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Valutazione della stabilità dell'impianto utilizzando tre dispositivi Osstell®, Periotest® e AnyCheck®

1 ottobre 2023 aggiornato da: Alamin Yassin Dhahi, University of Baghdad

Valutazione della stabilità dell'impianto utilizzando tre dispositivi Osstell®, Periotest® e AnyCheck®: uno studio clinico osservazionale prospettico.

Uno studio osservazionale prospettico guidato dalle linee guida di Strengthening The Reporting Of Observational Study in Epidemiology (STROBE) nel 2014, che sarà condotto per valutare la stabilità dell'impianto utilizzando tre dispositivi; Osstell®, Peiotest® e AnyCheck® e confronto dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 40 impianti dentali verranno installati nei siti di osteotomia per i pazienti con dente o denti mancanti singoli o multipli sulla base dei risultati radiografici (CBCT).

La stabilità primaria verrà misurata immediatamente dopo l'installazione dell'impianto utilizzando tre dispositivi:

  1. Osstell : basato sull'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
  2. Periotest: basato sull'effetto smorzante.
  3. AnyCheck: basato sul movimento del tocco. La stabilità secondaria verrà misurata dopo 12 settimane utilizzando gli stessi dispositivi sopra menzionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Medical City
      • Baghdad, Medical City, Iraq, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani con uno o più denti mancanti che richiedono un trattamento implantare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sani di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi, con uno o più denti mancanti nella mascella e/o nella mandibola.
  2. Paziente con altezza e larghezza dell'osso verticale adeguate per il posizionamento dell'impianto sulla base dei risultati radiografici preoperatori (CBCT).
  3. Capacità di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
  4. Pazienti che sono disposti a aderire allo studio e dare il proprio consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva o infiammazione nella zona dell'impianto.
  2. Presenza di eventuali malattie sistemiche non controllate.
  3. Pazienti con una storia di radioterapia alla testa e al collo.
  4. Ogni paziente richiede tecniche chirurgiche avanzate e complicate come il rialzo del seno mascellare e l'innesto osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente adulto con dente mancante singolo o multiplo o denti che necessitano di impianti dentali

Paziente adulto con dente mancante singolo o multiplo o denti che richiedono impianti dentali, 40 impianti dentali verranno posizionati nei siti di osteotomia sulla base dei risultati radiografici (CBCT), la stabilità primaria verrà misurata immediatamente dopo l'installazione dell'impianto e la stabilità secondaria verrà misurata dopo 12 settimane .

Sia la stabilità primaria che quella secondaria saranno misurate da tre dispositivi:

  1. Osstell®: basato sull'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
  2. Periotest®: basato sull'effetto smorzante.
  3. AnyCheck®: basato sul movimento del tocco.
Dispositivo: Dispositivi: Osstell®, Periotest® e AnyCheck®.
  1. Osstell®: è un dispositivo che misura la stabilità dell'impianto e si basa sull'analisi della frequenza di risonanza (RFA). A causa della rigidità dell'interfaccia tra la superficie dell'impianto e l'osso, lo smart peg vibrerà di conseguenza. maggiore è la densità dell'osso, maggiore è la stabilità, maggiore è la frequenza e maggiore è il valore del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) compreso tra 1 e 100.
  2. Periotest®: è un dispositivo utilizzato per valutare l'osteointegrazione degli impianti dentali, quindi misura la stabilità dell'impianto. si basa sull'effetto di smorzamento dell'impianto. Visualizzazione digitale della misurazione su una scala da -8 (bassa mobilità) a 50 (elevata mobilità) unità PTV.
  3. AnyCheck®: è un misuratore di stabilità dell'impianto che misura la rigidità dell'interfaccia osso-impianto alveolare attraverso un movimento di maschiatura. Mostra la misura su una scala da 30 (bassa stabilità) a 85 (alta stabilità).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto misurata da Osstell®.
Lasso di tempo: Variazioni della stabilità dell'impianto rispetto al valore basale misurate immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (stabilità primaria) e dopo 12 settimane (stabilità secondaria).

La stabilità dell'impianto sarà misurata da:

Osstell® (RFA) misurato dal valore del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
Variazioni della stabilità dell'impianto rispetto al valore basale misurate immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (stabilità primaria) e dopo 12 settimane (stabilità secondaria).
Stabilità dell'impianto misurata da Periotest®.
Lasso di tempo: Variazioni della stabilità dell'impianto rispetto al valore basale misurate immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (stabilità primaria) e dopo 12 settimane (stabilità secondaria).

La stabilità dell'impianto sarà misurata da:

Periotest® (effetto di smorzamento) misurato dal Periotest Value (PTV).
Variazioni della stabilità dell'impianto rispetto al valore basale misurate immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (stabilità primaria) e dopo 12 settimane (stabilità secondaria).
Stabilità dell'impianto misurata da AnyCheck®.
Lasso di tempo: Variazioni della stabilità dell'impianto rispetto al valore basale misurate immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (stabilità primaria) e dopo 12 settimane (stabilità secondaria).

La stabilità dell'impianto sarà misurata da:

AnyCheck® (tapping-motion) misurato dal valore del test di stabilità iniziale (IST).
Variazioni della stabilità dell'impianto rispetto al valore basale misurate immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (stabilità primaria) e dopo 12 settimane (stabilità secondaria).
Correlazione tra i valori ottenuti dai dispositivi
Lasso di tempo: Variazioni della stabilità dell'impianto rispetto al valore basale misurate immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (stabilità primaria) e dopo 12 settimane (stabilità secondaria).

Correlazione tra valori ottenuti da:

  1. Osstell® (RFA): misurato dal valore del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
  2. Periotest® (effetto smorzante): misurato da Periotest Value (PTV).
  3. AnyCheck® (tapping-motion): misurato dal valore del test di stabilità iniziale (IST).
Variazioni della stabilità dell'impianto rispetto al valore basale misurate immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (stabilità primaria) e dopo 12 settimane (stabilità secondaria).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Alamin Y. Dhahi, B.D.S, University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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