- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05341440
Déchiffrer les effets salutogéniques des relations intimes : processus de corégulation psycho-physiologique et leurs résultats chez les couples aux prises avec une maladie cardiovasculaire
6 février 2023 mis à jour par: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
La théorie établie de l'attachement élucide comment les liens humains précoces provoquent des altérations neurophysiologiques fonctionnelles influençant la capacité d'autorégulation et de corégulation au sein des relations tout au long de la vie.
Sur la base de ce cadre, l'étude examinera les processus potentiels de corégulation psychophysiologique chez les couples aux prises avec une maladie cardiovasculaire, ce qui pourrait expliquer le lien établi entre la satisfaction relationnelle et les résultats de rétablissement.
Dans l'étude longitudinale prospective proposée, les enquêteurs suivront 81 couples volontaires dont un membre a subi un syndrome coronarien aigu et évalueront leurs niveaux de synchronie comportementale interactive et la synchronie physiologique qui l'accompagne (la coordination mutuelle des systèmes nerveux autonomes des conjoints), et la mise en mémoire tampon du stress (réactivité réduite au stress chez l'individu) telle qu'évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque et la réponse galvanique de la peau.
On suppose que des niveaux plus élevés de synchronie physiologique et d'amortissement du stress seront associés à une meilleure synchronie comportementale en laboratoire ainsi qu'aux résultats des patients trois mois plus tard, sur trois dimensions : émotionnelle (réduction de l'anxiété et de la dépression) ; comportemental (arrêt du tabac, adhésion aux médicaments, participation à la réadaptation cardiaque) et physique (réduction de poids, amélioration de la condition physique).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Gutman
- Numéro de téléphone: 0547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
Lieux d'étude
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Hamercaz
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Ramat Gan, Hamercaz, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Jenny Gutman
- Numéro de téléphone: +972547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible sera les patients de sexe masculin ayant reçu le diagnostic d'un premier syndrome coronarien aigu, inscrits au centre de prévention et de réadaptation cardiaques (CPRC) et en relation engagée (c'est-à-dire en cohabitation depuis au moins un an).
La description
Critère d'intégration:
- Premier syndrome coronarien aigu
- Dans une relation engagée de plus d'un an
- Inscription au Centre de prévention et de réadaptation cardiaque (CPRC)
Critère d'exclusion:
- Une histoire des événements cardiaques antérieurs
- Un diagnostic autre que le syndrome coronarien aigu, des affections comorbides (telles que le cancer),
- Manque d'hébreu comme langue maternelle.
- Les critères d'exclusion pour les partenaires seront les conditions comorbides graves avec une espérance de vie inférieure à 6 mois (comme un cancer avancé) et le manque d'hébreu comme langue maternelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 mois
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contient 14 items et se compose de deux sous-échelles : anxiété et dépression.
Chaque élément est évalué sur une échelle de quatre points, donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression.
Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un «cas» significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la «limite» et les scores de 0 à 7 la «normale».
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3 mois
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L'échelle de bien-être mental de Warwich-Édimbourg
Délai: 3 mois
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Une échelle de 14 items formulés positivement pour évaluer le bien-être mental d'une population.
Les scores vont de 14 à 70 et des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être mental positif.
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3 mois
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Sevrage tabagique
Délai: 3 mois
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L'arrêt du tabac sera défini comme le delta entre le nombre de cigarettes fumées avant l'événement cardiaque et le nombre de cigarettes fumées 3 mois après le début de la rééducation.
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3 mois
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L'échelle de rapport sur l'observance des médicaments
Délai: 3 mois
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Les patients seront invités à rendre compte de leur adhésion aux médicaments, à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments.
Les réponses sont additionnées pour un score total compris entre 5 et 25, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'adhésion plus élevé.
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3 mois
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Participation à la réadaptation cardiaque
Délai: 3 mois
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Le nombre de fois où les patients ont participé à des exercices supervisés au Centre de réadaptation cardiaque.
Les informations concernant la participation à la réadaptation seront récupérées à partir des fichiers d'entrée informatisés des patients.
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3 mois
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Changement de poids
Délai: 3 mois
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Le changement de poids est défini comme le delta entre l'indice de masse corporelle (IMC) des patients depuis le début de la rééducation et 3 mois après.
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3 mois
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Changement de condition physique
Délai: 3 mois
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Sera défini comme la variation du delta entre 3 mois après le début du score d'ergométrie de rééducation et le début du score d'ergométrie de rééducation (en équivalent métabolique du score de tâche - MET).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
22 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2022
Première publication (RÉEL)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27122021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .