej bezpośrednio po założeniu implantu (stabilność pierwotna) i po 12 tygodniach (stabilność wtórna).

Stabilność implantu będzie mierzona poprzez:

AnyCheck® (ruch stukania) mierzony wartością początkowego testu stabilności (IST).
Zmiany stabilności implantu w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej bezpośrednio po założeniu implantu (stabilność pierwotna) i po 12 tygodniach (stabilność wtórna).
Korelacja między wartościami uzyskiwanymi przez urządzenia
Ramy czasowe: Zmiany stabilności implantu w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej bezpośrednio po założeniu implantu (stabilność pierwotna) i po 12 tygodniach (stabilność wtórna).

Korelacja między wartościami uzyskanymi przez:

  1. Osstell® (RFA): mierzony wartością ilorazu stabilności implantu (ISQ).
  2. Periotest® (efekt tłumienia): mierzony za pomocą Periotest Value (PTV).
  3. AnyCheck® (stukanie-ruch): mierzone na podstawie wartości początkowego testu stabilności (IST).
Zmiany stabilności implantu w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej bezpośrednio po założeniu implantu (stabilność pierwotna) i po 12 tygodniach (stabilność wtórna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Śledczy

  • Główny śledczy: Alamin Y. Dhahi, B.D.S, University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj